Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokeskola - inklusive fysisk träning, patientutbildning och individuella uppföljningssessioner

29 april 2025 uppdaterad av: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Strokeskola – tvärsektoriell fysisk träning för patienter med mindre stroke eller icke-handikappande stroke

I en randomiserad kontrollerad studie undersöks effekten av 12 veckors tvärsektoriell fysisk träning i kombination med patientutbildning och individuell uppföljningssession hos patienter med mindre stroke eller icke-handikappande stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni och fysisk inaktivitet är de vanligaste riskfaktorerna för stroke. Patienter med mindre stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) har kortvariga symtom, ofta med remission inom timmar eller dagar. Även om patienter upplever en snabb remission, har de en ökad risk för en återkommande stroke och progressiv kognitiv dysfunktion. Patienterna kommer sannolikt också att ha andra riskfaktorer som slösar bort, såsom diabetes, rökning och hyperkolesterolemi, vilket kan öka risken för en återkommande stroke. Efter sjukhusutskrivning erbjuds patienterna förebyggande medicinering, men ingen standardiserad rehabilitering eller träning. Tidigare studier har visat att fysisk träning minskar kardiovaskulära riskfaktorer för patienter efter stroke och ökar fysisk funktion och livskvalitet.

Syftet är att utveckla och utvärdera ett standardiserat träningsprogram (en strokeskola) för patienter med mindre stroke eller TIA. Interventionen består av 6 veckors övervakad aerob träning på sjukhuset kombinerat med patientutbildning inklusive kunskap om riskfaktorer för stroke. Därefter 6 veckors övervakad aerob träning i sin lokala kommun. Efter 12 veckors träning erbjuds patienterna individuella, motiverande uppföljningstillfällen i syfte att underlätta för patienterna att hålla sig fysiskt aktiva i sin vardag.

Denna intervention kommer att öka patienternas kunskap om riskfaktorer för stroke och hjärt-kärlsjukdom, öka deras kardiorespiratoriska kondition och underlätta för patienterna att vara fysiskt aktiva och förhoppningsvis bromsa utvecklingen av kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4538681233
    • Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindre stroke eller TIA utan behov av rehabilitering efter utskrivning från sjukhus, men behöver fysisk aktivitet för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar
  • Patienter som spenderar ≤ 5 timmars fritid på högintensiv fysisk aktivitet på veckobasis under de senaste 3 månaderna
  • Kunna tala och läsa danska och ge informerat samtycke
  • Individer ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke eller hemorragisk stroke
  • Instabilt hjärttillstånd, t.ex. pacemaker
  • Okontrollerad hypertoni (patienter som inte svarar tillräckligt på blodtryckssänkande mediciner när de tillämpar behandling enligt riktlinjerna)
  • Symtom eller samsjukligheter som inte tillåter träning på en stillastående cykel (t.ex. claudicatio)
  • Dyspné orsakad av hjärt- eller lungsjukdom (t. KOL)
  • Afasi, eller demens som stör förståelsen av protokollet och/eller fysiska undersökningar.
  • Patienter som diagnostiserats med demens vid sjukhusinläggning (poäng ≤23/30 på Mini-Mental State Examination är inte inbjudna till studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träning
12 veckors övervakad kardiorespiratorisk träning två gånger i veckan (6 veckor på sjukhuset och 6 veckor i den lokala kommunen) kombinerat med patientutbildning och individuella uppföljningstillfällen
Beteende: Kardiorespiratorisk träning kombinerat med patientutbildning och individuella uppföljningstillfällen
6 veckors hjärtträning kombinerat med patientutbildning på sjukhuset följt av 6 veckors kardiorespiratorisk träning i den lokala kommunen. Därefter individuella uppföljningstillfällen med syfte att underlätta för patienterna att hålla sig fysiskt aktiva i sin vardag
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen uppmuntras att utföra hemmabaserad aerob träning på egen hand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i "det graderade cykeltestet med prattest" från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett sub-maximalt träningstest på en stationär cykel där arbetsbelastningen ökar med 15 Watt (W) varje minut och varje minut som patienten reciterar ett standardiserat textstycke. När patienten inte längre kan prata bekvämt avslutas testet. Ju högre poäng desto bättre kardiorespiratorisk kondition
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för fysisk aktivitet
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett frågeformulär som mäter antalet timmar av självrapporterad fysisk aktivitet under det dagliga livet. Den avslöjar daglig tid som spenderas på sömn, sittande på jobbet, stå/gå på jobbet, tungt fysiskt arbete under arbetstid, aktiv pendling till/från jobbet och stillasittande beteende, inklusive tv-tittande och läsning. Dessutom registrerar patienterna den veckotid som spenderas på aktivitet med ljusintensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet under fritiden.
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i skalan för fysisk aktivitet från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Ett frågeformulär som mäter antalet timmar av självrapporterad fysisk aktivitet under det dagliga livet. Den avslöjar daglig tid som spenderas på sömn, sittande på jobbet, stå/gå på jobbet, tungt fysiskt arbete under arbetstid, aktiv pendling till/från jobbet och stillasittande beteende, inklusive tv-tittande och läsning. Dessutom registrerar patienterna den veckotid som spenderas på aktivitet med ljusintensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet under fritiden.
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring av maximalt hjärt- och lungansträngningstest från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett maximalt motionstest på en stationär cykel
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i WHO-5 Well-being index från baslinje till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
En enkät som mäter nuvarande psykiska välbefinnande på en skala från 0-100 poäng där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i WHO-5 Wellbeing Index från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
En enkät som mäter nuvarande psykiska välbefinnande på en skala från 0-100 poäng där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i Montreal Cognitive Assessment från baslinje till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett kognitivt screeningtest för upptäckt av lindriga kognitiva funktionsnedsättningar, poängen varierar från 0-30 poäng och en hög poäng indikerar bättre kognitiv funktion
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i Montreal Cognitive Assessment från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Ett kognitivt screeningtest för upptäckt av lindriga kognitiva funktionsnedsättningar, poängen varierar från 0-30 poäng och en hög poäng indikerar bättre kognitiv funktion
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i trötthetsgraden från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet. Poängen varierar från 9-63 poäng, och en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i trötthetsskala från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet. Poängen varierar från 9-63 poäng, och en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i blodtryck från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Bedömning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i blodtryck från baslinjen till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Bedömning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i body mass index från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Mått på vikt i kilogram och längd i meter kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde, body mass index (kg/m^2).
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i body mass index från baslinjen till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Mått på vikt i kilogram och längd i meter kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde, body mass index (kg/m^2).
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i modifierad rangskala från baslinje till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Ett mått på symtom/motorisk funktion. Poängen sträcker sig från 0-6 poäng, där 0 representerar "inga symptom alls" och 6 poäng representerar "död".
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i modifierad rangskala från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Ett mått på symtom/motorisk funktion. Poängen sträcker sig från 0-6 poäng, där 0 representerar "inga symptom alls" och 6 poäng representerar "död".
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Blodprover för att utvärdera graden av inflammation (låg risk: < 1 mg/L, medelrisk: 1-3 mg/L, och hög risk: >3 mg/L).
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Blodprover för att utvärdera graden av inflammation (låg risk: < 1 mg/L, medelrisk: 1-3 mg/L, och hög risk: >3 mg/L).
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i Pro brain natriuretisk peptid från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Blodprover för att utvärdera hjärtfunktionen (normalt: < 125 pg/mL, kritiskt värde: > 400 pg/ml)
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i Pro brain natriuretisk peptid från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Blodprover för att utvärdera hjärtfunktionen (normalt: < 125 pg/mL, kritiskt värde: > 400 pg/ml)
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring av Cathepsin B från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Blodprover för att utvärdera muskelprotein. (hög nivå av Cathepsin B kan associeras för att förbättra kognitiv funktion)
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring av Cathepsin B från baslinjen till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Blodprover för att utvärdera muskelprotein. (hög nivå av Cathepsin B kan associeras för att förbättra kognitiv funktion)
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i magnetisk resonanstomografi från baslinje till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke
upptäckt av antalet nya infarkter eller vita substansskador
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i stadierna av träningsbeteende förändras från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)

Ett frågeformulär bestående av sex kategorier som beskriver olika stadier mot förändring av träningsbeteende, rangordnad från ingen avsikt till att ändra beteende (förbegrundande) till att upprätthålla beteendeförändring (underhåll).

Data kommer att analyseras genom att beräkna antalet patienter (procent) i varje kategori och med en jämförelse mellan grupper
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i stadierna av träningsbeteende förändras från baslinjen till 12 månader efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter stroke

Ett frågeformulär bestående av sex kategorier som beskriver olika stadier mot förändring av träningsbeteende, rangordnad från ingen avsikt till att ändra beteende (förbegrundande) till att upprätthålla beteendeförändring (underhåll).

Data kommer att analyseras genom att beräkna antalet patienter (procent) i varje kategori och med en jämförelse mellan grupper
Från baslinjen till 12 månader efter stroke
Förändring i ångest och depression från baslinjen till 3 månader efter stroke
Tidsram: från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest och depression. En total poäng på 0-21 poäng är möjlig, med en högre poäng som indikerar svårare symtom på depression eller ångest.
från baslinjen till 3 månader (efter intervention)
Förändring i ångest och depression från baslinjen 12-månaders efter stroke
Tidsram: Från baslinjen 12-månaders efter stroke
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest och depression. En total poäng på 0-21 poäng är möjlig, med en högre poäng som indikerar svårare symtom på depression eller ångest.
Från baslinjen 12-månaders efter stroke
Förändring i den flerdimensionella utmattningsinventariet från baslinjen till 3-månaders efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12-månaders efter stroke
Fyra frågor om allmän trötthet beräknas på en poäng från 4-20, med högre poäng som representerar ökad trötthet
Från baslinjen till 12-månaders efter stroke
Förändring i den flerdimensionella utmattningsinventariet från baslinjen till 12-månaders efter stroke
Tidsram: Från baslinjen till 12-månaders efter stroke
Fyra frågor om allmän trötthet beräknas på en poäng från 4-20, med högre poäng som representerar ökad trötthet
Från baslinjen till 12-månaders efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kardiovaskulär händelse från baslinjen till 5 år efter stroke
Tidsram: 5 år efter stroke
Uppföljning 5 år från inkludering på kardiovaskulära händelser
5 år efter stroke
Antal patienter som har dött från baslinjen till 5 år efter stroke
Tidsram: 5 år efter stroke
Uppföljning 5 år från inkludering vid dödsfall
5 år efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Studierektor: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20059985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera