小児患者における移植後シクロホスファミドの薬物動態研究
2021年6月22日 更新者：Hyoung Jin Kang、Seoul National University Hospital
これは、集団の薬物動態学的特徴を分析し、小児造血幹細胞移植患者におけるシクロホスファミドの適切な小児用量を調査するための医師主導の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hyoung Jin Kan, MD,PhD
- 電話番号：+82-2-2072-3304
- メール：kanghj@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyung Taek Hong, MD,PhD
- 電話番号：+82-2-2072-3631
- メール：hongkt@snu.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後に免疫抑制剤としてシクロホスファミドによる治療を受けた患者
- 患者の年齢は19歳未満
- 書面による研究 インフォームドコンセントおよび/または患者、親、または保護者からの同意
除外基準:
- ミコフェノール酸モフェチルまたは同様のクラスの原薬に対する既知の過敏症
- 重度の感染症や不安定なバイタルサインなど、医学的に重篤な状態にある患者
- 研究者の判断により、研究への完全な参加を妨げると思われる状態
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 研究に支障をきたす可能性のある精神疾患のある被験者
- 治験の治療により疾患が悪化する可能性がある対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミド
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シクロホスファミド 14.5mg/kg を 1 日 1 回、4 日間投与します。 (静脈内) シクロホスファミドの薬物動態（PK）の採血は、治験薬を少なくとも4日間服用したすべての患者に対して実施されます（2日間は移植前治療のために投与され、残りの2日間は移植前治療のために投与されます） GVHD予防のための移植後治療用） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：3 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後、24 時間後 / 2 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後(0 日目は患者が HSCT を受ける日を意味します)
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分析: 最大血漿薬物濃度 (Cmax)
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3 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後、24 時間後 / 2 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後(0 日目は患者が HSCT を受ける日を意味します)
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：3 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後、24 時間後 / 4 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後 (0 日目は患者が HSCT を受ける日を意味します)
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分析: 最大血漿薬物濃度 (Cmax)
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3 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後、24 時間後 / 4 日目: 2 時間後、3 時間後、6 時間後 (0 日目は患者が HSCT を受ける日を意味します)
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：D-3 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト、24時間ポスト / D-2 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト / D+3 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト、ポスト24 時間 / D+4 2 時間後、3 時間後、6 時間後（D0 は患者が HSCT を受ける日を意味します）
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分析: 血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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D-3 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト、24時間ポスト / D-2 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト / D+3 2時間ポスト、3時間ポスト、6時間ポスト、ポスト24 時間 / D+4 2 時間後、3 時間後、6 時間後（D0 は患者が HSCT を受ける日を意味します）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung Jin Kang, MD,PhD、l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH_MIDD_PTCy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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