Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne cyklofosfamidu po przeszczepie u pacjentów pediatrycznych

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Jest to badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, którego celem jest analiza właściwości farmakokinetycznych populacji i zbadanie odpowiedniej dawki cyklofosfamidu u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: hyoung Jin Kan, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kyung Taek Hong, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani leczeniu immunosupresyjnemu cyklofosfamidem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wiek pacjentów <19 lat
  • Badanie pisemne Świadoma zgoda i/lub zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu lub podobną grupę substancji leczniczych
  • Pacjenci w stanie krytycznym z medycznego punktu widzenia, takim jak ciężka infekcja lub niestabilne parametry życiowe
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać badanie
  • Pacjenci, u których istnieje możliwość pogorszenia choroby jako leczenie do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Inny: Lek: cyklofosfamid

Podawać 14,5 mg/kg cyklofosfamidu raz dziennie przez 4 dni. (dożylnie)

Pobranie krwi do badania farmakokinetyki (PK) cyklofosfamidu zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy przyjmowali badany lek przez co najmniej 4 dni (przez 2 dni będzie podawany w celu przygotowania do przeszczepu, przez pozostałe 2 dni będzie podawany do leczenia potransplantacyjnego w celu zapobiegania GVHD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: Dzień -3: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach, po 24 godzinach / Dzień -2: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (Dzień 0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)
Analiza: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Dzień -3: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach, po 24 godzinach / Dzień -2: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (Dzień 0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: Dzień +3: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach, po 24 godzinach / Dzień +4: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (Dzień 0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)
Analiza: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Dzień +3: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach, po 24 godzinach / Dzień +4: po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (Dzień 0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: D-3 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz., post 24 godz. / D-2 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz. / D+3 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz., post 24 godziny / D+4 po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (D0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)
Analiza: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
D-3 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz., post 24 godz. / D-2 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz. / D+3 post 2 godz., post 3 godz., post 6 godz., post 24 godziny / D+4 po 2 godzinach, po 3 godzinach, po 6 godzinach (D0 oznacza dzień, w którym pacjenci otrzymują HSCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_MIDD_PTCy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj