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Studio farmacocinetico della ciclofosfamide post-trapianto in pazienti pediatrici

22 giugno 2021 aggiornato da: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Questo è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore per analizzare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione e studiare la dose pediatrica appropriata di ciclofosfamide nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: hyoung Jin Kan, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3304
  • Email: kanghj@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kyung Taek Hong, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3631
  • Email: hongkt@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento con ciclofosfamide per immunosoppressori dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Pazienti di età <19 anni
  • Studio scritto Consenso informato e/o assenso del paziente, genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al micofenolato mofetile o a una classe simile di sostanza farmacologica
  • Pazienti in condizioni critiche dal punto di vista medico come infezioni gravi o segni vitali instabili
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Soggetti che hanno la possibilità che la malattia peggiori come trattamento per studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide
Altro: Farmaco: Ciclofosfamide

Somministrare 14,5 mg/kg di ciclofosfamide una volta al giorno per 4 giorni. (per via endovenosa)

Il prelievo di sangue della farmacocinetica (PK) della ciclofosfamide verrà eseguito in tutti i pazienti che hanno assunto il farmaco sperimentale per almeno 4 giorni (per 2 giorni, sarà somministrato per il pretrattamento del trapianto, per gli altri 2 giorni, sarà somministrato per il trattamento post-trapianto per la prevenzione della GVHD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: Giorno -3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno -2: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
Analisi: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Giorno -3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno -2: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: Giorno +3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno +4: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
Analisi: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Giorno +3: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / Giorno +4: dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (il giorno 0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: D-3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / D-2 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore / D+3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / G+4 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (D0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)
Analisi: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
D-3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / D-2 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore / D+3 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore, dopo 24 ore / G+4 dopo 2 ore, dopo 3 ore, dopo 6 ore (D0 indica il giorno in cui i pazienti ricevono un trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH_MIDD_PTCy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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