Farmakokinetisk studie av cyklofosfamid efter transplantation hos pediatriska patienter
22 juni 2021 uppdaterad av: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Detta är en utredare initierad klinisk prövning för att analysera populationens farmakokinetiska egenskaper och undersöka lämplig pediatrisk dos av cyklofosfamid hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3631
- E-post: hongkt@snu.ac.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick cyklofosfamidbehandling för immunsuppressivt läkemedel efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienternas ålder <19 år
- Skriftlig studie Informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot mykofenolatmofetil eller liknande klass av läkemedelssubstans
- Patienter i ett medicinskt kritiskt tillstånd såsom allvarlig infektion eller instabila vitala tecken
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner med psykiatriska tillstånd som kan störa studien
- Försökspersoner som har en möjlighet att sjukdomen förvärras som behandling för kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyklofosfamid
|
Administrera 14,5 mg/kg cyklofosfamid en gång om dagen i 4 dagar. (intravenöst) Blodprover av farmakokinetik (PK) av cyklofosfamid kommer att utföras på alla patienter som har tagit prövningsläkemedlet i minst 4 dagar (under 2 dagar kommer det att administreras för förbehandling av transplantation, under de andra 2 dagarna kommer det att administreras för posttransplantationsbehandling för att förebygga GVHD) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: Dag -3: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / Dag -2: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (Dag 0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
Analys: Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
Dag -3: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / Dag -2: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (Dag 0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: Dag +3: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / Dag +4: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (Dag 0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
Analys: Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
Dag +3: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / Dag +4: efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (Dag 0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: D-3 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / D-2 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, efter 6 timmar / D+3 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, inlägg 6 timmar, efter 24 timmar / D+4 efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (D0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
Analys: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
D-3 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, efter 6 timmar, efter 24 timmar / D-2 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, efter 6 timmar / D+3 inlägg 2 timmar, inlägg 3 timmar, inlägg 6 timmar, efter 24 timmar / D+4 efter 2 timmar, efter 3 timmar, efter 6 timmar (D0 betyder dagen då patienter får en HSCT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH_MIDD_PTCy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .