Фармакокинетическое исследование посттрансплантационного циклофосфамида у педиатрических пациентов
22 июня 2021 г. обновлено: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Это клиническое исследование, инициированное исследователем, для анализа фармакокинетических характеристик популяции и изучения соответствующей педиатрической дозы циклофосфамида у детей с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3304
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3631
- Электронная почта: hongkt@snu.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение циклофосфамидом в качестве иммунодепрессанта после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Возраст пациентов <19 лет
- Письменное исследование Информированное согласие и/или согласие пациента, родителя или опекуна
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к микофенолата мофетилу или аналогичному классу лекарственных веществ.
- Пациенты в критическом состоянии с медицинской точки зрения, таком как тяжелая инфекция или нестабильные жизненные показатели
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с психическими расстройствами, которые могут помешать исследованию
- Субъекты, у которых есть вероятность ухудшения болезни в качестве лечения для клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклофосфамид
|
Вводят 14,5 мг/кг циклофосфамида один раз в день в течение 4 дней. (внутривенно) Забор крови на фармакокинетику (ФК) циклофосфамида будет проводиться у всех пациентов, которые принимали исследуемый препарат в течение не менее 4 дней (в течение 2 дней он будет вводиться для предварительной обработки трансплантата, в течение других 2 дней он будет вводиться для посттрансплантационного лечения с целью профилактики РТПХ) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: День -3: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 24 часа / День -2: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (день 0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
Анализ: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
День -3: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 24 часа / День -2: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (день 0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: День +3: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 24 часа / День +4: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (день 0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
Анализ: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
День +3: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 24 часа / День +4: через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (день 0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: D-3 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов, после 24 часов / D-2 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов / D+3 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов, после 24 часа / D+4 через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (D0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
Анализ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
D-3 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов, после 24 часов / D-2 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов / D+3 после 2 часов, после 3 часов, после 6 часов, после 24 часа / D+4 через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов (D0 означает день, когда пациенты получают ТГСК)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH_MIDD_PTCy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лекарственное средство: Циклофосфамид
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncЗавершенный
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты
-
Omer KaracaBaskent UniversityЗавершенныйУльтразвуковая терапия; ОсложненияТурция