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Pharmakokinetische Studie von Cyclophosphamid nach Transplantation bei pädiatrischen Patienten

22. Juni 2021 aktualisiert von: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte klinische Studie zur Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften der Population und zur Untersuchung der geeigneten pädiatrischen Dosis von Cyclophosphamid bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: hyoung Jin Kan, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kyung Taek Hong, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-Mail: hongkt@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine Behandlung mit Cyclophosphamid als Immunsuppressivum erhielten
  • Patientenalter <19 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Einwilligung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder eine ähnliche Arzneimittelklasse
  • Patienten in einem medizinisch kritischen Zustand wie einer schweren Infektion oder instabilen Vitalfunktionen
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Probanden, bei denen die Möglichkeit besteht, dass sich die Krankheit im Rahmen klinischer Studien verschlimmert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Sonstiges: Medikament: Cyclophosphamid

Verabreichen Sie 4 Tage lang einmal täglich 14,5 mg/kg Cyclophosphamid. (intravenös)

Eine Blutentnahme der Pharmakokinetik (PK) von Cyclophosphamid wird bei allen Patienten durchgeführt, die das Prüfpräparat mindestens 4 Tage lang eingenommen haben (an 2 Tagen wird es zur Vorbehandlung der Transplantation verabreicht, an den anderen 2 Tagen wird es verabreicht). zur Behandlung nach einer Transplantation zur Vorbeugung von GVHD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: Tag -3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag -2: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
Analyse: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Tag -3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag -2: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: Tag +3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag +4: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
Analyse: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Tag +3: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden / Tag +4: nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (Tag 0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: D-3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D-2 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden / D+3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D+4 nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (D0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)
Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
D-3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D-2 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden / D+3 Post 2 Stunden, Post 3 Stunden, Post 6 Stunden, Post 24 Stunden / D+4 nach 2 Stunden, nach 3 Stunden, nach 6 Stunden (D0 bedeutet der Tag, an dem Patienten eine HSCT erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_MIDD_PTCy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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