Studio farmacocinetico della ciclofosfamide post-trapianto in pazienti pediatrici
22 giugno 2021 aggiornato da: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Questo è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore per analizzare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione e studiare la dose pediatrica appropriata di ciclofosfamide nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-3304
- Email: kanghj@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-3631
- Email: hongkt@snu.ac.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento con ciclofosfamide per immunosoppressori dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- Pazienti di età <19 anni
- Studio scritto Consenso informato e/o assenso del paziente, genitore o tutore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al micofenolato mofetile o a una classe simile di sostanza farmacologica
- Pazienti in condizioni critiche dal punto di vista medico come infezioni gravi o segni vitali instabili
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
- Soggetti che hanno la possibilità che la malattia peggiori come trattamento per studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclofosfamide
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Somministrare 14,5 mg/kg di ciclofosfamide una volta al giorno per 4 giorni. (per via endovenosa) Il prelievo di sangue della farmacocinetica (PK) della ciclofosfamide verrà eseguito in tutti i pazienti che hanno assunto il farmaco sperimentale per almeno 4 giorni (per 2 giorni, sarà somministrato per il pretrattamento del trapianto, per gli altri 2 giorni, sarà somministrato per il trattamento post-trapianto per la prevenzione della GVHD) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: Giorno -3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno -2: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Analisi: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
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Giorno -3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno -2: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: Giorno +3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno +4: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Analisi: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
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Giorno +3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno +4: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: D-3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / D-2 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore / D+3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / G+4 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (D0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Analisi: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
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D-3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / D-2 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore / D+3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / G+4 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (D0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH_MIDD_PTCy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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