Farmacokinetische studie van cyclofosfamide na transplantatie bij pediatrische patiënten
22 juni 2021 bijgewerkt door: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de farmacokinetische kenmerken van de populatie te analyseren en de juiste pediatrische dosis cyclofosfamide te onderzoeken bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3631
- E-mail: hongkt@snu.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld voor een immunosuppressivum na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Patiënten leeftijd <19 jaar
- Schriftelijk onderzoek Geïnformeerde toestemming en/of instemming van de patiënt, ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil of vergelijkbare geneesmiddelen
- Patiënten in een medisch kritieke toestand, zoals een ernstige infectie of onstabiele vitale functies
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
- Proefpersonen bij wie de kans bestaat dat de ziekte verergert als behandeling voor klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclofosfamide
|
Dien gedurende 4 dagen eenmaal daags 14,5 mg/kg cyclofosfamide toe. (intraveneus) Bloedafname van farmacokinetiek (PK) van cyclofosfamide zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 4 dagen hebben ingenomen (gedurende 2 dagen zal het worden toegediend als voorbehandeling van transplantatie, gedurende de andere 2 dagen zal het worden toegediend voor behandeling na transplantatie ter preventie van GVHD) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: Dag -3: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur, na 24 uur / Dag -2: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (Dag 0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
Analyse: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
|
Dag -3: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur, na 24 uur / Dag -2: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (Dag 0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: Dag +3: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur, na 24 uur / Dag +4: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (Dag 0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
Analyse: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
|
Dag +3: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur, na 24 uur / Dag +4: na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (Dag 0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: D-3 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur, post 24 uur / D-2 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur / D+3 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur, post 24 uur / D+4 na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (D0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
Analyse: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
D-3 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur, post 24 uur / D-2 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur / D+3 post 2 uur, post 3 uur, post 6 uur, post 24 uur / D+4 na 2 uur, na 3 uur, na 6 uur (D0 betekent de dag waarop patiënten een HSCT krijgen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH_MIDD_PTCy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .