Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkoła udaru mózgu — obejmująca ćwiczenia fizyczne, edukację pacjentów i indywidualne sesje kontrolne

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Szkoła Udaru – Międzysektorowe Ćwiczenia Fizyczne dla Pacjentów Z Niewielkim Udarem Lub Udarem Niepowodującym Niesprawności

W randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniano wpływ 12 tygodni międzysektorowych ćwiczeń fizycznych w połączeniu z edukacją pacjentów i indywidualną sesją kontrolną u pacjentów z niewielkim udarem lub udarem niepowodującym niesprawności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze i brak aktywności fizycznej to najczęstsze czynniki ryzyka udaru mózgu. Pacjenci z niewielkim udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) mają krótkotrwałe objawy, często z remisją w ciągu kilku godzin lub dni. Chociaż pacjenci doświadczają szybkiej remisji, mają zwiększone ryzyko nawrotu udaru i postępujących zaburzeń funkcji poznawczych. U pacjentów prawdopodobnie występują również inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, palenie tytoniu i hipercholesterolemia, które mogą zwiększać ryzyko nawrotu udaru mózgu. Po wypisie ze szpitala pacjentom proponuje się leki zapobiegawcze, ale nie standaryzowaną rehabilitację ani ćwiczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po udarze mózgu oraz poprawiają sprawność fizyczną i jakość życia.

Celem jest opracowanie i ocena standardowego programu ćwiczeń (szkoła udaru mózgu) dla pacjentów z niewielkim udarem mózgu lub TIA. Interwencja polegała na 6 tygodniach nadzorowanych ćwiczeń aerobowych w szpitalu połączonych z edukacją pacjenta, w tym wiedzy na temat czynników ryzyka udaru mózgu. Następnie 6 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych w lokalnej gminie. Po 12 tygodniach ćwiczeń pacjentom proponuje się indywidualne, motywacyjne sesje kontrolne, których celem jest ułatwienie pacjentom zachowania aktywności fizycznej w życiu codziennym.

Ta interwencja zwiększy wiedzę pacjentów na temat czynników ryzyka udaru mózgu i chorób sercowo-naczyniowych, zwiększy ich wydolność krążeniowo-oddechową i ułatwi pacjentom aktywność fizyczną i, miejmy nadzieję, spowolni postęp choroby naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Numer telefonu: +4538681233
    • Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewielkim udarem mózgu lub TIA niewymagający rehabilitacji po wypisie ze szpitala, ale potrzebujący aktywności fizycznej w celu zapobiegania chorobom układu krążenia
  • Pacjenci poświęcający ≤ 5 godzin wolnego czasu tygodniowo na intensywną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potrafi mówić i czytać po duńsku oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty udar dużej tętnicy lub udar krwotoczny
  • Niestabilna choroba serca, np. rozrusznik serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pacjenci niereagujący odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe przy stosowaniu leczenia zgodnie z wytycznymi)
  • Objawy lub choroby współistniejące uniemożliwiające ćwiczenia na rowerze stacjonarnym (np. chromanie)
  • Duszność spowodowana chorobą serca lub płuc (np. POChP)
  • Afazja lub demencja utrudniająca zrozumienie protokołu i/lub badania przedmiotowego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia przy przyjęciu do szpitala (wynik ≤23/30 w Mini-Mental State Examination nie jest zapraszany do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia
12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń krążeniowo-oddechowych dwa razy w tygodniu (6 tygodni w szpitalu i 6 tygodni w lokalnej gminie) połączone z edukacją pacjenta i indywidualnymi sesjami kontrolnymi
Behawioralne: Ćwiczenia krążeniowo-oddechowe połączone z edukacją pacjenta i indywidualnymi sesjami kontrolnymi
6 tygodni ćwiczeń krążeniowo-oddechowych połączonych z edukacją pacjentów w szpitalu, a następnie 6 tygodni ćwiczeń krążeniowo-oddechowych w lokalnej gminie. Następnie indywidualne sesje kontrolne mające na celu ułatwienie pacjentom zachowania aktywności fizycznej w życiu codziennym
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza jest zachęcana do samodzielnego wykonywania ćwiczeń aerobowych w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „stopniowanym teście rowerowym z testem rozmowy” od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym, w którym obciążenie wzrasta o 15 watów (W) co minutę, a co minutę pacjent recytuje ustandaryzowany fragment tekstu. Gdy pacjent nie jest już w stanie swobodnie mówić, badanie zostaje zakończone. Im wyższy wynik, tym lepsza wydolność krążeniowo-oddechowa
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Kwestionariusz mierzący liczbę godzin deklarowanej aktywności fizycznej w życiu codziennym. Ujawnia dzienny czas spędzony na spaniu, siedzeniu w pracy, staniu/chodzeniu w pracy, ciężkiej pracy fizycznej w godzinach pracy, aktywnym dojazdy do/z pracy oraz siedzący tryb życia, w tym oglądanie i czytanie telewizji. Dodatkowo pacjenci odnotowują tygodniowy czas spędzony na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności w czasie wolnym.
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana skali aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Kwestionariusz mierzący liczbę godzin deklarowanej aktywności fizycznej w życiu codziennym. Ujawnia dzienny czas spędzony na spaniu, siedzeniu w pracy, staniu/chodzeniu w pracy, ciężkiej pracy fizycznej w godzinach pracy, aktywnym dojazdy do/z pracy oraz siedzący tryb życia, w tym oglądanie i czytanie telewizji. Dodatkowo pacjenci rejestrują tygodniowy czas spędzony na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności w czasie wolnym.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego od wartości początkowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Maksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana wskaźnika dobrostanu WHO-5 od wartości początkowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Kwestionariusz mierzący aktualne samopoczucie psychiczne w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe punkty oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana wskaźnika dobrostanu WHO-5 od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Kwestionariusz mierzący aktualne samopoczucie psychiczne w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe punkty oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana oceny funkcji poznawczych w Montrealu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Kognitywny test przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, wynik mieści się w zakresie od 0-30 punktów, a wysoki wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Kognitywny test przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, wynik mieści się w zakresie od 0-30 punktów, a wysoki wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Wynik waha się od 9 do 63 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Wynik waha się od 9 do 63 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Miary wagi w kilogramach i wzrostu w metrach zostaną zsumowane, aby otrzymać jedną zgłoszoną wartość, wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Miary wagi w kilogramach i wzrostu w metrach zostaną zsumowane, aby otrzymać jedną zgłoszoną wartość, wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana w zmodyfikowanej skali rankingowej od wartości początkowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Pomiar objawów/funkcji motorycznych. Wynik waha się od 0 do 6 punktów, gdzie 0 oznacza „brak jakichkolwiek objawów”, a 6 punktów oznacza „zgon”.
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana w zmodyfikowanej skali rankingowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Pomiar objawów/funkcji motorycznych. Wynik waha się od 0 do 6 punktów, gdzie 0 oznacza „brak jakichkolwiek objawów”, a 6 punktów oznacza „zgon”.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Próbki krwi w celu oceny stopnia zapalenia (niskie ryzyko: < 1 mg/l, średnie ryzyko: 1-3 mg/l i wysokie ryzyko: > 3 mg/l).
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Próbki krwi w celu oceny stopnia zapalenia (niskie ryzyko: < 1 mg/l, średnie ryzyko: 1-3 mg/l i wysokie ryzyko: > 3 mg/l).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana peptydu natriuretycznego mózgu Pro od wartości początkowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Próbki krwi do oceny funkcji serca (prawidłowe: < 125 pg/mL, wartość krytyczna: > 400 pg/mL)
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana peptydu natriuretycznego mózgu Pro od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Próbki krwi do oceny funkcji serca (prawidłowe: < 125 pg/mL, wartość krytyczna: > 400 pg/mL)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana katepsyny B od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Próbki krwi do oceny białka mięśniowego. (wysoki poziom katepsyny B może wiązać się z poprawą funkcji poznawczych)
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana katepsyny B od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Próbki krwi do oceny białka mięśniowego. (wysoki poziom katepsyny B może wiązać się z poprawą funkcji poznawczych)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
wykrycie liczby nowych zawałów lub zmian w istocie białej
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana w etapach zmiany zachowania podczas ćwiczeń od wartości początkowej do 3 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)

Kwestionariusz składający się z sześciu kategorii opisujących różne etapy zmiany zachowania podczas ćwiczeń, od braku zamiaru zmiany zachowania (prekontemplacja) do podtrzymania zmiany zachowania (kontynuacja).

Dane zostaną przeanalizowane poprzez obliczenie liczby pacjentów (procent) w każdej kategorii i porównanie między grupami
od wartości początkowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana w etapach zmiany zachowania podczas ćwiczeń od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze

Kwestionariusz składający się z sześciu kategorii opisujących różne etapy zmiany zachowania podczas ćwiczeń, od braku zamiaru zmiany zachowania (prekontemplacja) do podtrzymania zmiany zachowania (kontynuacja).

Dane zostaną przeanalizowane poprzez obliczenie liczby pacjentów (procent) w każdej kategorii i porównanie między grupami
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po udarze
Zmiana lęku i depresji z wartości wyjściowej na 3 miesiące po strokowaniu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który mierzy lęk i depresję. Możliwy jest całkowity wynik 0-21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji lub lęku.
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po interwencji)
Zmiana lęku i depresji z wyjściowych 12-miesięcznych po strakie
Ramy czasowe: Od wyjściowych 12-miesięcznych po strefie
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który mierzy lęk i depresję. Możliwy jest całkowity wynik 0-21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji lub lęku.
Od wyjściowych 12-miesięcznych po strefie
Zmiana w wielowymiarowym zapasie zmęczeniowym z wartości wyjściowej na 3 miesiące po strokowaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po strefie
Cztery pytania dotyczące ogólnego zmęczenia oblicza się na wyniku od 4-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone zmęczenie
Od linii bazowej do 12 miesięcy po strefie
Zmiana w wielowymiarowym zapleczu zmęczeniowym z wartości wyjściowej na 12-miesięczne po strefie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po strefie
Cztery pytania dotyczące ogólnego zmęczenia oblicza się na wyniku od 4-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone zmęczenie
Od linii bazowej do 12 miesięcy po strefie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z incydentem sercowo-naczyniowym od wartości początkowej do 5 lat po udarze
Ramy czasowe: 5 lat po udarze
Obserwacja 5 lat od włączenia pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych
5 lat po udarze
Liczba pacjentów, którzy zmarli od wartości początkowej do 5 lat po udarze
Ramy czasowe: 5 lat po udarze
Obserwacja 5 lat od włączenia do śmierci
5 lat po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Dyrektor Studium: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20059985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj