Dynamisk förändring och immunsvar på nasofaryngeal transport och akuta otitis media patogener (AOM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens föreslagna studiedesign involverar 2 kohorter. Kohort 1: Insamling av mellanörat vätska (MEF), NP-prover och blod vid debut av AOM från otitisbenägna barn och de som har AOM-antibiotikabehandlingssvikt eftersom dessa barn oftare har antibiotikaresistenta stammar. Barn kommer sedan att följas prospektivt därefter och samla in NP-prover vid förutbestämda tidpunkter när barnen är friska (se kohort 2) och MEF, NP-prover och blod om efterföljande AOM-infektioner inträffar. Kohort 2: Friska barn från vilka vi prospektivt kommer att ta NP-prover och blod vid någon av 7 förutbestämda tidpunkter (ålder 6, 9, 12, 15, 18, 24 och/eller 30-36 månader gamla när de inträffar inom studiens tidsram) för att bedöma kommensal transport av Spn och Hflu. MEF kommer att erhållas från deltagarna vid varje AOM som inträffar, inklusive den första och eventuella efterföljande AOM-infektion. Samtidigt kommer detaljerade demografiska, vaccinations-, epidemiologiska och riskfaktordata som är kända för att påverka AOM-epidemiologin att samlas in, vilket ger vetenskaplig rigoritet.
Virala luftvägsinfektioner kommer att vara ett annat fokus under detta projekt. Utredarna kommer att karakterisera dynamiska förändringar i mönster av virala samtidiga infektioner vid uppkomsten av AOM inklusive de vanliga luftvägsvirusen RSV A, B, influensa A, B, parainfluenzavirus typ 3, rhinovirus, enterovirus, humant metapneumovirus, humant bocavirus, adenovirus B, C och SARS-CoV-2. Studierna kommer att involvera viral identifiering, utvärdering av virala/bakteriella (otopatogen) interaktioner och mukosala och systemiska immunsvar.
Utredarna har identifierat flera brister i medfödd och adaptiv immunitet bland små barn som är benägna för AOM och introducerade termen "förlängd neonatal-liknande immunprofil (PNIP) på grund av slående likheter som liknar neonatal immunitet. Ett annat fokus för detta projekt kommer att vara att utöka förståelsen för de centrala immunbristerna hos APM-benägna barn med hjälp av blodprover.
En serumkorrelat av skydd har definierats för att förutsäga effektiviteten av pneumokockkonjugatvacciner med hjälp av blodprover kopplade till förekomsten av NP-kolonisering och AOM-händelser under senare tiders arbete. Blod kommer att användas för att fortsätta detta arbete.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern 6 till 12 månader + 30 dagar vid tidpunkten för inskrivningen när den är frisk eller upp till 36 månader gammal + 30 dagar med en öroninfektion.
- Försökspersonen har fått full (3 doser) spädbarnsserie av PCV.
- Förälder/vårdnadshavare ska kunna och vilja ta med sig vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Varje större sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien.
- Deltagande i en annan undersöknings- eller interventionsstudie inom 28-dagarsperioden före inskrivning och under genomförandet av studien. Deltagande i observationsstudier är tillåtet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska barn
Prover tagna från nasala pinnar, nästvätt, blodtagningar och vid akut otitis media, tympanocentes
|
När akut otitis media diagnostiseras appliceras lokalbedövning, litet hål placeras i trumhinnan, mellanörat vätska extraheras.
Andra namn:
Nasal phalangeal pinne som används för att hämta prov.
Nästvätt används för att hämta prov.
Andra namn:
Venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera vilka bakteriestammar i NP
Tidsram: 30 månader
|
Identifiera förekomsten av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catharralis i nasofarynx hos barn med in vitro-odling
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera vilka bakteriestammar som är AOM-orsakande patogener
Tidsram: 30 månader
|
Identifiera förekomsten av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catharralis i nasofarynx hos barn med in vitro-odling
|
30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera dynamiska förändringar i mönster av virala samtidiga infektioner vid uppkomsten av AOM
Tidsram: 30 månader
|
Identifiera luftvägsvirus som finns i nasofarynx vid uppkomsten av akut otitis media hos små barn med hjälp av polymeraskedjereaktionsmetoder.
|
30 månader
|
|
Bestäm immunsvar efter NP-bärande och AOM-infektioner av de vanliga bakteriella respiratoriska patogenerna.
Tidsram: 30 månader
|
Mät serum- och nasofaryngeala antikroppsnivåer mot vanliga bakteriella och virala respiratoriska patogener med ELISA och immuncellulära svar (B-celler, T-celler, antigenpresenterande celler med flödescytometri och ELISPOT
|
30 månader
|
|
Bestäm serumantikroppssvaret som korrelerar med skydd mot NP-kolonisering och AOM.
Tidsram: 30 månader
|
Upprätta ett skyddskorrelat för pneumokockserotyper som koloniserar nasofarynx och orsakar akut otitis media hos små barn med hjälp av ELISA
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2031 A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .