Dynamisk endring og immunrespons på nasofaryngeal transport og akutte otitis media patogener (AOM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskerens foreslåtte studiedesign involverer 2 kohorter. Kohort 1: Innsamling av mellomørevæske (MEF), NP-prøver og blod ved utbruddet av AOM fra otitis utsatte barn og de som har AOM antibiotikabehandlingssvikt siden disse barna oftere har antibiotikaresistente stammer. Barn vil deretter bli fulgt prospektivt deretter, og samle inn NP-prøver på forhåndsbestemte tidspunkter når barna er friske (se kohort 2) og MEF, NP-prøver og blod hvis påfølgende AOM-infeksjoner oppstår. Kohort 2: Friske barn som vi prospektivt vil ta NP-prøver og blod fra på et hvilket som helst av 7 forhåndsbestemte tidspunkter (alder 6, 9, 12, 15, 18, 24 og/eller 30-36 måneder gamle etter hvert som de oppstår innen studietidsrammen) for å vurdere kommensal transport av Spn og Hflu. MEF vil bli innhentet fra deltakerne ved enhver AOM som oppstår, inkludert den første og enhver påfølgende AOM-infeksjon. Samtidig vil detaljerte demografiske, vaksinasjons-, epidemiologiske og risikofaktordata som er kjent for å påvirke AOM-epidemiologien, samles inn, noe som gir vitenskapelig strenghet.
Virale luftveisinfeksjoner vil være et annet fokus i dette prosjektet. Etterforskerne vil karakterisere dynamiske endringer i mønstre av virale ko-infeksjoner ved utbruddet av AOM, inkludert de vanlige luftveisvirusene RSV A, B, influensa A, B, parainfluenzavirus type 3, rhinovirus, enterovirus, humant metapneumovirus, humant bocavirus, adenovirus B, C og SARS-CoV-2. Studiene vil involvere viral identifikasjon, evaluering av virale/bakterielle (otopatogene) interaksjoner og slimhinner og systemiske immunresponser.
Etterforskerne har identifisert flere mangler i medfødt og adaptiv immunitet blant små barn som er utsatt for AOM og introduserte begrepet "forlenget neonatallignende immunprofil (PNIP) på grunn av slående likheter som ligner neonatal immunitet. Et annet fokus i dette prosjektet vil være å utvide forståelsen av de sentrale immunsviktene til APM utsatte barn ved å bruke blodprøver.
En serumkorrelat av beskyttelse har blitt definert for å forutsi effektiviteten av pneumokokkkonjugatvaksiner ved bruk av blodprøver knyttet til forekomst av NP-kolonisering og AOM-hendelser i nyere tidligere arbeid. Blod vil bli brukt til å fortsette dette arbeidet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 6 til 12 måneder + 30 dager ved registreringstidspunktet når de er friske eller opptil 36 måneder gamle + 30 dager med ørebetennelse.
- Personen har mottatt full (3 doser) spedbarnsserie med PCV.
- Foreldre/verge må kunne og være villig til å ta med forbehold om alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større sykdom/tilstand som etter utforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
- Deltakelse i en annen undersøkelses- eller intervensjonsstudie innen 28-dagersperioden før påmelding og under gjennomføringen av studien. Det er tillatt å delta i observasjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske barn
Prøver tatt fra neseprøver, nesevask, blodprøver og ved akutt mellomørebetennelse, tympanocentese
|
Ved diagnostisering av akutt mellomørebetennelse påføres lokalbedøvelse, lite hull i trommehinnen, mellomørevæske trekkes ut.
Andre navn:
Nasal phalangeal vattpinne brukt for å hente prøve.
Neseskyll brukes til å hente prøve.
Andre navn:
Venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser hvilke bakteriestammer i NP
Tidsramme: 30 måneder
|
Identifiser tilstedeværelsen av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catharralis i nasopharynx hos barn ved bruk av in vitro-kultur
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser hvilke bakteriestammer som er AOM-fremkallende patogener
Tidsramme: 30 måneder
|
Identifiser tilstedeværelsen av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catharralis i nasopharynx hos barn ved bruk av in vitro-kultur
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser dynamiske endringer i mønstre av virale ko-infeksjoner ved utbruddet av AOM
Tidsramme: 30 måneder
|
Identifiser luftveisvirus tilstede i nasofarynx ved utbruddet av akutt mellomørebetennelse hos små barn ved hjelp av polymerasekjedereaksjonsmetoder.
|
30 måneder
|
|
Bestem immunresponser etter NP-bæring og AOM-infeksjoner av de vanlige bakterielle respiratoriske patogenene.
Tidsramme: 30 måneder
|
Mål serum- og nasofaryngeale antistoffnivåer mot vanlige bakterielle og virale respiratoriske patogener med ELISA og immuncellulære responser (B-celler, T-celler, antigenpresenterende celler ved bruk av flowcytometri og ELISPOT
|
30 måneder
|
|
Bestem serumantistoffresponsen som korrelerer med beskyttelse mot NP-kolonisering og AOM.
Tidsramme: 30 måneder
|
Etabler en korrelat av beskyttelse for pneumokokkserotyper som koloniserer nasopharynx og forårsaker akutt mellomørebetennelse hos små barn ved bruk av ELISA
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2031 A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .