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鼻咽頭保菌および急性中耳炎病原体に対する動的変化と免疫応答 (AOM)

2025年7月24日 更新者:Michael Pichichero、Rochester General Hospital
研究者らは、抗生物質耐性のある肺炎球菌(Spn)およびインフルエンザ菌(Hflu)が関与する鼻咽頭(NP)定着パターンおよび急性中耳炎(AOM)の病因における動的な変化を特定するための前向き縦断研究の実施を目指している。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者が提案した研究デザインには 2 つのコホートが含まれています。 コホート 1: 中耳炎を起こしやすい小児および AOM 抗生物質治療が失敗した小児からの AOM 発症時の中耳液 (MEF)、NP サンプルおよび血液の採取。これらの小児は抗生物質耐性株を保有していることが多いためです。 その後、小児は前向きに追跡され、小児が健康な場合(コホート 2 を参照)、事前に決定された時点で NP サンプルが収集され、その後 AOM 感染が発生した場合には MEF、NP サンプル、および血液が収集されます。 コホート 2: あらかじめ決められた 7 つの時点 (6、9、12、15、18、24 か月、および/または生後 30 ~ 36 か月) のいずれかで前向きに NP サンプルと血液を収集する健康な小児。 Spn と Hflu の共生保菌を評価するための研究期間)。 MEF は、最初およびその後の AOM 感染を含む、AOM が発生した際に参加者から取得されます。 同時に、AOM の疫学に影響を与えることが知られている詳細な人口統計、ワクチン接種、疫学および危険因子のデータが収集され、科学的な厳密性が提供されます。

このプロジェクトでは、ウイルス性呼吸器感染症にも焦点が当てられます。 研究者らは、一般的な呼吸器ウイルスであるRSV A、B、インフルエンザA、B、パラインフルエンザウイルス3型、ライノウイルス、エンテロウイルス、ヒトメタニューモウイルス、ヒトボカウイルス、アデノウイルスB、 C と SARS-CoV-2。 研究には、ウイルスの同定、ウイルス/細菌(耳病原体)相互作用の評価、粘膜および全身の免疫反応が含まれます。

研究者らは、AOM傾向のある幼児の間で自然免疫および適応免疫の複数の欠損があることを特定し、新生児免疫に似た顕著な類似点のため「長期新生児様免疫プロファイル(PNIP)」という用語を導入した。 このプロジェクトのもう 1 つの焦点は、血液サンプルを使用して、APM になりやすい子供の中枢性免疫不全についての理解を拡大することです。

最近の研究では、NP コロニー形成および AOM イベントの発生に関連する血液サンプルを使用して、肺炎球菌結合型ワクチンの有効性を予測するために、防御の血清相関が定義されています。 この作業を続けるには血液が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な場合は登録時に生後6~12か月+30日、耳感染症のある場合は生後36か月+30日までの男性または女性。
  • 被験者は乳児用PCVの全シリーズ(3回投与)を受けています。
  • 親/法的保護者は、被験者をすべての研究訪問に連れて行くことができ、また喜んで連れて行かなければなりません

除外基準:

  • 研究者の判断において、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させると思われる主要な疾患/状態。
  • -登録前および研究実施中の28日以内の別の治験または介入試験への参加。 観察研究への参加は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康な子供たち
鼻腔ぬぐい液、鼻洗浄液、採血、および急性中耳炎の場合は鼓膜穿刺から採取したサンプル
急性中耳炎と診断された場合は、局所麻酔をかけて鼓膜に小さな穴を開け、中耳液を抜き取ります。
他の名前:
  • 耳たたき
サンプルを採取するために使用される鼻指節綿棒。 サンプルを採取するために鼻洗浄液を使用します。
他の名前:
  • 鼻腔綿棒、鼻洗浄液
静脈穿刺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NP 内のどの細菌株を特徴付ける
時間枠:30ヶ月
インビトロ培養を使用して、小児の鼻咽頭における肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラリスの存在を特定する
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どの細菌株が AOM を引き起こす病原体であるかを特徴付ける
時間枠:30ヶ月
インビトロ培養を使用して、小児の鼻咽頭における肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラリスの存在を特定する
30ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOM 発症時のウイルス同時感染パターンの動的な変化を特徴付ける
時間枠:30ヶ月
ポリメラーゼ連鎖反応法を使用して、幼児の急性中耳炎の発症時に鼻咽頭に存在する呼吸器ウイルスを特定します。
30ヶ月
一般的な細菌性呼吸器病原体による NP 保菌および AOM 感染後の免疫応答を確認します。
時間枠:30ヶ月
ELISA およびフローサイトメトリーと ELISPOT を使用した免疫細胞応答 (B 細胞、T 細胞、抗原提示細胞) を使用して、一般的な細菌性およびウイルス性の呼吸器病原体に対する血清および鼻咽頭の抗体レベルを測定します
30ヶ月
NP コロニー形成および AOM に対する防御と相関する血清抗体応答を決定します。
時間枠:30ヶ月
ELISA を使用して、鼻咽頭に定着し、幼児の急性中耳炎を引き起こす肺炎球菌血清型に対する防御の相関関係を確立する
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Pichichero, MD、Rochester General Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 2031 A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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