Elinsiirron jälkeisen syklofosfamidin farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Tämä on tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus, jossa analysoidaan populaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tutkitaan sopivaa syklofosfamidiannosta lapsipotilaille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3304
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3631
- Sähköposti: hongkt@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat syklofosfamidihoitoa immunosuppressantiksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Potilaat ovat alle 19-vuotiaita
- Kirjallinen tutkimus Potilaan, vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus ja/tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille tai vastaavalle lääkeaineryhmälle
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kriittisessä tilassa, kuten vakavassa infektiossa tai epävakaissa elintoiminnoissa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täyttä osallistumista tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Potilaat, joilla on mahdollisuus sairauden pahenemiseen kliinisten tutkimusten hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi
|
Anna syklofosfamidia 14,5 mg/kg kerran päivässä 4 päivän ajan. (laskimonsisäisesti) Syklofosfamidin farmakokinetiikan (PK) verinäytteet otetaan kaikilta potilailta, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä vähintään 4 päivää (2 päivän ajan sitä annetaan elinsiirron esikäsittelyä varten, loput 2 päivää, se annetaan elinsiirron jälkeiseen hoitoon GVHD:n ehkäisyyn) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä -3: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen, 24 tunnin jälkeen / päivä -2: 2 tunnin kuluttua, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin kuluttua (päivä 0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
Analyysi: Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
|
Päivä -3: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen, 24 tunnin jälkeen / päivä -2: 2 tunnin kuluttua, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin kuluttua (päivä 0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
|
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä +3: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen, 24 tunnin jälkeen / päivä +4: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen (päivä 0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
Analyysi: Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
|
Päivä +3: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen, 24 tunnin jälkeen / päivä +4: 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen (päivä 0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
|
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: D-3 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia, post 24 tuntia / D-2 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia / D+3 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia, post 24 tuntia / D+4 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen (D0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
Analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
D-3 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia, post 24 tuntia / D-2 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia / D+3 post 2 tuntia, post 3 tuntia, post 6 tuntia, post 24 tuntia / D+4 2 tunnin jälkeen, 3 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen (D0 tarkoittaa päivää, jolloin potilaat saavat HSCT:n)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH_MIDD_PTCy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .