Escuela de accidentes cerebrovasculares: incluye ejercicio físico, educación del paciente y sesiones de seguimiento individual
29 de abril de 2025 actualizado por: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Escuela de Ictus - Ejercicio Físico Intersectorial para Pacientes con Ictus Menor o Ictus No Incapacitante
En un ensayo controlado aleatorizado, se investiga el efecto de 12 semanas de ejercicio físico intersectorial combinado con educación del paciente y una sesión de seguimiento individual en pacientes con ictus leve o no incapacitante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión y la inactividad física son los factores de riesgo más comunes de accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular menor o ataque isquémico transitorio (AIT) tienen síntomas de corta duración, a menudo con remisión en cuestión de horas o días. Aunque los pacientes experimentan una remisión rápida, tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente y una disfunción cognitiva progresiva. También es probable que los pacientes tengan otros factores de riesgo de eliminación, como diabetes, tabaquismo e hipercolesterolemia, que pueden aumentar el riesgo de un accidente cerebrovascular recurrente. Después del alta hospitalaria, a los pacientes se les ofrece medicación preventiva, pero no rehabilitación ni ejercicio estandarizados. Estudios previos han demostrado que el ejercicio físico disminuye los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes después de un ictus y aumenta la función física y la calidad de vida.
El objetivo es desarrollar y evaluar un programa de ejercicio estandarizado (una escuela de ictus) para pacientes con ictus leve o AIT. La intervención consiste en 6 semanas de ejercicio aeróbico supervisado en el hospital combinado con educación del paciente, incluido el conocimiento sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Posteriormente, 6 semanas de ejercicio aeróbico supervisado en su municipio local. Después de las 12 semanas de ejercicio, a los pacientes se les ofrecen sesiones de seguimiento individuales y motivacionales con el fin de facilitar que los pacientes se mantengan físicamente activos en su vida cotidiana.
Esta intervención aumentará el conocimiento de los pacientes sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardiovascular, aumentará su capacidad cardiorrespiratoria y facilitará que los pacientes sean físicamente activos y, con suerte, ralentizarán la progresión de la enfermedad vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Kruuse, Professor
- Número de teléfono: +45 3868 1233
- Correo electrónico: christina.kruuse@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rikke Steen Krawcyk, Ph.d
- Número de teléfono: +45 3868 6159
- Correo electrónico: rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Christina Kruuse, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4538681233
-
-
Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Christina Kruuse, Professor
- Número de teléfono: +45 3868 1233
- Correo electrónico: christina.kruuse@regionh.dk
-
Contacto:
- Rikke Steen Krawcyk, ph.d.
- Número de teléfono: +45 3868 6159
- Correo electrónico: rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un ictus leve o AIT sin necesidad de rehabilitación tras el alta hospitalaria, pero que necesitan actividad física para prevenir enfermedades cardiovasculares
- Pacientes que pasan ≤ 5 horas de tiempo libre en actividad física de alta intensidad semanalmente en los últimos 3 meses
- Capaz de hablar y leer danés y de dar su consentimiento informado
- Individuos ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo de arteria grande o accidente cerebrovascular hemorrágico
- Condición cardíaca inestable, p. marcapasos
- Hipertensión no controlada (pacientes que no responden adecuadamente a la medicación antihipertensiva al aplicar el tratamiento según las guías)
- Síntomas o comorbilidades que no permiten hacer ejercicio en una bicicleta estática (p. claudicación)
- Disnea causada por enfermedad cardíaca o pulmonar (p. EPOC)
- Afasia o demencia que interfieran con la comprensión del protocolo y/o exámenes físicos.
- Los pacientes diagnosticados con demencia al ingreso hospitalario (una puntuación ≤23/30 en el Mini-Mental State Examination no están invitados al estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio
12 semanas de ejercicio cardiorrespiratorio supervisado dos veces por semana (6 semanas en el hospital y 6 semanas en el municipio local) combinado con educación del paciente y sesiones de seguimiento individual
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6 semanas de ejercicio cardiorrespiratorio combinado con educación del paciente en el hospital, seguido de 6 semanas de ejercicio cardiorrespiratorio en el municipio local.
Posteriormente, sesiones individuales de seguimiento con el objetivo de facilitar a los pacientes que se mantengan físicamente activos en su vida cotidiana.
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Sin intervención: Cuidado usual
Se alienta al grupo de atención habitual a realizar ejercicio aeróbico en el hogar por su cuenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la "Prueba de ciclismo graduada con prueba del habla" desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Una prueba de ejercicio submáxima en una bicicleta estacionaria donde la carga de trabajo aumenta en 15 Watts (W) cada minuto y cada minuto el paciente recita un pasaje de texto estandarizado.
Cuando el paciente ya no puede hablar cómodamente, la prueba finaliza.
A mayor puntuación, mejor aptitud cardiorrespiratoria
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Un cuestionario que mide el número de horas de actividad física autoinformada durante la vida diaria.
Revela el tiempo diario dedicado a dormir, sentarse en el trabajo, estar de pie/caminar en el trabajo, trabajo físico intenso durante las horas de trabajo, desplazamientos activos hacia y desde el trabajo y comportamiento sedentario, que incluye mirar televisión y leer.
Además, los pacientes registran el tiempo semanal dedicado a la actividad de intensidad ligera, moderada y vigorosa durante el tiempo libre.
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la escala de actividad física desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Un cuestionario que mide el número de horas de actividad física autoinformada durante la vida diaria.
Revela el tiempo diario dedicado a dormir, sentarse en el trabajo, estar de pie/caminar en el trabajo, trabajo físico intenso durante las horas de trabajo, desplazamientos activos hacia y desde el trabajo y comportamiento sedentario, que incluye mirar televisión y leer.
Además, los pacientes registran el tiempo semanal dedicado a la actividad de intensidad ligera, moderada y vigorosa durante el tiempo libre.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Una prueba de esfuerzo máximo en una bicicleta estacionaria
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en el índice de bienestar de la OMS-5 desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Un cuestionario que mide el bienestar mental actual en una escala de 0 a 100 puntos donde los puntos más altos indican un mejor bienestar mental
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en el índice de bienestar de la OMS-5 desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Un cuestionario que mide el bienestar mental actual en una escala de 0 a 100 puntos donde los puntos más altos indican un mejor bienestar mental
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Una prueba de detección cognitiva para la detección de deficiencias cognitivas leves, la puntuación varía de 0 a 30 puntos y una puntuación alta indica una mejor función cognitiva
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Una prueba de detección cognitiva para la detección de deficiencias cognitivas leves, la puntuación varía de 0 a 30 puntos y una puntuación alta indica una mejor función cognitiva
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
La puntuación oscila entre 9 y 63 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
La puntuación oscila entre 9 y 63 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Evaluación de la presión arterial (sistólica y diastólica)
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de la presión arterial (sistólica y diastólica)
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Las medidas de peso en kilogramos y altura en metros se agregarán para llegar a un valor informado, el índice de masa corporal (kg/m^2).
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Las medidas de peso en kilogramos y altura en metros se agregarán para llegar a un valor informado, el índice de masa corporal (kg/m^2).
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de clasificación modificada desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Una medida de los síntomas/función motora.
La puntuación varía de 0 a 6 puntos, donde 0 representa "ningún síntoma" y 6 puntos representa "muerto".
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la escala de clasificación modificada desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Una medida de los síntomas/función motora.
La puntuación varía de 0 a 6 puntos, donde 0 representa "ningún síntoma" y 6 puntos representa "muerto".
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Muestras de sangre para evaluar el grado de inflamación (riesgo bajo: < 1 mg/L, riesgo medio: 1-3 mg/L y riesgo alto: > 3 mg/L).
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Muestras de sangre para evaluar el grado de inflamación (riesgo bajo: < 1 mg/L, riesgo medio: 1-3 mg/L y riesgo alto: > 3 mg/L).
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el péptido natriurético cerebral Pro desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Muestras de sangre para evaluar la función cardíaca (normal: < 125 pg/mL, valor crítico: > 400 pg/mL)
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en el péptido natriurético cerebral Pro desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Muestras de sangre para evaluar la función cardíaca (normal: < 125 pg/mL, valor crítico: > 400 pg/mL)
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la catepsina B desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Muestras de sangre para evaluar la proteína muscular.
(un alto nivel de catepsina B puede asociarse para mejorar la función cognitiva)
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la catepsina B desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Muestras de sangre para evaluar la proteína muscular.
(un alto nivel de catepsina B puede asociarse para mejorar la función cognitiva)
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la resonancia magnética nuclear desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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detección del número de nuevos infartos o lesiones de la sustancia blanca
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Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en las etapas del cambio de comportamiento de ejercicio desde el inicio hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Un cuestionario que consta de seis categorías que describen diferentes etapas hacia el ejercicio de cambio de comportamiento, clasificándose desde ninguna intención de cambiar el comportamiento (precontemplación) hasta mantener el cambio de comportamiento (mantenimiento). Los datos se analizarán calculando el número de pacientes (porcentaje) en cada categoría y con una comparación entre grupos |
desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en las etapas del cambio de comportamiento de ejercicio desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
|
Un cuestionario que consta de seis categorías que describen diferentes etapas hacia el ejercicio de cambio de comportamiento, clasificándose desde ninguna intención de cambiar el comportamiento (precontemplación) hasta mantener el cambio de comportamiento (mantenimiento). Los datos se analizarán calculando el número de pacientes (porcentaje) en cada categoría y con una comparación entre grupos |
Desde el inicio hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la ansiedad y depresión desde el inicio hasta los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Este es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad y la depresión.
Es posible una puntuación total de 0-21 puntos, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves de depresión o ansiedad.
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desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención)
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Cambio en la ansiedad y la depresión desde la línea de base de 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Este es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad y la depresión.
Es posible una puntuación total de 0-21 puntos, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves de depresión o ansiedad.
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Desde la línea de base de 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el inventario de fatiga multidimensional desde el inicio hasta los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Se calculan cuatro preguntas sobre fatiga general en una puntuación de 4-20, con puntajes más altos que representan un aumento de la fatiga
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Desde la línea de base hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el inventario de fatiga multidimensional desde el inicio hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Se calculan cuatro preguntas sobre fatiga general en una puntuación de 4-20, con puntajes más altos que representan un aumento de la fatiga
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Desde la línea de base hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con evento cardiovascular desde el inicio hasta 5 años después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después del ictus
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Seguimiento 5 años desde la inclusión en eventos cardiovasculares
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5 años después del ictus
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Número de pacientes que han muerto desde el inicio hasta 5 años después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después del accidente cerebrovascular
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Seguimiento 5 años desde la inclusión al fallecimiento
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5 años después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
- Director de estudio: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20059985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .