Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie potransplantačního cyklofosfamidu u dětských pacientů

22. června 2021 aktualizováno: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Toto je klinická studie iniciovaná zkoušejícím k analýze populačních farmakokinetických charakteristik a zkoumání vhodné pediatrické dávky cyklofosfamidu u pediatrických pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: hyoung Jin Kan, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kyung Taek Hong, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu cyklofosfamidem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti ve věku < 19 let
  • Písemná studie Informovaný souhlas a/nebo souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na mykofenolát mofetil nebo podobnou třídu léčivých látek
  • Pacienti v lékařsky kritickém stavu, jako je těžká infekce nebo nestabilní životní funkce
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka narušoval plnou účast ve studii
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s psychiatrickými stavy, které mohou zasahovat do studie
  • Subjekty, u kterých existuje možnost, že se nemoc zhorší jako léčba pro klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid
Jiný: Lék: cyklofosfamid

Podávejte 14,5 mg/kg cyklofosfamidu jednou denně po dobu 4 dnů. (intravenózně)

Odběr krve na farmakokinetiku (PK) cyklofosfamidu bude proveden u všech pacientů, kteří užívali hodnocený lék po dobu alespoň 4 dnů (2 dny bude podáván pro předléčení transplantace, další 2 dny bude podáván pro posttransplantační léčbu pro prevenci GVHD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: Den -3: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách, po 24 hodinách / Den -2: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (den 0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)
Analýza: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Den -3: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách, po 24 hodinách / Den -2: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (den 0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: Den +3: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách, po 24 hodinách / Den +4: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (den 0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)
Analýza: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Den +3: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách, po 24 hodinách / Den +4: po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (den 0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: D-3 příspěvek 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin, příspěvek 24 hodin / příspěvek D-2 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin / příspěvek D+3 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin, příspěvek 24 hodin / D+4 po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (D0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)
Analýza: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
D-3 příspěvek 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin, příspěvek 24 hodin / příspěvek D-2 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin / příspěvek D+3 2 hodiny, příspěvek 3 hodiny, příspěvek 6 hodin, příspěvek 24 hodin / D+4 po 2 hodinách, po 3 hodinách, po 6 hodinách (D0 znamená den, kdy pacienti dostanou HSCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH_MIDD_PTCy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit