Estudio farmacocinético de ciclofosfamida postrasplante en pacientes pediátricos
22 de junio de 2021 actualizado por: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Este es un ensayo clínico iniciado por un investigador para analizar las características farmacocinéticas de la población e investigar la dosis pediátrica adecuada de ciclofosfamida en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hyoung Jin Kan, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3304
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyung Taek Hong, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3631
- Correo electrónico: hongkt@snu.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento inmunosupresor con ciclofosfamida después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Pacientes < 19 años
- Estudio por escrito Consentimiento informado y/o asentimiento del paciente, padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al micofenolato de mofetilo o una clase similar de sustancia farmacológica
- Pacientes en una condición médicamente crítica, como una infección grave o signos vitales inestables
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con condiciones psiquiátricas que puedan interferir con el estudio
- Sujetos que tienen la posibilidad de que la enfermedad empeore como tratamiento para ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclofosfamida
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Administrar 14,5 mg/kg de ciclofosfamida una vez al día durante 4 días. (por vía intravenosa) Se realizará muestreo de sangre para farmacocinética (PK) de ciclofosfamida en todos los pacientes que hayan tomado el fármaco en investigación durante al menos 4 días (Durante 2 días, se administrará como pretratamiento del trasplante, durante los otros 2 días, se administrará para el tratamiento posterior al trasplante para la prevención de la EICH) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: Día -3: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas, después de las 24 horas / Día -2: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas (día 0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Análisis: Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
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Día -3: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas, después de las 24 horas / Día -2: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas (día 0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: Día +3: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas, después de las 24 horas / Día +4: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas (Día 0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Análisis: Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
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Día +3: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas, después de las 24 horas / Día +4: después de las 2 horas, después de las 3 horas, después de las 6 horas (Día 0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: D-3 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas, puesto 24 horas / D-2 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas / D+3 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas, puesto 24 horas / D+4 después de 2 horas, después de 3 horas, después de 6 horas (D0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Análisis: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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D-3 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas, puesto 24 horas / D-2 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas / D+3 puesto 2 horas, puesto 3 horas, puesto 6 horas, puesto 24 horas / D+4 después de 2 horas, después de 3 horas, después de 6 horas (D0 significa el día en que los pacientes reciben un HSCT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD,PhD, l
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH_MIDD_PTCy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .