Pharmakokinetische Studie von Cyclophosphamid nach Transplantation bei pädiatrischen Patienten
22. Juni 2021 aktualisiert von: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte klinische Studie zur Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften der Population und zur Untersuchung der geeigneten pädiatrischen Dosis von Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3631
- E-Mail: hongkt@snu.ac.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine Behandlung mit Cyclophosphamid als Immunsuppressivum erhielten
- Patientenalter <19 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Einwilligung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder eine ähnliche Arzneimittelklasse
- Patienten in einem medizinisch kritischen Zustand wie einer schweren Infektion oder instabilen Vitalfunktionen
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
- Probanden, bei denen die Möglichkeit besteht, dass sich die Krankheit im Rahmen klinischer Studien verschlimmert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyclophosphamid
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Verabreichen Sie 4 Tage lang einmal täglich 14,5 mg/kg Cyclophosphamid. (intravenös) Eine Blutentnahme der Pharmakokinetik (PK) von Cyclophosphamid wird bei allen Patienten durchgeführt, die das Prüfpräparat mindestens 4 Tage lang eingenommen haben (an 2 Tagen wird es zur Vorbehandlung der Transplantation verabreicht, an den anderen 2 Tagen wird es verabreicht). zur Behandlung nach einer Transplantation zur Vorbeugung von GVHD) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: Tag -3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag -2: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Analyse: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
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Tag -3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag -2: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: Tag +3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag +4: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Analyse: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
|
Tag +3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag +4: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: D-3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D-2 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden / D+3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D+4 nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (D0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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D-3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D-2 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden / D+3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D+4 nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (D0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH_MIDD_PTCy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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