Escola de AVC - Incluindo Exercício Físico, Educação do Paciente e Sessões de Acompanhamento Individual
29 de abril de 2025 atualizado por: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Escola de AVC - Exercício Físico Intersetorial para Pacientes com AVC leve ou AVC não incapacitante
Em um estudo controlado randomizado, o efeito de 12 semanas de exercícios físicos transversais combinados com educação do paciente e sessão de acompanhamento individual é investigado em pacientes com AVC leve ou AVC não incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Hipertensão e inatividade física são os fatores de risco mais comuns para AVC. Pacientes com AVC leve ou ataque isquêmico transitório (AIT) apresentam sintomas de curta duração, geralmente com remissão em horas ou dias. Embora os pacientes experimentem uma remissão rápida, eles têm um risco aumentado de AVC recorrente e disfunção cognitiva progressiva. Os pacientes também podem ter outros fatores de risco como diabetes, tabagismo e hipercolesterolemia, que podem aumentar o risco de AVC recorrente. Após a alta hospitalar, os pacientes recebem medicação preventiva, mas nenhuma reabilitação ou exercício padronizado. Estudos anteriores mostraram que o exercício físico diminui os fatores de risco cardiovascular para pacientes após AVC e aumenta a função física e a qualidade de vida.
O objetivo é desenvolver e avaliar um programa de exercícios padronizado (uma escola de AVC) para pacientes com AVC menor ou AIT. A intervenção consiste em 6 semanas de exercícios aeróbicos supervisionados no hospital, combinados com educação do paciente, incluindo conhecimento sobre fatores de risco de AVC. Posteriormente, 6 semanas de exercícios aeróbicos supervisionados em seu município local. Após as 12 semanas de exercício, são oferecidos aos pacientes sessões individuais e motivacionais de acompanhamento com o objetivo de facilitar que os pacientes se mantenham fisicamente ativos em sua vida cotidiana.
Esta intervenção aumentará o conhecimento dos pacientes sobre os fatores de risco para acidente vascular cerebral e doença cardiovascular, aumentará sua aptidão cardiorrespiratória e facilitará a atividade física dos pacientes e, espera-se, retardará a progressão da doença vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Kruuse, Professor
- Número de telefone: +45 3868 1233
- E-mail: christina.kruuse@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rikke Steen Krawcyk, Ph.d
- Número de telefone: +45 3868 6159
- E-mail: rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
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Contato:
- Christina Kruuse, MD, DMSc
- Número de telefone: +4538681233
-
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Christina Kruuse, Professor
- Número de telefone: +45 3868 1233
- E-mail: christina.kruuse@regionh.dk
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Contato:
- Rikke Steen Krawcyk, ph.d.
- Número de telefone: +45 3868 6159
- E-mail: rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC leve ou AIT sem necessidade de reabilitação após alta hospitalar, mas que necessitam de atividade física para prevenir doenças cardiovasculares
- Pacientes gastando ≤ 5 horas de lazer em atividade física de alta intensidade semanalmente nos últimos 3 meses
- Capaz de falar e ler dinamarquês e de fornecer consentimento informado
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- AVC anterior de grandes artérias ou AVC hemorrágico
- Condição cardíaca instável, por ex. marcapasso
- Hipertensão não controlada (pacientes que não respondem adequadamente à medicação anti-hipertensiva ao aplicar o tratamento de acordo com as diretrizes)
- Sintomas ou comorbidades que não permitem o exercício em uma bicicleta ergométrica (por exemplo, claudicação)
- Dispneia causada por doença cardíaca ou pulmonar (p. DPOC)
- Afasia ou demência que interferem na compreensão do protocolo e/ou exames físicos.
- Pacientes diagnosticados com demência na admissão hospitalar (uma pontuação ≤23/30 no Mini-Mental State Examination não são convidados para o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
12 semanas de exercícios cardiorrespiratórios supervisionados duas vezes por semana (6 semanas no hospital e 6 semanas no município local) combinados com educação do paciente e sessões individuais de acompanhamento
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6 semanas de exercícios cardiorrespiratórios combinados com educação do paciente no hospital, seguidos de 6 semanas de exercícios cardiorrespiratórios no município local.
Posteriormente, sessões individuais de acompanhamento com o objetivo de facilitar os pacientes a manterem-se fisicamente ativos na sua vida quotidiana
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais é encorajado a realizar exercícios aeróbicos em casa por conta própria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no 'Teste de ciclismo graduado com teste de fala' desde a linha de base até 3 meses
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um teste de exercício submáximo em uma bicicleta estacionária onde a carga de trabalho aumenta em 15 Watts (W) a cada minuto e a cada minuto o paciente recita uma passagem de texto padronizada.
Quando o paciente não consegue mais falar confortavelmente, o teste termina.
Quanto maior a pontuação, melhor a aptidão cardiorrespiratória
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Atividade Física
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um questionário medindo o número de horas de atividade física auto-relatada durante a vida diária.
Revela o tempo diário gasto dormindo, sentado no trabalho, em pé/caminhando no trabalho, trabalho físico pesado durante o horário de trabalho, deslocamento ativo de/para o trabalho e comportamento sedentário, incluindo assistir televisão e ler.
Além disso, os pacientes registram o tempo semanal gasto em atividades de intensidade leve, moderada e vigorosa durante o tempo de lazer.
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na Escala de Atividade Física desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Um questionário medindo o número de horas de atividade física auto-relatada durante a vida diária.
Revela o tempo diário gasto dormindo, sentado no trabalho, em pé/caminhando no trabalho, trabalho físico pesado durante o horário de trabalho, deslocamento ativo de/para o trabalho e comportamento sedentário, incluindo assistir televisão e ler.
Além disso, os pacientes registram o tempo semanal gasto em atividades de intensidade leve, moderada e vigorosa durante o tempo de lazer.
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança no teste de exercício cardiopulmonar máximo desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um teste de esforço máximo em uma bicicleta ergométrica
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança no índice de bem-estar da OMS-5 desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um questionário que mede o bem-estar mental atual em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontos mais altos indicam melhor bem-estar mental
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança no índice de bem-estar da OMS-5 desde a linha de base até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Um questionário que mede o bem-estar mental atual em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontos mais altos indicam melhor bem-estar mental
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um teste de triagem cognitiva para detecção de deficiências cognitivas leves, a pontuação varia de 0 a 30 pontos e uma pontuação alta indica melhor função cognitiva
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal desde a linha de base até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Um teste de triagem cognitiva para detecção de deficiências cognitivas leves, a pontuação varia de 0 a 30 pontos e uma pontuação alta indica melhor função cognitiva
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
A pontuação varia de 9 a 63 pontos, e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
A pontuação varia de 9 a 63 pontos, e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Alteração da pressão arterial desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Avaliação da pressão arterial (sistólica e diastólica)
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na pressão arterial desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Avaliação da pressão arterial (sistólica e diastólica)
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança no índice de massa corporal desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de peso em quilogramas e altura em metros serão agregadas para chegar a um valor relatado, o índice de massa corporal (kg/m^2).
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança no índice de massa corporal desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Medidas de peso em quilogramas e altura em metros serão agregadas para chegar a um valor relatado, o índice de massa corporal (kg/m^2).
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança na escala de classificação modificada desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Uma medição dos sintomas/função motora.
A pontuação varia de 0 a 6 pontos, onde 0 representa "nenhum sintoma" e 6 pontos representa "morto".
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na escala de classificação modificada desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Uma medição dos sintomas/função motora.
A pontuação varia de 0 a 6 pontos, onde 0 representa "nenhum sintoma" e 6 pontos representa "morto".
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Amostras de sangue para avaliar o grau de inflamação (baixo risco: < 1 mg/L, risco médio: 1-3 mg/L e alto risco: >3 mg/L).
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Amostras de sangue para avaliar o grau de inflamação (baixo risco: < 1 mg/L, risco médio: 1-3 mg/L e alto risco: >3 mg/L).
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral Pro desde a linha de base até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Amostras de sangue para avaliar a função cardíaca (normal: < 125 pg/mL, valor crítico: > 400 pg/mL)
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral Pro desde a linha de base até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Amostras de sangue para avaliar a função cardíaca (normal: < 125 pg/mL, valor crítico: > 400 pg/mL)
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Alteração na catepsina B desde o início até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Amostras de sangue para avaliar a proteína muscular.
(alto nível de Catepsina B pode ser associado para melhorar a função cognitiva)
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desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Alteração na Catepsina B desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Amostras de sangue para avaliar a proteína muscular.
(alto nível de Catepsina B pode ser associado para melhorar a função cognitiva)
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança na ressonância magnética desde o início até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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detecção de número de novos infartos ou lesões de substância branca
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Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança nos estágios do comportamento do exercício desde a linha de base até 3 meses após o AVC
Prazo: desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Um questionário composto por seis categorias que descrevem diferentes estágios para a mudança de comportamento do exercício, classificando de nenhuma intenção de mudar o comportamento (pré-contemplação) para sustentar a mudança de comportamento (manutenção). Os dados serão analisados por meio do cálculo do número de pacientes (porcentagem) em cada categoria e com uma comparação entre os grupos |
desde o início até 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança nos estágios do comportamento do exercício desde a linha de base até 12 meses após o AVC
Prazo: Desde o início até 12 meses após o AVC
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Um questionário composto por seis categorias que descrevem diferentes estágios para a mudança de comportamento do exercício, classificando de nenhuma intenção de mudar o comportamento (pré-contemplação) para sustentar a mudança de comportamento (manutenção). Os dados serão analisados por meio do cálculo do número de pacientes (porcentagem) em cada categoria e com uma comparação entre os grupos |
Desde o início até 12 meses após o AVC
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Mudança de ansiedade e depressão da linha de base para 3 meses após o AVC
Prazo: De linha de base a 3 meses (pós-intervenção)
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Este é um questionário autorreferido que mede a ansiedade e a depressão.
É possível uma pontuação total de 0-21 pontos, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves de depressão ou ansiedade.
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De linha de base a 3 meses (pós-intervenção)
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Mudança na ansiedade e depressão desde a linha de base de 12 meses após o AVC
Prazo: Da linha de base de 12 meses após o AVC
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Este é um questionário autorreferido que mede a ansiedade e a depressão.
É possível uma pontuação total de 0-21 pontos, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves de depressão ou ansiedade.
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Da linha de base de 12 meses após o AVC
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Mudança no inventário de fadiga multidimensional de linha de base para 3 meses após o AVC
Prazo: De linha de base a 12 meses após o AVC
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Quatro perguntas sobre fadiga geral são calculadas em uma pontuação de 4-20, com pontuações mais altas representando fadiga aumentada
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De linha de base a 12 meses após o AVC
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Mudança no inventário de fadiga multidimensional de linha de base para 12 meses após o AVC
Prazo: De linha de base a 12 meses após o AVC
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Quatro perguntas sobre fadiga geral são calculadas em uma pontuação de 4-20, com pontuações mais altas representando fadiga aumentada
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De linha de base a 12 meses após o AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com evento cardiovascular desde o início até 5 anos após o AVC
Prazo: 5 anos pós-AVC
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Acompanhamento 5 anos após inclusão em eventos cardiovasculares
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5 anos pós-AVC
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Número de pacientes que morreram desde o início até 5 anos após o AVC
Prazo: 5 anos pós AVC
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Acompanhamento 5 anos após a inclusão no óbito
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5 anos pós AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
- Diretor de estudo: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20059985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .