Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

École d'AVC – Y compris l'exercice physique, l'éducation des patients et des séances de suivi individuelles

29 avril 2025 mis à jour par: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Stroke School - Exercice physique intersectoriel pour les patients victimes d'un AVC mineur ou d'un AVC non invalidant

Dans un essai contrôlé randomisé, l'effet de 12 semaines d'exercice physique intersectoriel associé à une éducation du patient et à une séance de suivi individuel est étudié chez des patients victimes d'un AVC mineur ou d'un AVC non invalidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension et l'inactivité physique sont les facteurs de risque les plus courants d'AVC. Les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral mineur ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) présentent des symptômes de courte durée, souvent avec une rémission en quelques heures ou quelques jours. Bien que les patients connaissent une rémission rapide, ils ont un risque accru d'AVC récurrent et de dysfonctionnement cognitif progressif. Les patients sont également susceptibles d'avoir d'autres facteurs de risque tels que le diabète, le tabagisme et l'hypercholestérolémie qui peuvent augmenter le risque d'un AVC récurrent. Après la sortie de l'hôpital, les patients reçoivent des médicaments préventifs, mais pas de rééducation ni d'exercice standardisés. Des études antérieures ont montré que l'exercice physique diminue les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients après un AVC et augmente la fonction physique et la qualité de vie.

L'objectif est de développer et d'évaluer un programme d'exercices standardisé (une école d'AVC) pour les patients ayant subi un AVC mineur ou un AIT. L'intervention consiste en 6 semaines d'exercices aérobies supervisés à l'hôpital combinés à une éducation des patients, y compris des connaissances sur les facteurs de risque d'AVC. Par la suite, 6 semaines d'exercices aérobiques supervisés dans leur municipalité locale. Après les 12 semaines d'exercice, les patients se voient proposer des séances individuelles de suivi motivationnel dans le but de faciliter les patients à rester physiquement actifs dans leur vie quotidienne.

Cette intervention augmentera les connaissances des patients concernant les facteurs de risque d'AVC et de maladies cardiovasculaires, augmentera leur condition cardiorespiratoire et facilitera l'activité physique des patients et, espérons-le, ralentira la progression de la maladie vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Numéro de téléphone: +4538681233
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danemark, 2730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur ou un AIT sans besoin de rééducation après leur sortie de l'hôpital, mais ayant besoin d'une activité physique pour prévenir les maladies cardiovasculaires
  • Patients ayant consacré ≤ 5 heures de temps libre à une activité physique de haute intensité sur une base hebdomadaire au cours des 3 derniers mois
  • Capable de parler et de lire le danois et de donner son consentement éclairé
  • Individus ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'AVC de grosse artère ou d'AVC hémorragique
  • État cardiaque instable, par ex. stimulateur cardiaque
  • Hypertension non contrôlée (patients ne répondant pas de manière adéquate aux médicaments antihypertenseurs lors de l'application d'un traitement conformément aux directives)
  • Symptômes ou comorbidités ne permettant pas de faire de l'exercice sur un vélo stationnaire (ex. claudication)
  • Dyspnée causée par une maladie cardiaque ou pulmonaire (par ex. MPOC)
  • Aphasie ou démence qui interfère avec la compréhension du protocole et/ou des examens physiques.
  • Les patients diagnostiqués avec une démence à l'admission à l'hôpital (un score ≤23/30 au Mini-Mental State Examination ne sont pas invités à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercer
12 semaines d'exercices cardiorespiratoires supervisés deux fois par semaine (6 semaines à l'hôpital et 6 semaines dans la municipalité locale) combinés à une éducation du patient et à des séances de suivi individuel
Comportemental: Exercice cardiorespiratoire combiné à une éducation du patient et à des séances de suivi individuel
6 semaines d'exercices cardiorespiratoires combinés à l'éducation des patients à l'hôpital, suivis de 6 semaines d'exercices cardiorespiratoires dans la municipalité locale. Par la suite des séances de suivi individuel dans le but de faciliter les patients à rester physiquement actifs dans leur vie quotidienne
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels est encouragé à effectuer lui-même des exercices d'aérobie à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du « test de cyclisme gradué avec test de conversation » de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un test d'effort sous-maximal sur un vélo stationnaire où la charge de travail augmente de 15 Watts (W) chaque minute et chaque minute le patient récite un passage de texte standardisé. Lorsque le patient n'est plus capable de parler confortablement, le test se termine. Plus le score est élevé, meilleure est la forme cardiorespiratoire
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'activité physique
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un questionnaire mesurant le nombre d'heures d'activité physique autodéclarées au cours de la vie quotidienne. Il révèle le temps quotidien passé à dormir, s'asseoir au travail, se tenir debout/marcher au travail, un travail physique intense pendant les heures de travail, des trajets actifs vers/depuis le travail et un comportement sédentaire, y compris regarder la télévision et lire. De plus, les patients enregistrent le temps hebdomadaire consacré à des activités d'intensité légère, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse pendant les loisirs.
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Modification de l'échelle d'activité physique entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Un questionnaire mesurant le nombre d'heures d'activité physique autodéclarées au cours de la vie quotidienne. Il révèle le temps quotidien passé à dormir, s'asseoir au travail, se tenir debout/marcher au travail, un travail physique intense pendant les heures de travail, des trajets actifs vers/depuis le travail et un comportement sédentaire, y compris regarder la télévision et lire. De plus, les patients enregistrent le temps hebdomadaire consacré à des activités d'intensité légère, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse pendant les loisirs.
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire maximale entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un test d'effort maximal sur un vélo stationnaire
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement de l'indice de bien-être OMS-5 entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un questionnaire mesurant le bien-être mental actuel sur une échelle de 0 à 100 points où les points les plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement de l'indice de bien-être de l'OMS-5 entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Un questionnaire mesurant le bien-être mental actuel sur une échelle de 0 à 100 points où les points les plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal de la ligne de base à 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un test de dépistage cognitif pour la détection de troubles cognitifs légers, le score varie de 0 à 30 points et un score élevé indique une meilleure fonction cognitive
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal de la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Un test de dépistage cognitif pour la détection de troubles cognitifs légers, le score varie de 0 à 30 points et un score élevé indique une meilleure fonction cognitive
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue. Le score varie de 9 à 63 points, et un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement de l'échelle de gravité de la fatigue entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue. Le score varie de 9 à 63 points, et un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Changement de la pression artérielle entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Évaluation de la pression artérielle (systolique et diastolique)
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement de la pression artérielle entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Évaluation de la pression artérielle (systolique et diastolique)
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de l'indice de masse corporelle entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Les mesures de poids en kilogrammes et de taille en mètres seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée, l'indice de masse corporelle (kg/m^2).
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement de l'indice de masse corporelle entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Les mesures de poids en kilogrammes et de taille en mètres seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée, l'indice de masse corporelle (kg/m^2).
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de l'échelle de Rankin modifiée entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Une mesure des symptômes/fonction motrice. Le score varie de 0 à 6 points, où 0 représente « aucun symptôme du tout » et 6 points signifie « mort ».
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Modification de l'échelle de Rankin modifiée entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Une mesure des symptômes/fonction motrice. Le score varie de 0 à 6 points, où 0 représente « aucun symptôme du tout » et 6 points signifie « mort ».
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Prélèvements sanguins pour évaluer le degré d'inflammation (risque faible : < 1 mg/L, risque moyen : 1-3 mg/L et risque élevé : > 3 mg/L).
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Prélèvements sanguins pour évaluer le degré d'inflammation (risque faible : < 1 mg/L, risque moyen : 1-3 mg/L et risque élevé : > 3 mg/L).
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification du peptide natriurétique cérébral Pro entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Prélèvements sanguins pour évaluer la fonction cardiaque (normal : < 125 pg/mL, valeur critique : > 400 pg/mL)
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Modification du peptide natriurétique cérébral Pro entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Prélèvements sanguins pour évaluer la fonction cardiaque (normal : < 125 pg/mL, valeur critique : > 400 pg/mL)
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Modification de la cathepsine B entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Des échantillons de sang pour évaluer les protéines musculaires. (un niveau élevé de cathepsine B peut s'associer pour améliorer la fonction cognitive)
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Modification de la cathepsine B entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Des échantillons de sang pour évaluer les protéines musculaires. (un niveau élevé de cathepsine B peut s'associer pour améliorer la fonction cognitive)
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Évolution de l'imagerie par résonance magnétique entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
détection du nombre de nouveaux infarctus ou de lésions de la substance blanche
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Changement dans les stades du changement de comportement à l'exercice entre le départ et 3 mois après l'AVC
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)

Un questionnaire composé de six catégories décrivant les différentes étapes vers le changement de comportement à l'exercice, allant de l'absence d'intention de changer de comportement (précontemplation) au maintien du changement de comportement (maintien).

Les données seront analysées en calculant le nombre de patients (pourcentage) dans chaque catégorie et avec une comparaison entre les groupes
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement dans les stades du changement de comportement en matière d'exercice entre le départ et 12 mois après l'AVC
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'AVC

Un questionnaire composé de six catégories décrivant les différentes étapes vers le changement de comportement à l'exercice, allant de l'absence d'intention de changer de comportement (précontemplation) au maintien du changement de comportement (maintien).

Les données seront analysées en calculant le nombre de patients (pourcentage) dans chaque catégorie et avec une comparaison entre les groupes
De la ligne de base à 12 mois après l'AVC
Changement d'anxiété et de dépression de la ligne de base à 3 mois après l'amorçage
Délai: de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui mesure l'anxiété et la dépression. Un score total de 0 à 21 points est possible, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves de dépression ou d'anxiété.
de la ligne de base à 3 mois (post-intervention)
Changement d'anxiété et de dépression de la ligne de base de 12 mois après le coup
Délai: De la ligne de base de 12 mois après l'amorçage
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui mesure l'anxiété et la dépression. Un score total de 0 à 21 points est possible, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves de dépression ou d'anxiété.
De la ligne de base de 12 mois après l'amorçage
Changement dans l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle de la ligne de base à 3 mois après le coup
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le coup
Quatre questions sur la fatigue générale sont calculées sur un score de 4 à 20, avec des scores plus élevés représentant une augmentation de la fatigue
De la ligne de base à 12 mois après le coup
Changement dans l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle de la ligne de base à 12 mois après le coup
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le coup
Quatre questions sur la fatigue générale sont calculées sur un score de 4 à 20, avec des scores plus élevés représentant une augmentation de la fatigue
De la ligne de base à 12 mois après le coup

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi un événement cardiovasculaire entre le départ et 5 ans après l'AVC
Délai: 5 ans après AVC
Suivi 5 ans à compter de l'inclusion sur événements cardiovasculaires
5 ans après AVC
Nombre de patients décédés entre le départ et 5 ans après l'AVC
Délai: 5 ans après AVC
Suivi 5 ans à compter de l'inclusion au décès
5 ans après AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Directeur d'études: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20059985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner