Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af post-transplantation af cyclophosphamid hos pædiatriske patienter

22. juni 2021 opdateret af: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Dette er et investigator-initieret klinisk forsøg til analyse af populationsfarmakokinetiske karakteristika og undersøgelse af passende pædiatrisk dosis af cyclophosphamid hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: hyoung Jin Kan, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kyung Taek Hong, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik cyclophosphamid behandling for immunsuppressiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter <19 år
  • Skriftlig undersøgelse Informeret samtykke og/eller samtykke fra patienten, forælderen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for mycophenolatmofetil eller lignende klasse af lægemiddelstof
  • Patienter i en medicinsk kritisk tilstand såsom alvorlig infektion eller ustabile vitale tegn
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner med psykiatriske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for, at sygdommen bliver værre som behandling for kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Andet: Lægemiddel: Cyclophosphamid

Administrer 14,5 mg/kg cyclophosphamid én gang dagligt i 4 dage. (intravenøst)

Blodprøver af farmakokinetik (PK) af cyclophosphamid vil blive udført hos alle patienter, der har taget forsøgslægemidlet i mindst 4 dage (i 2 dage, vil det blive administreret til forbehandling af transplantation, i de øvrige 2 dage, vil det blive administreret til posttransplantationsbehandling til forebyggelse af GVHD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parameter for melphalan
Tidsramme: Dag -3: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer, efter 24 timer / Dag -2: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer (Dag 0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)
Analyse: Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Dag -3: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer, efter 24 timer / Dag -2: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer (Dag 0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)
Farmakokinetiske parameter for melphalan
Tidsramme: Dag +3: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer, efter 24 timer / Dag +4: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer (Dag 0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)
Analyse: Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Dag +3: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer, efter 24 timer / Dag +4: efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer (Dag 0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)
Farmakokinetiske parameter for melphalan
Tidsramme: D-3 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / D-2 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer / D+3 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / D+4 efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer( D0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)
Analyse: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
D-3 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / D-2 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer / D+3 post 2 timer, post 3 timer, post 6 timer, post 24 timer / D+4 efter 2 timer, efter 3 timer, efter 6 timer( D0 betyder den dag, hvor patienter modtager en HSCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH_MIDD_PTCy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner