Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerteschool - inclusief lichaamsbeweging, voorlichting aan patiënten en individuele vervolgsessies

29 april 2025 bijgewerkt door: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Stroke School - Cross-sectorale lichaamsbeweging voor patiënten met een lichte beroerte of een niet-invaliderende beroerte

In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt het effect onderzocht van 12 weken cross-sectorale lichaamsbeweging in combinatie met patiëntenvoorlichting en individuele follow-upsessies bij patiënten met een lichte beroerte of een niet-invaliderende beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie en lichamelijke inactiviteit zijn de meest voorkomende risicofactoren voor een beroerte. Patiënten met een lichte beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben kortdurende symptomen, die vaak binnen enkele uren of dagen verdwijnen. Hoewel patiënten een snelle remissie ervaren, hebben ze een verhoogd risico op een terugkerende beroerte en progressieve cognitieve disfunctie. De patiënten hebben waarschijnlijk ook andere disponerende risicofactoren, zoals diabetes, roken en hypercholesterolemie, die het risico op een terugkerende beroerte kunnen verhogen. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen de patiënten preventieve medicatie aangeboden, maar geen gestandaardiseerde revalidatie of lichaamsbeweging. Eerdere studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de cardiovasculaire risicofactoren voor patiënten na een beroerte verlaagt en de fysieke functie en kwaliteit van leven verhoogt.

Het doel is het ontwikkelen en evalueren van een gestandaardiseerd oefenprogramma (een stroke school) voor patiënten met een lichte beroerte of TIA. De interventie bestaat uit 6 weken aerobics onder toezicht in het ziekenhuis gecombineerd met voorlichting aan de patiënt, inclusief kennis over risicofactoren voor een beroerte. Vervolgens 6 weken aerobics onder toezicht in hun eigen gemeente. Na de 12 weken van lichaamsbeweging krijgen patiënten individuele, motiverende vervolgsessies aangeboden met als doel de patiënten te helpen fysiek actief te blijven in hun dagelijks leven.

Deze interventie zal de kennis van de patiënten met betrekking tot risicofactoren voor een beroerte en hart- en vaatziekten vergroten, hun cardiorespiratoire conditie verbeteren en de patiënten helpen fysiek actief te zijn en hopelijk de progressie van vaatziekten te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefoonnummer: +4538681233
    • Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een lichte beroerte of TIA die na ontslag uit het ziekenhuis niet hoeven te revalideren, maar wel fysieke activiteit nodig hebben om hart- en vaatziekten te voorkomen
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden wekelijks ≤ 5 uur vrije tijd besteden aan intensieve lichamelijke activiteit
  • Deens kunnen spreken en lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte van een grote slagader of hemorragische beroerte
  • Onstabiele hartaandoening, b.v. pacemaker
  • Ongecontroleerde hypertensie (patiënten reageren niet adequaat op antihypertensiva bij toepassing van behandeling volgens richtlijnen)
  • Symptomen of comorbiditeiten waardoor oefenen op een hometrainer niet mogelijk is (bijv. claudicatio)
  • Dyspneu veroorzaakt door hart- of longziekte (bijv. COPD)
  • Afasie of dementie die het begrip van het protocol en/of lichamelijk onderzoek in de weg staan.
  • Patiënten met de diagnose dementie bij ziekenhuisopname (een score ≤23/30 op het Mini-Mental State Examination worden niet uitgenodigd voor het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
12 weken cardiorespiratoire training onder toezicht twee keer per week (6 weken in het ziekenhuis en 6 weken in de plaatselijke gemeente) gecombineerd met voorlichting aan de patiënt en individuele follow-upsessies
Gedragsmatig: Cardiorespiratoire oefeningen gecombineerd met patiëntenvoorlichting en individuele follow-upsessies
6 weken cardiorespiratoire training gecombineerd met patiëntenvoorlichting in het ziekenhuis, gevolgd door 6 weken cardiorespiratoire training in de plaatselijke gemeente. Vervolgens individuele vervolgsessies met als doel de patiënten te helpen fysiek actief te blijven in hun dagelijks leven
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep wordt aangemoedigd om zelfstandig aerobe oefeningen thuis uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 'de Graded Cycling Test with Talk Test' van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een submaximale inspanningstest op een hometrainer waarbij de belasting elke minuut met 15 Watt (W) toeneemt en de patiënt elke minuut een gestandaardiseerde tekstpassage voordraagt. Wanneer de patiënt niet meer comfortabel kan praten, wordt de test beëindigd. Hoe hoger de score, hoe beter de cardiorespiratoire conditie
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een vragenlijst die het aantal uren zelfgerapporteerde fysieke activiteit in het dagelijks leven meet. Het onthult de dagelijkse tijd besteed aan slapen, zitten op het werk, staan/lopen op het werk, zwaar fysiek werk tijdens werkuren, actief woon-werkverkeer en sedentair gedrag, waaronder televisie kijken en lezen. Bovendien registreren de patiënten de wekelijkse tijd die ze in hun vrije tijd besteden aan activiteiten met lichte intensiteit, matige intensiteit en hoge intensiteit.
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in fysieke activiteitsschaal vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Een vragenlijst die het aantal uren zelfgerapporteerde fysieke activiteit in het dagelijks leven meet. Het onthult de dagelijkse tijd besteed aan slapen, zitten op het werk, staan/lopen op het werk, zwaar fysiek werk tijdens werkuren, actief woon-werkverkeer en sedentair gedrag, waaronder televisie kijken en lezen. Bovendien registreren de patiënten de wekelijkse tijd die ze in hun vrije tijd besteden aan activiteiten met lichte intensiteit, matige intensiteit en hoge intensiteit.
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in maximale cardiopulmonale inspanningstest vanaf baseline tot 3 maanden na beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een maximale inspanningstest op een hometrainer
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in de WHO-5 Welzijnsindex vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere punten een beter mentaal welzijn aangeven
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in de WHO-5 Welzijnsindex vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Een vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere punten een beter mentaal welzijn aangeven
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in Montreal Cognitive Assessment vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een cognitieve screeningstest voor de detectie van milde cognitieve stoornissen, de score varieert van 0-30 punten en een hoge score duidt op een betere cognitieve functie
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in Montreal Cognitive Assessment van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Een cognitieve screeningstest voor de detectie van milde cognitieve stoornissen, de score varieert van 0-30 punten en een hoge score duidt op een betere cognitieve functie
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in vermoeidheidsernstschaal vanaf baseline tot 3 maanden na beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten. De score varieert van 9-63 punten, en een hogere score geeft een grotere mate van vermoeidheid aan
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in vermoeidheidsernstschaal vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten. De score varieert van 9-63 punten, en een hogere score geeft een grotere mate van vermoeidheid aan
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Beoordeling van de bloeddruk (systolisch en diastolisch)
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Beoordeling van de bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in body mass index vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Maten van gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen, de body mass index (kg/m^2).
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in body mass index vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Maten van gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen, de body mass index (kg/m^2).
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in gemodificeerde rangschikkingsschaal van baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Een meting van symptomen/motoriek. De score varieert van 0-6 punten, waarbij 0 staat voor "helemaal geen symptomen" en 6 punten voor "dood".
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in gemodificeerde rangschikkingsschaal vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Een meting van symptomen/motoriek. De score varieert van 0-6 punten, waarbij 0 staat voor "helemaal geen symptomen" en 6 punten voor "dood".
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Bloedmonsters om de mate van ontsteking te evalueren (laag risico: < 1 mg/L, gemiddeld risico: 1-3 mg/L en hoog risico: >3 mg/L).
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Bloedmonsters om de mate van ontsteking te evalueren (laag risico: < 1 mg/L, gemiddeld risico: 1-3 mg/L en hoog risico: >3 mg/L).
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in Pro brain natriuretic peptide vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Bloedmonsters om de hartfunctie te evalueren (normaal: < 125 pg/ml, kritische waarde: > 400 pg/ml)
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in natriuretisch peptide van Pro-hersenen vanaf de basislijn tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Bloedmonsters om de hartfunctie te evalueren (normaal: < 125 pg/ml, kritische waarde: > 400 pg/ml)
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in Cathepsin B vanaf baseline tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Bloedmonsters om spiereiwit te evalueren. (hoog niveau van cathepsine B kan associëren om de cognitieve functie te verbeteren)
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in Cathepsin B vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Bloedmonsters om spiereiwit te evalueren. (hoog niveau van cathepsine B kan associëren om de cognitieve functie te verbeteren)
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in Magnetic Resonance Imaging vanaf baseline tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
detectie van het aantal nieuwe infarcten of wittestoflaesies
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in de stadia van verandering van trainingsgedrag vanaf de basislijn tot 3 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)

Een vragenlijst bestaande uit zes categorieën die verschillende stadia beschrijven in de richting van gedragsverandering, gerangschikt van geen intentie om gedrag te veranderen (precontemplatie) om gedragsverandering vol te houden (handhaving).

Gegevens zullen worden geanalyseerd door het aantal patiënten (percentage) in elke categorie te berekenen en met een vergelijking tussen groepen
vanaf baseline tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in de stadia van verandering van trainingsgedrag vanaf de basislijn tot 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte

Een vragenlijst bestaande uit zes categorieën die verschillende stadia beschrijven in de richting van gedragsverandering, gerangschikt van geen intentie om gedrag te veranderen (precontemplatie) om gedragsverandering vol te houden (handhaving).

Gegevens zullen worden geanalyseerd door het aantal patiënten (percentage) in elke categorie te berekenen en met een vergelijking tussen groepen
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in angst en depressie van basislijn tot 3 maanden na de slag
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden (post-interventie)
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst en depressie meet. Een totale score van 0-21 punten is mogelijk, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen van depressie of angst.
Van basis tot 3 maanden (post-interventie)
Verandering in angst en depressie van de basislijn van 12 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Van baseline 12 maanden na een beroerte
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst en depressie meet. Een totale score van 0-21 punten is mogelijk, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen van depressie of angst.
Van baseline 12 maanden na een beroerte
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidsinventaris van baseline tot 3 maanden na de slag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Vier vragen over algemene vermoeidheid worden berekend op een score van 4-20, waarbij hogere scores een verhoogde vermoeidheid vertegenwoordigen
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidsinventaris van baseline tot 12 maanden na de slag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na een beroerte
Vier vragen over algemene vermoeidheid worden berekend op een score van 4-20, waarbij hogere scores een verhoogde vermoeidheid vertegenwoordigen
Van baseline tot 12 maanden na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cardiovasculair voorval vanaf baseline tot 5 jaar na beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar na een beroerte
Follow-up 5 jaar vanaf opname op cardiovasculaire gebeurtenissen
5 jaar na een beroerte
Aantal patiënten dat is overleden vanaf de basislijn tot 5 jaar na een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar na een beroerte
Follow-up 5 jaar vanaf opname bij overlijden
5 jaar na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Studie directeur: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20059985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren