儿科患者移植后环磷酰胺的药代动力学研究
2021年6月22日 更新者：Hyoung Jin Kang、Seoul National University Hospital
这是一项由研究者发起的临床试验，旨在分析群体药代动力学特征，并研究环磷酰胺在小儿造血干细胞移植患者中的合适儿科剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hyoung Jin Kan, MD,PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3304
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Kyung Taek Hong, MD,PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3631
- 邮箱：hongkt@snu.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 异基因造血干细胞移植后接受环磷酰胺免疫抑制剂治疗的患者
- 患者年龄 <19 岁
- 书面研究 患者、父母或监护人的知情同意和/或同意
排除标准：
- 已知对吗替麦考酚酯或同类药物过敏
- 病情危急的患者，如严重感染或生命体征不稳定
- 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况
- 怀孕或哺乳的受试者
- 患有可能干扰研究的精神疾病的受试者
- 有疾病恶化可能性的受试者作为临床试验的治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环磷酰胺
|
每天一次给予 14.5mg/kg 的环磷酰胺，持续 4 天。 （静脉内） 将对服用研究药物至少 4 天的所有患者进行环磷酰胺药代动力学 (PK) 的血液采样（2 天，将用于移植前治疗，另外 2 天，将用于用于预防 GVHD 的移植后治疗） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马法兰药代动力学参数
大体时间：第-3天：2小时后、3小时后、6小时后、24小时后/第-2天：2小时后、3小时后、6小时后（第0天是指患者接受HSCT的那一天）
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分析：最大血浆药物浓度 (Cmax)
|
第-3天：2小时后、3小时后、6小时后、24小时后/第-2天：2小时后、3小时后、6小时后（第0天是指患者接受HSCT的那一天）
|
|
马法兰药代动力学参数
大体时间：第+3天：2小时后、3小时后、6小时后、24小时后/第+4天：2小时后、3小时后、6小时后（第0天是指患者接受HSCT的那一天）
|
分析：最大血浆药物浓度 (Cmax)
|
第+3天：2小时后、3小时后、6小时后、24小时后/第+4天：2小时后、3小时后、6小时后（第0天是指患者接受HSCT的那一天）
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马法兰药代动力学参数
大体时间：D-3 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时，岗位 24 小时 / D-2 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时 / D+3 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时，岗位24 小时 / D+4 2 小时后、3 小时后、6 小时后（D0 表示患者接受 HSCT 的日期）
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分析：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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D-3 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时，岗位 24 小时 / D-2 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时 / D+3 岗位 2 小时，岗位 3 小时，岗位 6 小时，岗位24 小时 / D+4 2 小时后、3 小时后、6 小时后（D0 表示患者接受 HSCT 的日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung Jin Kang, MD,PhD、l
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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