Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škola mrtvice – včetně fyzického cvičení, vzdělávání pacientů a individuálních následných sezení

14. června 2022 aktualizováno: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Škola cévních mozkových příhod – meziodvětvové fyzické cvičení pro pacienty s lehkou mozkovou příhodou nebo cévní mozkovou příhodou bez invalidity

V randomizované kontrolované studii je zkoumán účinek 12 týdnů meziodvětvového fyzického cvičení v kombinaci s edukací pacienta a individuálním sledováním u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou nebo cévní mozkovou příhodou bez invalidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze a fyzická nečinnost jsou nejčastějšími rizikovými faktory mozkové mrtvice. Pacienti s menší cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) mají krátkodobé příznaky, často s remisí během hodin nebo dnů. Přestože pacienti zaznamenají rychlou remisi, mají zvýšené riziko recidivující mrtvice a progresivní kognitivní dysfunkce. U pacientů je také pravděpodobné, že mají další dispoziční rizikové faktory, jako je diabetes, kouření a hypercholesterolémie, které mohou zvýšit riziko opakující se mozkové příhody. Po propuštění z nemocnice je pacientům nabídnuta preventivní medikace, ale žádná standardizovaná rehabilitace nebo cvičení. Předchozí studie ukázaly, že fyzické cvičení snižuje kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů po mrtvici a zvyšuje fyzické funkce a kvalitu života.

Cílem je vyvinout a vyhodnotit standardizovaný cvičební program (škola pro cévní mozkovou příhodu) pro pacienty s lehkou cévní mozkovou příhodou nebo TIA. Intervence sestává z 6 týdnů aerobního cvičení pod dohledem v nemocnici v kombinaci s edukací pacienta včetně znalosti rizikových faktorů iktu. Následně 6 týdnů aerobního cvičení pod dohledem v jejich místní obci. Po 12 týdnech cvičení jsou pacientům nabídnuta individuální, motivační následná sezení s cílem umožnit pacientům zůstat fyzicky aktivní v každodenním životě.

Tato intervence zvýší znalosti pacientů o rizikových faktorech cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních onemocnění, zvýší jejich kardiorespirační zdatnost a usnadní pacientům fyzickou aktivitu a snad zpomalí progresi cévního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefonní číslo: +4538681233
    • Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lehkou cévní mozkovou příhodou nebo TIA bez potřeby rehabilitace po propuštění z nemocnice, ale potřebují fyzickou aktivitu k prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • Pacienti tráví ≤ 5 hodin volného času vysoce intenzivní fyzickou aktivitou týdně během posledních 3 měsíců
  • Umět mluvit a číst dánsky a poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice velkých tepen nebo hemoragická mrtvice
  • Nestabilní srdeční stav, např. kardiostimulátor
  • Nekontrolovaná hypertenze (pacienti nereagující adekvátně na antihypertenzní léčbu při aplikaci léčby podle pokynů)
  • Příznaky nebo komorbidity neumožňující cvičení na stacionárním kole (např. klaudikace)
  • Dušnost způsobená srdečním nebo plicním onemocněním (např. COPD)
  • Afázie nebo demence, která narušuje porozumění protokolu a/nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Pacienti s diagnózou demence při příjmu do nemocnice (skóre ≤23/30 na Mini-Mental State Examination nejsou do studie pozváni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení
12 týdnů kardiorespiračního cvičení pod dohledem dvakrát týdně (6 týdnů v nemocnici a 6 týdnů v místním magistrátu) v kombinaci s edukací pacientů a individuálními následnými sezeními
Behaviorální: Kardiorespirační cvičení kombinované s edukací pacienta a individuálními kontrolními sezeními
6 týdnů kardiorespiračního cvičení v kombinaci s edukací pacientů v nemocnici, po kterých následovalo 6 týdnů kardiorespiračního cvičení v místní samosprávě. Následně individuální kontrolní sezení s cílem umožnit pacientům zůstat fyzicky aktivní v každodenním životě
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé pečovatelské skupině se doporučuje, aby sama prováděla domácí aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v „graded Cycling Test with Talk Test“ z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Submaximální zátěžový test na stacionárním kole, kde se zátěž zvyšuje o 15 wattů (W) každou minutu a každou minutu pacient odříkává standardizovanou textovou pasáž. Když pacient již není schopen pohodlně mluvit, test se ukončí. Čím vyšší skóre, tím lepší kardiorespirační zdatnost
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Dotazník měřící počet hodin vlastní fyzické aktivity během každodenního života. Odhaluje denní čas strávený spánkem, sezením v práci, stáním/chůzí v práci, těžkou fyzickou prací během pracovní doby, aktivním dojížděním do/z práce a sedavým chováním včetně sledování televize a čtení. Pacienti navíc zaznamenávají týdenní čas strávený aktivitou o intenzitě světla, o střední intenzitě a o intenzivní aktivitě ve volném čase.
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna stupnice fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Dotazník měřící počet hodin vlastní fyzické aktivity během každodenního života. Odhaluje denní čas strávený spánkem, sezením v práci, stáním/chůzí v práci, těžkou fyzickou prací během pracovní doby, aktivním dojížděním do/z práce a sedavým chováním včetně sledování televize a čtení. Pacienti navíc zaznamenávají týdenní čas strávený aktivitou o intenzitě světla, o střední intenzitě a o intenzivní aktivitě ve volném čase.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Maximální zátěžový test na stacionárním kole
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna indexu blahobytu WHO-5 z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Dotazník měřící aktuální duševní pohodu na škále od 0 do 100 bodů, kde vyšší body značí lepší duševní pohodu
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna indexu blahobytu WHO-5 z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Dotazník měřící aktuální duševní pohodu na škále od 0 do 100 bodů, kde vyšší body značí lepší duševní pohodu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Kognitivní screeningový test pro detekci mírných kognitivních poruch, skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů a vysoké skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Kognitivní screeningový test pro detekci mírných kognitivních poruch, skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů a vysoké skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna v Beckově inventáři deprese z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Self-report náladový dotazník. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů a vysoké celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna v Beckově inventáři deprese od výchozího stavu 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu 12 měsíců po mrtvici
Self-report náladový dotazník. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů a vysoké celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
Od výchozího stavu 12 měsíců po mrtvici
Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Skóre se pohybuje od 9 do 63 bodů a vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna stupnice závažnosti únavy z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Skóre se pohybuje od 9 do 63 bodů a vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Vyšetření krevního tlaku (systolický a diastolický)
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Vyšetření krevního tlaku (systolický a diastolický)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Míry hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech budou agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2).
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Míry hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech budou agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna v Modifikované rankinově stupnici z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Měření symptomů/motorické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů, kde 0 znamená „vůbec žádné příznaky“ a 6 bodů znamená „mrtvý“.
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna v Modifikované rankinově stupnici z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Měření symptomů/motorické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů, kde 0 znamená „vůbec žádné příznaky“ a 6 bodů znamená „mrtvý“.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Vzorky krve k posouzení stupně zánětu (nízké riziko: < 1 mg/l, průměrné riziko: 1-3 mg/l a vysoké riziko: >3 mg/l).
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Vzorky krve k posouzení stupně zánětu (nízké riziko: < 1 mg/l, průměrné riziko: 1-3 mg/l a vysoké riziko: >3 mg/l).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna natriuretického peptidu Pro mozku z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Vzorky krve pro hodnocení srdeční funkce (normální: < 125 pg/ml, kritická hodnota: > 400 pg/ml)
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna natriuretického peptidu Pro mozku z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Vzorky krve pro hodnocení srdeční funkce (normální: < 125 pg/ml, kritická hodnota: > 400 pg/ml)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna kathepsinu B z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Vzorky krve pro hodnocení svalové bílkoviny. (vysoká hladina kathepsinu B se může spojovat se zlepšením kognitivních funkcí)
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna kathepsinu B z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Vzorky krve pro hodnocení svalové bílkoviny. (vysoká hladina kathepsinu B se může spojovat se zlepšením kognitivních funkcí)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
detekce počtu nových infarktů nebo lézí bílé hmoty
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna očekávaného výsledku pro zátěžovou stupnici 2 od výchozího stavu do 3 měsíců po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Dotazník měřící vlastní účinnost při cvičení. Celkové skóre se skládá ze dvou subškál; pozitivní a negativní. Pozitivní subškála se pohybuje v rozmezí 1–5 a vyšší kladné dílčí skóre znamená silnější/pozitivnější očekávání výsledku pro cvičení a negativní subškála se pohybuje v rozmezí 1–4 a vyšší záporné dílčí skóre ukazuje spíše negativní očekávání výsledku pro cvičení. .
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna očekávaného výsledku pro stupnici cvičení-2 z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Dotazník měřící vlastní účinnost při cvičení. Celkové skóre se skládá ze dvou subškál; pozitivní a negativní. Pozitivní subškála se pohybuje v rozmezí 1–5 a vyšší kladné dílčí skóre znamená silnější/pozitivnější očekávání výsledku pro cvičení a negativní subškála se pohybuje v rozmezí 1–4 a vyšší záporné dílčí skóre ukazuje spíše negativní očekávání výsledku pro cvičení. .
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici
Změna ve stádiích cvičebního chování se mění z výchozí hodnoty na 3 měsíce po mrtvici
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)

Dotazník sestávající ze šesti kategorií popisujících různé fáze směrem ke změně chování při cvičení, seřazený od záměru změnit chování (prekontemplace) po udržení změny chování (udržování).

Data budou analyzována výpočtem počtu pacientů (procento) v každé kategorii a porovnáním mezi skupinami
od výchozího stavu do 3 měsíců (po intervenci)
Změna ve stádiích cvičebního chování se mění z výchozí hodnoty na 12 měsíců po mrtvici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici

Dotazník sestávající ze šesti kategorií popisujících různé fáze směrem ke změně chování při cvičení, seřazený od záměru změnit chování (prekontemplace) po udržení změny chování (udržování).

Data budou analyzována výpočtem počtu pacientů (procento) v každé kategorii a porovnáním mezi skupinami
Od výchozího stavu do 12 měsíců po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulární příhodou od výchozího stavu do 5 let po mrtvici
Časové okno: 5 let po mrtvici
Sledování 5 let od zařazení na kardiovaskulární příhody
5 let po mrtvici
Počet pacientů, kteří zemřeli od výchozího stavu do 5 let po mrtvici
Časové okno: 5 let po mrtvici
Sledování 5 let od zařazení na úmrtí
5 let po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20059985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit