- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945954
Estudo farmacocinético da ciclofosfamida pós-transplante em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-3631
- E-mail: hongkt@snu.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com ciclofosfamida para imunossupressor após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes <19 anos
- Estudo por escrito Consentimento informado e/ou consentimento do paciente, pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao micofenolato de mofetil ou classe semelhante de substância medicamentosa
- Pacientes em condições clinicamente críticas, como infecção grave ou sinais vitais instáveis
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, interfira na participação plena no estudo
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com condições psiquiátricas que possam interferir no estudo
- Indivíduos com possibilidade de agravamento da doença como tratamento para ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ciclofosfamida
|
Administrar 14,5mg/kg de ciclofosfamida uma vez ao dia durante 4 dias. (por via intravenosa) A coleta de sangue da farmacocinética (PK) da ciclofosfamida será realizada em todos os pacientes que tomaram o medicamento experimental por pelo menos 4 dias (por 2 dias, será administrado para pré-tratamento do transplante, nos outros 2 dias, será administrado para tratamento pós-transplante para prevenção de GVHD) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: Dia -3: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / Dia -2: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas (Dia 0 significa o dia em que os pacientes recebem um HSCT)
|
Análise: Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
|
Dia -3: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / Dia -2: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas (Dia 0 significa o dia em que os pacientes recebem um HSCT)
|
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: Dia +3: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / Dia +4: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas (Dia 0 significa o dia em que os pacientes recebem um HSCT)
|
Análise: Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
|
Dia +3: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / Dia +4: pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas (Dia 0 significa o dia em que os pacientes recebem um HSCT)
|
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: D-3 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / D-2 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas / D+3 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / D+4 após 2 horas, após 3 horas, após 6 horas (D0 significa o dia em que os pacientes recebem um TCTH)
|
Análise: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
|
D-3 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / D-2 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas / D+3 pós 2 horas, pós 3 horas, pós 6 horas, pós 24 horas / D+4 após 2 horas, após 3 horas, após 6 horas (D0 significa o dia em que os pacientes recebem um TCTH)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH_MIDD_PTCy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medicamento: Ciclofosfamida
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRecrutamento
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Lyra TherapeuticsConcluído
-
Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RescindidoCâncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal Primário | Câncer de ovário seroso de alto grauEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
Omer KaracaBaskent UniversityConcluídoTerapia por Ultrassom; ComplicaçõesPeru
-
University of ArizonaConcluídoDor, Pós-operatório | Cirurgia | Fusão da colunaEstados Unidos