Étude pharmacocinétique du cyclophosphamide post-transplantation chez des patients pédiatriques
22 juin 2021 mis à jour par: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique initié par l'investigateur pour analyser les caractéristiques pharmacocinétiques de la population et étudier la dose pédiatrique appropriée de cyclophosphamide chez les patients pédiatriques transplantés de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3631
- E-mail: hongkt@snu.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un traitement par cyclophosphamide pour immunosuppresseur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients âgés de moins de 19 ans
- Étude écrite Consentement éclairé et/ou assentiment du patient, du parent ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au mycophénolate mofétil ou à une classe similaire de substance médicamenteuse
- Patients dans un état médical critique tel qu'une infection grave ou des signes vitaux instables
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'étude
- Sujets qui ont une possibilité d'aggravation de la maladie en tant que traitement pour les essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyclophosphamide
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Administrer 14,5 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 4 jours. (par voie intraveineuse) Un prélèvement sanguin de la pharmacocinétique (PK) du cyclophosphamide sera effectué chez tous les patients qui ont pris le médicament expérimental pendant au moins 4 jours (pendant 2 jours, il sera administré pour le prétraitement de la greffe, pendant les 2 autres jours, il sera administré pour le traitement post-transplantation pour la prévention de la GVHD) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: Jour -3 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures, après 24 heures / Jour -2 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (le jour 0 signifie le jour où les patients reçoivent une HSCT)
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Analyse : Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
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Jour -3 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures, après 24 heures / Jour -2 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (le jour 0 signifie le jour où les patients reçoivent une HSCT)
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Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: Jour +3 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures, après 24 heures / Jour +4 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (le jour 0 signifie le jour où les patients reçoivent une GCSH)
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Analyse : Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
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Jour +3 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures, après 24 heures / Jour +4 : après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (le jour 0 signifie le jour où les patients reçoivent une GCSH)
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Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: J-3 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures, poste 24 heures / J-2 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures / J+3 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures, poste 24 heures / J+4 après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (J0 signifie Le jour où les patients reçoivent une GCSH)
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Analyse : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
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J-3 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures, poste 24 heures / J-2 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures / J+3 poste 2 heures, poste 3 heures, poste 6 heures, poste 24 heures / J+4 après 2 heures, après 3 heures, après 6 heures (J0 signifie Le jour où les patients reçoivent une GCSH)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH_MIDD_PTCy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .