소아 환자에서 이식 후 Cyclophosphamide의 약동학 연구
2021년 6월 22일 업데이트: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
소아 조혈모세포이식 환자를 대상으로 집단 약동학적 특성을 분석하고 Cyclophosphamide의 적절한 소아 용량을 조사하기 위해 연구자가 시작한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3304
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3631
- 이메일: hongkt@snu.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식 후 면역억제제로 cyclophosphamide 치료를 받은 환자
- 환자 연령 <19세
- 서면 연구 환자, 부모 또는 보호자의 사전 동의 및/또는 승인
제외 기준:
- 마이코페놀레이트 모페틸 또는 유사한 종류의 약물에 대해 알려진 과민증
- 중증 감염 또는 불안정한 활력징후 등 의학적으로 위독한 상태에 있는 환자
- 조사자의 판단에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 조건
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환을 가진 피험자
- 임상시험을 위한 치료제로서 질병이 악화될 가능성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사이클로포스파마이드
|
Cyclophosphamide 14.5mg/kg을 1일 1회 4일간 투여한다. (정맥주사) 4일 이상 시험약을 복용한 모든 환자를 대상으로 사이클로포스파마이드의 약동학(PK) 채혈을 시행한다. GVHD 예방을 위한 이식 후 치료용) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: -3일: 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후, 24시간 후 / -2일: 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후(0일은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미함)
|
분석: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
|
-3일: 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후, 24시간 후 / -2일: 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후(0일은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미함)
|
|
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: Day +3: post 2 hour, post 3 hour, post 6 hour, post 24 hour / Day +4: post 2 hour, post 3 hour, post 6 hour ( Day 0 은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미함)
|
분석: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
|
Day +3: post 2 hour, post 3 hour, post 6 hour, post 24 hour / Day +4: post 2 hour, post 3 hour, post 6 hour ( Day 0 은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미함)
|
|
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: D-3 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간, 포스트 24시간 / D-2 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간 / D+3 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간, 포스트 24시간 / D+4 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후(D0은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미)
|
분석: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
D-3 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간, 포스트 24시간 / D-2 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간 / D+3 포스트 2시간, 포스트 3시간, 포스트 6시간, 포스트 24시간 / D+4 2시간 후, 3시간 후, 6시간 후(D0은 환자가 조혈모세포이식을 받은 날을 의미)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH_MIDD_PTCy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: 시클로포스파미드에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한