Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde Skole - Herunder fysisk træning, patientuddannelse og individuelle opfølgningssessioner

29. april 2025 opdateret af: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Stroke School - tværsektoriel fysisk træning for patienter med mindre apopleksi eller ikke-invaliderende apopleksi

I et randomiseret kontrolleret forsøg undersøges effekten af ​​12 ugers tværsektoriel fysisk træning kombineret med patientuddannelse og individuel opfølgning hos patienter med mindre slagtilfælde eller ikke-invaliderende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og fysisk inaktivitet er de mest almindelige risikofaktorer for slagtilfælde. Patienter med mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) har kortvarige symptomer, ofte med remission inden for timer eller dage. Selvom patienter oplever en hurtig remission, har de en øget risiko for et tilbagevendende slagtilfælde og progressiv kognitiv dysfunktion. Patienterne har sandsynligvis også andre disponerende risikofaktorer såsom diabetes, rygning og hyperkolesterolæmi, som kan øge risikoen for et tilbagevendende slagtilfælde. Efter sygehusudskrivning tilbydes patienterne forebyggende medicin, men ingen standardiseret genoptræning eller motion. Tidligere undersøgelser har vist, at fysisk træning nedsætter kardiovaskulære risikofaktorer for patienter efter slagtilfælde og øger fysisk funktion og livskvalitet.

Målet er at udvikle og evaluere et standardiseret træningsprogram (en slagtilfældeskole) for patienter med mindre slagtilfælde eller TIA. Interventionen består af 6 ugers superviseret aerob træning på hospitalet kombineret med patientuddannelse, herunder viden om risikofaktorer for slagtilfælde. Efterfølgende 6 ugers superviseret aerob træning i deres lokale kommune. Efter de 12 ugers træning tilbydes patienterne individuelle, motiverende opfølgningsforløb med det formål at lette patienterne til at holde sig fysisk aktive i deres hverdag.

Denne intervention vil øge patienternes viden om risikofaktorer for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme, øge deres kardiorespiratoriske kondition og gøre det lettere for patienterne at være fysisk aktive og forhåbentlig bremse udviklingen af ​​karsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4538681233
    • Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et mindre slagtilfælde eller TIA uden behov for genoptræning efter hospitalsudskrivning, men har behov for fysisk aktivitet for at forebygge hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter, der har brugt ≤ 5 timers fritid på højintensiv fysisk aktivitet på ugentlig basis inden for de sidste 3 måneder
  • Kan tale og læse dansk og give informeret samtykke
  • Personer ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde med stor arterie eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Ustabil hjertetilstand, f.eks. pacemaker
  • Ukontrolleret hypertension (patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv medicin, når de anvender behandling i henhold til retningslinjer)
  • Symptomer eller følgesygdomme, der ikke tillader træning på en stationær cykel (f.eks. claudicatio)
  • Dyspnø forårsaget af hjerte- eller lungesygdom (f. KOL)
  • Afasi eller demens, der forstyrrer forståelsen af ​​protokollen og/eller fysiske undersøgelser.
  • Patienter diagnosticeret med demens ved hospitalsindlæggelse (en score ≤23/30 på Mini-Mental State Examination inviteres ikke til undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
12 ugers superviseret kardiorespiratorisk træning to gange om ugen (6 uger på sygehuset og 6 uger i den lokale kommune) kombineret med patientuddannelse og individuelle opfølgningssessioner
Adfærdsmæssigt: Kardiorespiratorisk træning kombineret med patientuddannelse og individuelle opfølgningssessioner
6 ugers kardiorespiratorisk træning kombineret med patientuddannelse på sygehuset, efterfulgt af 6 ugers kardiorespiratorisk træning i den lokale kommune. Efterfølgende individuelle opfølgningssessioner med det formål at lette patienterne til at holde sig fysisk aktive i deres hverdag.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe opfordres til at udføre hjemmebaseret aerob træning på egen hånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 'den graderede cykeltest med taletest' fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
En sub-maksimal træningstest på en stationær cykel, hvor arbejdsbelastningen øges med 15 Watt (W) hvert minut, og hvert minut patienten reciterer en standardiseret tekstpassage. Når patienten ikke længere er i stand til at tale behageligt, afsluttes testen. Jo højere score, jo bedre kardiorespiratorisk kondition
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Et spørgeskema, der måler antallet af timers selvrapporteret fysisk aktivitet i dagligdagen. Den afslører daglig tid brugt på søvn, siddende på arbejde, stående/gå på arbejde, tungt fysisk arbejde i arbejdstiden, aktiv pendling til/fra arbejde og stillesiddende adfærd, herunder fjernsyns- og læsning. Derudover registrerer patienterne den ugentlige tid brugt på lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i fysisk aktivitetsskala fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Et spørgeskema, der måler antallet af timers selvrapporteret fysisk aktivitet i dagligdagen. Den afslører daglig tid brugt på søvn, siddende på arbejde, stående/gå på arbejde, tungt fysisk arbejde i arbejdstiden, aktiv pendling til/fra arbejde og stillesiddende adfærd, herunder fjernsyns- og læsning. Derudover registrerer patienterne den ugentlige tid brugt på lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i maksimal kardiopulmonal træningstest fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
En maksimal træningstest på en stationær cykel
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i WHO-5-velværeindekset fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Et spørgeskema, der måler det nuværende mentale velbefindende på en skala fra 0-100 point, hvor højere point indikerer bedre mentalt velbefindende
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i WHO-5-velværeindekset fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Et spørgeskema, der måler det nuværende mentale velbefindende på en skala fra 0-100 point, hvor højere point indikerer bedre mentalt velbefindende
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
En kognitiv screeningstest til påvisning af lettere kognitive svækkelser, scoren går fra 0-30 point og en høj score indikerer bedre kognitiv funktion
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
En kognitiv screeningstest til påvisning af lettere kognitive svækkelser, scoren går fra 0-30 point og en høj score indikerer bedre kognitiv funktion
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Scoren spænder fra 9-63 point, og en højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i træthedsgradskalaen fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Scoren spænder fra 9-63 point, og en højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i blodtryk fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Vurdering af blodtryk (systolisk og diastolisk)
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Vurdering af blodtryk (systolisk og diastolisk)
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i body mass index fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Mål for vægt i kilogram og højde i meter vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, body mass index (kg/m^2).
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Mål for vægt i kilogram og højde i meter vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, body mass index (kg/m^2).
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i ændret rangeringsskala fra baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
En måling af symptomer/motorisk funktion. Scoren spænder fra 0-6 point, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer overhovedet" og 6 point repræsenterer "død".
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i ændret rangeringsskala fra baseline til 12 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
En måling af symptomer/motorisk funktion. Scoren spænder fra 0-6 point, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer overhovedet" og 6 point repræsenterer "død".
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Blodprøver for at vurdere graden af ​​inflammation (lav risiko: < 1 mg/L, gennemsnitlig risiko: 1-3 mg/L og høj risiko: >3 mg/L).
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Blodprøver for at vurdere graden af ​​inflammation (lav risiko: < 1 mg/L, gennemsnitlig risiko: 1-3 mg/L og høj risiko: >3 mg/L).
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Pro brain natriuretisk peptid fra baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Blodprøver til evaluering af hjertefunktion (normal: < 125 pg/mL, kritisk værdi: > 400 pg/mL)
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i Pro brain natriuretisk peptid fra baseline til 12 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Blodprøver til evaluering af hjertefunktion (normal: < 125 pg/mL, kritisk værdi: > 400 pg/mL)
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Cathepsin B fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Blodprøver for at vurdere muskelprotein. (højt niveau af Cathepsin B kan associere til at forbedre kognitiv funktion)
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i Cathepsin B fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Blodprøver for at vurdere muskelprotein. (højt niveau af Cathepsin B kan associere til at forbedre kognitiv funktion)
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse fra baseline til 12 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
påvisning af antallet af nye infarkter eller hvidstoflæsioner
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i stadierne af træningsadfærd ændres fra baseline til 3 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (post-intervention)

Et spørgeskema bestående af seks kategorier, der beskriver forskellige stadier hen imod ændring af træningsadfærd, rangerende fra ingen intention til ændring af adfærd (forovervejelse) til opretholdelse af adfærdsændring (vedligeholdelse).

Data vil blive analyseret ved at beregne antallet af patienter (procent) i hver kategori og med en sammenligning mellem grupper
fra baseline til 3 måneder (post-intervention)
Ændring i stadierne af træningsadfærd ændres fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde

Et spørgeskema bestående af seks kategorier, der beskriver forskellige stadier hen imod ændring af træningsadfærd, rangerende fra ingen intention til ændring af adfærd (forovervejelse) til opretholdelse af adfærdsændring (vedligeholdelse).

Data vil blive analyseret ved at beregne antallet af patienter (procent) i hver kategori og med en sammenligning mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i angst og depression fra baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder (efter intervention)
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst og depression. En samlet score på 0-21 point er mulig, med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på depression eller angst.
Fra baseline til 3 måneder (efter intervention)
Ændring i angst og depression fra baseline 12-måneders post-sloke
Tidsramme: Fra baseline 12-måneders post-sloke
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst og depression. En samlet score på 0-21 point er mulig, med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på depression eller angst.
Fra baseline 12-måneders post-sloke
Ændring i den multidimensionelle træthedsinventar fra baseline til 3-måneders efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders efter slagtilfælde
Fire spørgsmål om generel træthed beregnes på en score fra 4-20, med højere score, der repræsenterer øget træthed
Fra baseline til 12-måneders efter slagtilfælde
Ændring i den multidimensionelle træthedsinventar fra basislinje til 12-måneders efter slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders efter slagtilfælde
Fire spørgsmål om generel træthed beregnes på en score fra 4-20, med højere score, der repræsenterer øget træthed
Fra baseline til 12-måneders efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær hændelse fra baseline til 5 år efter slagtilfælde
Tidsramme: 5 år efter slagtilfælde
Opfølgning 5 år fra inklusion på kardiovaskulære hændelser
5 år efter slagtilfælde
Antal patienter, der er døde fra baseline til 5 år efter et slagtilfælde
Tidsramme: 5 år efter slagtilfælde
Opfølgning 5 år fra inklusion ved dødsfald
5 år efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Studieleder: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20059985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner