Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Школа инсульта – включая физические упражнения, обучение пациентов и индивидуальные последующие сеансы

29 апреля 2025 г. обновлено: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Школа инсульта - кросс-секторальные физические упражнения для пациентов с легким инсультом или инсультом без инвалидности

В рандомизированном контролируемом исследовании изучался эффект 12-недельных кросс-секторальных физических упражнений в сочетании с обучением пациентов и индивидуальным последующим наблюдением у пациентов с легким инсультом или инсультом, не приводящим к инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония и отсутствие физической активности являются наиболее распространенными факторами риска инсульта. Пациенты с легким инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) имеют кратковременные симптомы, часто с ремиссией в течение нескольких часов или дней. Хотя у пациентов наблюдается быстрая ремиссия, у них повышен риск повторного инсульта и прогрессирующей когнитивной дисфункции. У пациентов также могут быть другие факторы риска, такие как диабет, курение и гиперхолестеринемия, которые могут увеличить риск повторного инсульта. После выписки из больницы пациентам предлагается профилактическое лечение, но не стандартная реабилитация или физические упражнения. Предыдущие исследования показали, что физические упражнения снижают факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов, перенесших инсульт, и улучшают физическую функцию и качество жизни.

Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить стандартизированную программу упражнений (школа инсульта) для пациентов с легким инсультом или ТИА. Вмешательство состояло из 6 недель контролируемых аэробных упражнений в больнице в сочетании с обучением пациентов, включая знания о факторах риска инсульта. Затем 6 недель аэробных упражнений под наблюдением в местном муниципалитете. После 12 недель упражнений пациентам предлагаются индивидуальные мотивационные занятия с целью помочь пациентам оставаться физически активными в повседневной жизни.

Это вмешательство расширит знания пациентов о факторах риска инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний, повысит их кардиореспираторную выносливость и поможет пациентам быть физически активными и, как мы надеемся, замедлит прогрессирование сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Kruuse, Professor
  • Номер телефона: +45 3868 1233
  • Электронная почта: christina.kruuse@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Номер телефона: +4538681233
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Christina Kruuse, Professor
          • Номер телефона: +45 3868 1233
          • Электронная почта: christina.kruuse@regionh.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легким инсультом или ТИА, не нуждающиеся в реабилитации после выписки из стационара, но нуждающиеся в физической активности с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  • Пациенты, уделяющие ≤ 5 часов свободного времени высокоинтенсивной физической активности еженедельно в течение последних 3 месяцев
  • Способность говорить и читать по-датски и дать информированное согласие
  • Лица ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующий инсульт крупной артерии или геморрагический инсульт
  • Нестабильное сердечное состояние, например. кардиостимулятор
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (пациенты, не отвечающие адекватно на антигипертензивные препараты при применении лечения в соответствии с рекомендациями)
  • Симптомы или сопутствующие заболевания, препятствующие занятиям на велотренажере (например, хромота)
  • Одышка, вызванная заболеванием сердца или легких (например, ХОБЛ)
  • Афазия или деменция, которые мешают пониманию протокола и/или физического осмотра.
  • Пациенты с диагнозом деменция при поступлении в стационар (оценка ≤23/30 баллов по краткой шкале психического состояния не приглашаются в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение
12 недель контролируемых кардиореспираторных упражнений два раза в неделю (6 недель в больнице и 6 недель в местном муниципалитете) в сочетании с обучением пациентов и индивидуальными последующими занятиями
Поведенческий: Кардиореспираторные упражнения в сочетании с обучением пациентов и индивидуальными последующими занятиями
6 недель кардиореспираторных упражнений в сочетании с обучением пациентов в больнице, а затем 6 недель кардиореспираторных упражнений в местном муниципалитете. Последующие индивидуальные сеансы наблюдения с целью помочь пациентам оставаться физически активными в повседневной жизни.
Без вмешательства: Обычный уход
Группе обычного ухода рекомендуется выполнять домашние аэробные упражнения самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение «градуированного теста на езду на велосипеде с разговорным тестом» по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Субмаксимальный тест с физической нагрузкой на велотренажере, при котором рабочая нагрузка увеличивается на 15 Вт (Вт) каждую минуту, и каждую минуту пациент повторяет стандартный текстовый отрывок. Когда пациент больше не может комфортно говорить, тест прекращается. Чем выше балл, тем лучше кардиореспираторная подготовка.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы физической активности
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Анкета, измеряющая количество часов физической активности в повседневной жизни. Он показывает ежедневное время, затрачиваемое на сон, сидение на работе, стояние / ходьбу на работе, тяжелую физическую работу в рабочее время, активные поездки на работу и с работы и малоподвижное поведение, включая просмотр телевизора и чтение. Кроме того, пациенты регистрируют еженедельное время, затрачиваемое на легкую, умеренную и интенсивную активность в свободное время.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение шкалы физической активности от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Анкета, измеряющая количество часов физической активности в повседневной жизни. Он показывает ежедневное время, затрачиваемое на сон, сидение на работе, стояние / ходьбу на работе, тяжелую физическую работу в рабочее время, активные поездки на работу и с работы и малоподвижное поведение, включая просмотр телевизора и чтение. Кроме того, пациенты регистрируют еженедельное время, затрачиваемое на легкую, умеренную и интенсивную активность в свободное время.
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Максимальный нагрузочный тест на велотренажере
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение индекса благополучия ВОЗ-5 от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Опросник, измеряющий текущее психическое благополучие по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение индекса благополучия ВОЗ-5 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Опросник, измеряющий текущее психическое благополучие по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение Монреальского когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Когнитивный скрининг-тест для выявления легких когнитивных нарушений, оценка варьируется от 0 до 30 баллов, а высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменения в Монреальском когнитивном тесте по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Когнитивный скрининг-тест для выявления легких когнитивных нарушений, оценка варьируется от 0 до 30 баллов, а высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Оценка колеблется от 9 до 63 баллов, а более высокая оценка указывает на большую степень утомления.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение шкалы тяжести усталости от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Оценка колеблется от 9 до 63 баллов, а более высокая оценка указывает на большую степень утомления.
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение артериального давления от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Оценка артериального давления (систолического и диастолического)
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Оценка артериального давления (систолического и диастолического)
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Показатели веса в килограммах и роста в метрах будут суммироваться, чтобы получить одно сообщаемое значение — индекс массы тела (кг/м^2).
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Показатели веса в килограммах и роста в метрах будут суммироваться, чтобы получить одно сообщаемое значение — индекс массы тела (кг/м^2).
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение модифицированной шкалы ранкинга от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Измерение симптомов/моторной функции. Оценка колеблется от 0 до 6 баллов, где 0 означает «вообще нет симптомов», а 6 баллов — «мертвый».
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение модифицированной шкалы ранкинга от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Измерение симптомов/моторной функции. Оценка колеблется от 0 до 6 баллов, где 0 означает «вообще нет симптомов», а 6 баллов — «мертвый».
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Образцы крови для оценки степени воспаления (низкий риск: < 1 мг/л, средний риск: 1–3 мг/л и высокий риск: > 3 мг/л).
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Образцы крови для оценки степени воспаления (низкий риск: < 1 мг/л, средний риск: 1–3 мг/л и высокий риск: > 3 мг/л).
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение уровня натрийуретического пептида Probrain от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Образцы крови для оценки сердечной функции (норма: < 125 пг/мл, критическое значение: > 400 пг/мл)
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение натрийуретического пептида Probrain от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Образцы крови для оценки сердечной функции (норма: < 125 пг/мл, критическое значение: > 400 пг/мл)
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение катепсина В от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Образцы крови для оценки мышечного белка. (высокий уровень катепсина В может способствовать улучшению когнитивной функции)
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение катепсина В от исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Образцы крови для оценки мышечного белка. (высокий уровень катепсина В может способствовать улучшению когнитивной функции)
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение магнитно-резонансной томографии по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
обнаружение количества новых инфарктов или поражений белого вещества
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение стадий изменения поведения при физических нагрузках по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)

Анкета, состоящая из шести категорий, описывающих различные этапы изменения поведения при физической нагрузке, ранжированные от отсутствия намерения изменить поведение (предварительное обдумывание) до устойчивого изменения поведения (поддержание).

Данные будут проанализированы путем подсчета количества пациентов (в процентах) в каждой категории и сравнения между группами.
от исходного уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение стадий изменения поведения при физических нагрузках по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта

Анкета, состоящая из шести категорий, описывающих различные этапы изменения поведения при физической нагрузке, ранжированные от отсутствия намерения изменить поведение (предварительное обдумывание) до устойчивого изменения поведения (поддержание).

Данные будут проанализированы путем подсчета количества пациентов (в процентах) в каждой категории и сравнения между группами.
От исходного уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение тревоги и депрессии от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
Временное ограничение: от базового уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Это самооценка вопросника, которая измеряет беспокойство и депрессию. Общая оценка 0-21 балла возможна, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезные симптомы депрессии или беспокойства.
от базового уровня до 3 месяцев (после вмешательства)
Изменение тревоги и депрессии в результате базовых 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: Из базовых 12-месячных после инсульта
Это самооценка вопросника, которая измеряет беспокойство и депрессию. Общая оценка 0-21 балла возможна, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезные симптомы депрессии или беспокойства.
Из базовых 12-месячных после инсульта
Изменение многомерного инвентаризации усталости от базового уровня до 3-месячных после инсульта
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после инсульта
Четыре вопроса о общей усталости рассчитываются на оценке от 4-20, причем более высокие оценки представляют повышенную усталость
От базового уровня до 12 месяцев после инсульта
Изменение многомерного инвентаря усталости с базового уровня до 12 месяцев после инсульта
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после инсульта
Четыре вопроса о общей усталости рассчитываются на оценке от 4-20, причем более высокие оценки представляют повышенную усталость
От базового уровня до 12 месяцев после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями от исходного уровня до 5 лет после инсульта
Временное ограничение: 5 лет после инсульта
Последующее наблюдение через 5 лет после включения сердечно-сосудистых событий
5 лет после инсульта
Количество пациентов, умерших от исходного уровня до 5 лет после инсульта
Временное ограничение: 5 лет после инсульта
Последующее наблюдение через 5 лет после включения в исследование после смерти
5 лет после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christina Kruuse, Professor, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
  • Директор по исследованиям: Anders Hougaard, MD, Ph.d., Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20059985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться