Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagskole - Inkludert fysisk trening, pasientopplæring og individuelle oppfølgingsøkter

29. april 2025 oppdatert av: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Slagskole – Tverrsektoriell fysisk trening for pasienter med mindre hjerneslag eller ikke-invalidiserende hjerneslag

I en randomisert kontrollert studie undersøkes effekten av 12 uker med tverrsektoriell fysisk trening kombinert med pasientopplæring og individuell oppfølging hos pasienter med mindre hjerneslag eller ikke-invalidiserende hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon og fysisk inaktivitet er de vanligste risikofaktorene for hjerneslag. Pasienter med mindre slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) har kortvarige symptomer, ofte med remisjon innen timer eller dager. Selv om pasienter opplever en rask remisjon, har de økt risiko for tilbakevendende hjerneslag og progressiv kognitiv dysfunksjon. Pasientene har sannsynligvis også andre disponerende risikofaktorer som diabetes, røyking og hyperkolesterolemi som kan øke risikoen for et tilbakevendende slag. Etter utskrivning fra sykehus tilbys pasientene forebyggende medisiner, men ingen standardisert rehabilitering eller trening. Tidligere studier har vist at fysisk trening reduserer kardiovaskulære risikofaktorer for pasienter etter hjerneslag og øker fysisk funksjon og livskvalitet.

Målet er å utvikle og evaluere et standardisert treningsprogram (en hjerneslagskole) for pasienter med mindre hjerneslag eller TIA. Intervensjonen består av 6 uker med overvåket aerob trening ved sykehuset kombinert med pasientopplæring inkludert kunnskap om risikofaktorer for hjerneslag. Deretter 6 uker med overvåket aerobic trening i deres lokale kommune. Etter de 12 ukene med trening tilbys pasientene individuelle, motiverende oppfølgingsøkter med det formål å legge til rette for at pasientene kan holde seg fysisk aktive i hverdagen.

Denne intervensjonen vil øke pasientenes kunnskap om risikofaktorer for hjerneslag og hjerte- og karsykdommer, øke deres kardiorespiratoriske kondisjon og legge til rette for at pasientene kan være fysisk aktive og forhåpentligvis bremse utviklingen av karsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4538681233
    • Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lettere hjerneslag eller TIA uten behov for rehabilitering etter utskrivning fra sykehus, men trenger fysisk aktivitet for å forebygge hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter som bruker ≤ 5 timers fritid på høyintensiv fysisk aktivitet på ukentlig basis i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne snakke og lese dansk og gi informert samtykke
  • Personer ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere storarterieslag eller hemorragisk slag
  • Ustabil hjertetilstand, f.eks. pacemaker
  • Ukontrollert hypertensjon (pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensive medisiner når de påfører behandling i henhold til retningslinjer)
  • Symptomer eller komorbiditeter som ikke tillater trening på en stasjonær sykkel (f. claudicatio)
  • Dyspné forårsaket av hjerte- eller lungesykdom (f. KOLS)
  • Afasi, eller demens som forstyrrer forståelsen av protokollen og/eller fysiske undersøkelser.
  • Pasienter diagnostisert med demens ved sykehusinnleggelse (en score ≤23/30 på Mini-Mental State Examination inviteres ikke til studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
12 uker med veiledet kardiorespiratorisk trening to ganger i uken (6 uker på sykehuset og 6 uker i lokalkommunen) kombinert med pasientopplæring og individuelle oppfølgingsøkter
Atferdsmessig: Kardiorespiratorisk trening kombinert med pasientopplæring og individuelle oppfølgingsøkter
6 uker kardiorespiratorisk trening kombinert med pasientopplæring ved sykehuset, etterfulgt av 6 uker kardiorespiratorisk trening i lokalkommunen. Etterfølgende individuelle oppfølgingsøkter med sikte på å legge til rette for at pasientene kan holde seg fysisk aktive i hverdagen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen oppfordres til å utføre hjemmebasert aerobic trening på egenhånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 'den graderte sykkeltesten med snakketest' fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
En submaksimal treningstest på en stasjonær sykkel hvor arbeidsbelastningen øker med 15 Watt (W) hvert minutt og hvert minutt pasienten resiterer en standardisert tekstpassasje. Når pasienten ikke lenger er i stand til å snakke komfortabelt, avsluttes testen. Jo høyere poengsum jo bedre kardiorespiratorisk kondisjon
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Et spørreskjema som måler antall timer med selvrapportert fysisk aktivitet i dagliglivet. Den avslører daglig tid brukt på søvn, sitte ned på jobb, stå/gå på jobb, tungt fysisk arbeid i arbeidstiden, aktiv pendling til/fra jobb og stillesittende atferd, inkludert TV-titting og lesing. I tillegg registrerer pasientene den ukentlige tiden brukt på aktivitet med lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i fysisk aktivitetsskala fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Et spørreskjema som måler antall timer med selvrapportert fysisk aktivitet i dagliglivet. Den avslører daglig tid brukt på søvn, sitte ned på jobb, stå/gå på jobb, tungt fysisk arbeid i arbeidstiden, aktiv pendling til/fra jobb og stillesittende atferd, inkludert TV-titting og lesing. I tillegg registrerer pasientene den ukentlige tiden brukt på aktivitet med lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i maksimal kardiopulmonal treningstest fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
En maksimal treningstest på en stasjonær sykkel
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i WHO-5-velværeindeksen fra baseline til til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Et spørreskjema som måler nåværende mentalt velvære på en skala fra 0-100 poeng der høyere poeng indikerer bedre mentalt velvære
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i WHO-5-velværeindeksen fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Et spørreskjema som måler nåværende mentalt velvære på en skala fra 0-100 poeng der høyere poeng indikerer bedre mentalt velvære
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
En kognitiv screeningtest for påvisning av mild kognitiv svikt, skåren varierer fra 0-30 poeng og høy skåre indikerer bedre kognitiv funksjon
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
En kognitiv screeningtest for påvisning av mild kognitiv svikt, skåren varierer fra 0-30 poeng og høy skåre indikerer bedre kognitiv funksjon
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Poengsummen varierer fra 9-63 poeng, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i tretthetsalvorlighetsskala fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Poengsummen varierer fra 9-63 poeng, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i blodtrykk fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Vurdering av blodtrykk (systolisk og diastolisk)
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i blodtrykk fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Mål for vekt i kilogram og høyde i meter vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi, kroppsmasseindeksen (kg/m^2).
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Mål for vekt i kilogram og høyde i meter vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi, kroppsmasseindeksen (kg/m^2).
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Modifisert rangeringsskala fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
En måling av symptomer/motorisk funksjon. Poengsummen varierer fra 0-6 poeng, der 0 representerer "ingen symptomer i det hele tatt" og 6 poeng representerer "død".
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i Modifisert rangeringsskala fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
En måling av symptomer/motorisk funksjon. Poengsummen varierer fra 0-6 poeng, der 0 representerer "ingen symptomer i det hele tatt" og 6 poeng representerer "død".
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Blodprøver for å evaluere grad av betennelse (lav risiko: < 1 mg/L, gjennomsnittlig risiko: 1-3 mg/L, og høy risiko: >3 mg/L).
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Blodprøver for å evaluere grad av betennelse (lav risiko: < 1 mg/L, gjennomsnittlig risiko: 1-3 mg/L, og høy risiko: >3 mg/L).
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Pro brain natriuretisk peptid fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Blodprøver for å evaluere hjertefunksjonen (normal: < 125 pg/mL, kritisk verdi: > 400 pg/mL)
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i Pro brain natriuretisk peptid fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Blodprøver for å evaluere hjertefunksjonen (normal: < 125 pg/mL, kritisk verdi: > 400 pg/mL)
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Cathepsin B fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Blodprøver for å evaluere muskelprotein. (høyt nivå av Cathepsin B kan assosieres for å forbedre kognitiv funksjon)
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i Cathepsin B fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Blodprøver for å evaluere muskelprotein. (høyt nivå av Cathepsin B kan assosieres for å forbedre kognitiv funksjon)
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Magnetic Resonance Imaging fra baseline til 12 måneder etter slag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
påvisning av antall nye infarkter eller lesjoner av hvit substans
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i stadier av treningsatferd endres fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)

Et spørreskjema som består av seks kategorier som beskriver ulike stadier mot endring av treningsatferd, rangert fra ingen intensjon til å endre atferd (prekontemplasjon) til å opprettholde atferdsendring (vedlikehold).

Data vil bli analysert ved å beregne antall pasienter (prosent) i hver kategori og med en sammenligning mellom grupper
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i stadier av treningsatferd endres fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag

Et spørreskjema som består av seks kategorier som beskriver ulike stadier mot endring av treningsatferd, rangert fra ingen intensjon til å endre atferd (prekontemplasjon) til å opprettholde atferdsendring (vedlikehold).

Data vil bli analysert ved å beregne antall pasienter (prosent) i hver kategori og med en sammenligning mellom grupper
Fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag
Endring i angst og depresjon fra baseline til 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Dette er et selvrapportert spørreskjema som måler angst og depresjon. En total score på 0-21 poeng er mulig, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon eller angst.
fra baseline til 3 måneder (etter intervensjon)
Endring i angst og depresjon fra baseline 12-måneders etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline 12-måneders etter hjerneslag
Dette er et selvrapportert spørreskjema som måler angst og depresjon. En total score på 0-21 poeng er mulig, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon eller angst.
Fra baseline 12-måneders etter hjerneslag
Endring i flerdimensjonal utmattelsesbeholdning fra baseline til 3-måneders etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders etter hjerneslag
Fire spørsmål om generell tretthet beregnes på en poengsum fra 4-20, med høyere score som representerer økt tretthet
Fra baseline til 12-måneders etter hjerneslag
Endring i flerdimensjonal utmattelsesbeholdning fra baseline til 12-måneders etter hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders etter hjerneslag
Fire spørsmål om generell tretthet beregnes på en poengsum fra 4-20, med høyere score som representerer økt tretthet
Fra baseline til 12-måneders etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kardiovaskulær hendelse fra baseline til 5 år etter hjerneslag
Tidsramme: 5 år etter hjerneslag
Oppfølging 5 år fra inkludering på kardiovaskulære hendelser
5 år etter hjerneslag
Antall pasienter som har dødd fra baseline til 5 år etter hjerneslag
Tidsramme: 5 år etter hjerneslag
Oppfølging 5 år fra inkludering ved død
5 år etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Studieleder: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20059985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere