Farmakokinetisk studie av cyklofosfamid etter transplantasjon hos pediatriske pasienter
22. juni 2021 oppdatert av: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Dette er en etterforsker-initiert klinisk studie for å analysere populasjonsfarmakokinetiske egenskaper og undersøke passende pediatrisk dose av cyklofosfamid hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3631
- E-post: hongkt@snu.ac.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde cyklofosfamidbehandling for immunsuppressivt middel etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter <19 år
- Skriftlig studie Informert samtykke og/eller samtykke fra pasienten, forelderen eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller lignende klasse av medikamenter
- Pasienter i en medisinsk kritisk tilstand som alvorlig infeksjon eller ustabile vitale tegn
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer med psykiatriske tilstander som kan forstyrre studien
- Personer som har en mulighet for at sykdommen blir verre som behandling for kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyklofosfamid
|
Administrer 14,5 mg/kg cyklofosfamid én gang daglig i 4 dager. (intravenøst) Blodprøvetaking av farmakokinetikk (PK) av cyklofosfamid vil bli utført hos alle pasienter som har tatt undersøkelsesmiddelet i minst 4 dager (i 2 dager vil det bli administrert for forbehandling av transplantasjon, i de andre 2 dagene vil det bli administrert for posttransplantasjonsbehandling for forebygging av GVHD) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: Dag -3: post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / Dag -2: post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer (Dag 0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
Analyse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag -3: post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / Dag -2: post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer (Dag 0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
|
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: Dag +3: etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer, etter 24 timer / Dag +4: etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer (dag 0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
Analyse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag +3: etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer, etter 24 timer / Dag +4: etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer (dag 0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
|
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: D-3 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer, innlegg 24 timer / D-2 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer / D+3 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer, innlegg 24 timer / D+4 etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer (D0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
Analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
D-3 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer, innlegg 24 timer / D-2 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer / D+3 innlegg 2 timer, innlegg 3 timer, innlegg 6 timer, innlegg 24 timer / D+4 etter 2 timer, etter 3 timer, etter 6 timer (D0 betyr dagen da pasienter mottar en HSCT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH_MIDD_PTCy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .