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Scuola per l'ictus - che comprende esercizio fisico, educazione del paziente e sessioni individuali di follow-up

29 aprile 2025 aggiornato da: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Stroke School - Esercizio fisico intersettoriale per pazienti con ictus minore o ictus non invalidante

In uno studio randomizzato controllato l'effetto di 12 settimane di esercizio fisico intersettoriale combinato con l'educazione del paziente e la sessione di follow-up individuale è stato studiato in pazienti con ictus minore o ictus non invalidante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione e l'inattività fisica sono i fattori di rischio più comuni per l'ictus. I pazienti con ictus minore o attacco ischemico transitorio (TIA) presentano sintomi di breve durata, spesso con remissione entro ore o giorni. Sebbene i pazienti sperimentino una rapida remissione, hanno un aumentato rischio di ictus ricorrente e progressiva disfunzione cognitiva. È probabile che i pazienti abbiano anche altri fattori di rischio predisponenti come il diabete, il fumo e l'ipercolesterolemia che possono aumentare il rischio di un ictus ricorrente. Dopo la dimissione dall'ospedale, ai pazienti vengono offerti farmaci preventivi, ma nessuna riabilitazione o esercizio standardizzato. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico riduce i fattori di rischio cardiovascolare per i pazienti dopo l'ictus e aumenta la funzione fisica e la qualità della vita.

L'obiettivo è quello di sviluppare e valutare un programma di esercizio standardizzato (una scuola di ictus) per i pazienti con ictus minore o TIA. L'intervento consiste in 6 settimane di esercizio aerobico supervisionato in ospedale combinato con l'educazione del paziente, inclusa la conoscenza dei fattori di rischio di ictus. Successivamente, 6 settimane di esercizio aerobico supervisionato nel proprio comune di residenza. Dopo le 12 settimane di esercizio, ai pazienti vengono offerte sessioni di follow-up individuali e motivazionali con lo scopo di facilitare i pazienti a rimanere fisicamente attivi nella loro vita quotidiana.

Questo intervento aumenterà la conoscenza dei pazienti sui fattori di rischio per ictus e malattie cardiovascolari, aumenterà la loro forma cardiorespiratoria e faciliterà i pazienti a essere fisicamente attivi e, si spera, rallenterà la progressione della malattia vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Numero di telefono: +4538681233
    • Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus minore o TIA senza necessità di riabilitazione dopo la dimissione dall'ospedale, ma necessitano di attività fisica per prevenire malattie cardiovascolari
  • Pazienti che trascorrono ≤ 5 ore di tempo libero in attività fisica ad alta intensità su base settimanale negli ultimi 3 mesi
  • In grado di parlare e leggere il danese e di fornire il consenso informato
  • Soggetti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus delle grandi arterie o ictus emorragico
  • Condizione cardiaca instabile, ad es. stimolatore cardiaco
  • Ipertensione non controllata (pazienti che non rispondono adeguatamente ai farmaci antipertensivi quando applicano il trattamento secondo le linee guida)
  • Sintomi o comorbilità che non consentono l'esercizio su una bicicletta stazionaria (ad es. claudicazione)
  • Dispnea causata da malattie cardiache o polmonari (ad es. BPCO)
  • Afasia o demenza che interferiscono con la comprensione del protocollo e/o degli esami fisici.
  • Pazienti con diagnosi di demenza al momento del ricovero in ospedale (un punteggio ≤23/30 al Mini-Mental State Examination non sono invitati allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
12 settimane di esercizio cardiorespiratorio supervisionato due volte a settimana (6 settimane in ospedale e 6 settimane nel comune locale) in combinazione con l'educazione del paziente e sessioni di follow-up individuali
Comportamentale: Esercizio cardiorespiratorio combinato con educazione del paziente e sessioni di follow-up individuali
6 settimane di esercizio cardiorespiratorio combinato con l'educazione del paziente in ospedale, seguite da 6 settimane di esercizio cardiorespiratorio nel comune locale. Successivamente sessioni di follow-up individuali con l'obiettivo di facilitare i pazienti a rimanere fisicamente attivi nella loro vita quotidiana
Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza è incoraggiato a svolgere autonomamente esercizi aerobici a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del "Graded Cycling Test with Talk Test" dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Un test da sforzo submassimale su una bicicletta stazionaria in cui il carico di lavoro aumenta di 15 Watt (W) ogni minuto e ogni minuto il paziente recita un passaggio di testo standardizzato. Quando il paziente non è più in grado di parlare comodamente, il test termina. Più alto è il punteggio, migliore è la forma fisica cardiorespiratoria
dal basale a 3 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Un questionario che misura il numero di ore di attività fisica dichiarata durante la vita quotidiana. Rivela il tempo quotidiano trascorso a dormire, sedersi al lavoro, stare in piedi/camminare al lavoro, lavoro fisico pesante durante l'orario di lavoro, spostamenti attivi da/per il lavoro e comportamento sedentario, tra cui guardare la televisione e leggere. Inoltre, i pazienti registrano il tempo settimanale dedicato ad attività di intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa durante il tempo libero.
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Modifica della scala dell'attività fisica dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Un questionario che misura il numero di ore di attività fisica dichiarata durante la vita quotidiana. Rivela il tempo quotidiano trascorso a dormire, sedersi al lavoro, stare in piedi/camminare al lavoro, lavoro fisico pesante durante l'orario di lavoro, spostamenti attivi da/per il lavoro e comportamento sedentario, tra cui guardare la televisione e leggere. Inoltre, i pazienti registrano il tempo settimanale dedicato ad attività di intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa durante il tempo libero.
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione del test da sforzo cardiopolmonare massimo dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Un test da sforzo massimale su una bicicletta stazionaria
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione dell'indice di benessere dell'OMS-5 dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Un questionario che misura il benessere mentale attuale su una scala da 0 a 100 punti dove i punti più alti indicano un migliore benessere mentale
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione dell'indice di benessere dell'OMS-5 dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Un questionario che misura il benessere mentale attuale su una scala da 0 a 100 punti dove i punti più alti indicano un migliore benessere mentale
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della valutazione cognitiva di Montreal dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Un test di screening cognitivo per il rilevamento di lievi disturbi cognitivi, il punteggio varia da 0 a 30 punti e un punteggio elevato indica una migliore funzione cognitiva
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Un test di screening cognitivo per il rilevamento di lievi disturbi cognitivi, il punteggio varia da 0 a 30 punti e un punteggio elevato indica una migliore funzione cognitiva
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Il punteggio varia da 9 a 63 punti e un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione della scala di gravità della fatica dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Il punteggio varia da 9 a 63 punti e un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Valutazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Le misure del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri verranno aggregate per arrivare a un valore riportato, l'indice di massa corporea (kg/m^2).
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Le misure del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri verranno aggregate per arrivare a un valore riportato, l'indice di massa corporea (kg/m^2).
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala di ranking modificata dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Una misurazione dei sintomi/funzione motoria. Il punteggio varia da 0 a 6 punti, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 6 punti rappresenta "morto".
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Modifica della scala di classificazione modificata dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Una misurazione dei sintomi/funzione motoria. Il punteggio varia da 0 a 6 punti, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 6 punti rappresenta "morto".
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Prelievi di sangue per valutare il grado di infiammazione (rischio basso: < 1 mg/L, rischio medio: 1-3 mg/L e rischio alto: >3 mg/L).
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Prelievi di sangue per valutare il grado di infiammazione (rischio basso: < 1 mg/L, rischio medio: 1-3 mg/L e rischio alto: >3 mg/L).
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione del peptide natriuretico cerebrale pro dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Prelievi di sangue per valutare la funzione cardiaca (normale: < 125 pg/mL, valore critico: > 400 pg/mL)
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione del peptide natriuretico cerebrale Pro dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Prelievi di sangue per valutare la funzione cardiaca (normale: < 125 pg/mL, valore critico: > 400 pg/mL)
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della catepsina B dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Prelievi di sangue per valutare le proteine ​​muscolari. (alti livelli di Catepsina B possono associarsi per migliorare la funzione cognitiva)
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Variazione della catepsina B dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Prelievi di sangue per valutare le proteine ​​muscolari. (alti livelli di Catepsina B possono associarsi per migliorare la funzione cognitiva)
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della risonanza magnetica dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
rilevamento del numero di nuovi infarti o lesioni della sostanza bianca
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Il cambiamento nelle fasi del comportamento durante l'esercizio cambia dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi (post-intervento)

Un questionario composto da sei categorie che descrivono le diverse fasi verso il cambiamento del comportamento durante l'esercizio, classificando da nessuna intenzione di cambiare il comportamento (precontemplazione) per sostenere il cambiamento del comportamento (mantenimento).

I dati saranno analizzati calcolando il numero di pazienti (percentuale) in ciascuna categoria e con un confronto tra i gruppi
dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Il cambiamento nelle fasi del comportamento durante l'esercizio cambia dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus

Un questionario composto da sei categorie che descrivono le diverse fasi verso il cambiamento del comportamento durante l'esercizio, classificando da nessuna intenzione di cambiare il comportamento (precontemplazione) per sostenere il cambiamento del comportamento (mantenimento).

I dati saranno analizzati calcolando il numero di pazienti (percentuale) in ciascuna categoria e con un confronto tra i gruppi
Dal basale a 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento dell'ansia e della depressione dal basale a 3 mesi post-ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Questo è un questionario auto-riferito che misura l'ansia e la depressione. È possibile un punteggio totale di 0-21 punti, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi di depressione o ansia.
Dal basale a 3 mesi (post-intervento)
Cambiamento dell'ansia e della depressione dal basale 12 mesi dopo il momento
Lasso di tempo: Dal basale 12 mesi post-ictus
Questo è un questionario auto-riferito che misura l'ansia e la depressione. È possibile un punteggio totale di 0-21 punti, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi di depressione o ansia.
Dal basale 12 mesi post-ictus
Modifica dell'inventario della fatica multidimensionale dal basale a 3 mesi dopo il momento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il colpo
Quattro domande sulla fatica generale vengono calcolate su un punteggio da 4-20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fatica
Dal basale a 12 mesi dopo il colpo
Modifica dell'inventario della fatica multidimensionale dal basale a 12 mesi dopo il momento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il colpo
Quattro domande sulla fatica generale vengono calcolate su un punteggio da 4-20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fatica
Dal basale a 12 mesi dopo il colpo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con evento cardiovascolare dal basale a 5 anni dopo l'ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ictus
Follow-up a 5 anni dall'inclusione sugli eventi cardiovascolari
5 anni dopo l'ictus
Numero di pazienti deceduti dal basale a 5 anni dopo l'ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ictus
Follow-up a 5 anni dall'inclusione al decesso
5 anni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Direttore dello studio: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20059985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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