Cambio dinámico y respuesta inmune a patógenos de transporte nasofaríngeo y otitis media aguda (AOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de estudio propuesto por el investigador incluye 2 cohortes. Cohorte 1: Recolección de líquido del oído medio (MEF), muestras de NP y sangre al inicio de la OMA de niños propensos a la otitis y aquellos que tienen fracaso del tratamiento con antibióticos para la OMA, ya que estos niños albergan con mayor frecuencia cepas resistentes a los antibióticos. A partir de entonces, se hará un seguimiento prospectivo de los niños, recolectando muestras de NP en puntos de tiempo predeterminados cuando los niños estén sanos (consulte la cohorte 2) y MEF, muestras de NP y sangre si se producen infecciones posteriores de OMA. Cohorte 2: Niños sanos de los que prospectivamente recolectaremos muestras de NP y sangre en cualquiera de los 7 puntos de tiempo predeterminados (6, 9, 12, 15, 18, 24 y/o 30-36 meses de edad según ocurran dentro de el marco de tiempo del estudio) para evaluar el transporte comensal de Spn y Hflu. Se obtendrá MEF de los participantes en cualquier AOM que ocurra, incluida la primera y cualquier infección posterior de AOM. Al mismo tiempo, se recopilarán datos demográficos, de vacunación, epidemiológicos y de factores de riesgo que se sabe que influyen en la epidemiología de la OMA, proporcionando rigor científico.
Las infecciones respiratorias virales serán otro enfoque durante este proyecto. Los investigadores caracterizarán los cambios dinámicos en los patrones de coinfecciones virales al inicio de la OMA, incluidos los virus respiratorios comunes RSV A, B, influenza A, B, virus parainfluenzae tipo 3, rinovirus, enterovirus, metapneumovirus humano, bocavirus humano, adenovirus B, C y SARS-CoV-2. Los estudios incluirán la identificación viral, la evaluación de las interacciones virales/bacterianas (otopatógenos) y las respuestas inmunitarias sistémicas y de las mucosas.
Los investigadores identificaron múltiples deficiencias en la inmunidad innata y adaptativa entre los niños pequeños que son propensos a la OMA e introdujeron el término "perfil inmunológico similar al neonatal prolongado (PNIP) debido a las sorprendentes similitudes que se asemejan a la inmunidad neonatal". Otro enfoque de este proyecto será ampliar la comprensión de las deficiencias inmunitarias centrales de los niños propensos a APM utilizando muestras de sangre.
Se ha definido un correlato de protección en suero para predecir la eficacia de las vacunas antineumocócicas conjugadas utilizando muestras de sangre relacionadas con la aparición de colonización de NP y eventos de AOM en trabajos anteriores recientes. La sangre se utilizará para continuar este trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 6 a 12 meses de edad + 30 días en el momento de la inscripción cuando esté sano o hasta 36 meses de edad + 30 días con una infección de oído.
- El sujeto ha recibido una serie infantil completa (3 dosis) de PCV.
- El padre/tutor legal debe poder y estar dispuesto a traer sujeto a todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
- Participación en otro ensayo de investigación o intervención dentro del período de 28 días antes de la inscripción y durante la realización del estudio. Se permite la participación en estudios observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños Saludables
Muestras tomadas de hisopos nasales, lavado nasal, extracciones de sangre y, en el caso de otitis media aguda, timpanocentesis
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Cuando se diagnostica otitis media aguda, se aplica anestesia local, se coloca un pequeño orificio en el tímpano y se extrae líquido del oído medio.
Otros nombres:
Hisopo falángico nasal utilizado para recuperar la muestra.
Lavado nasal utilizado para recuperar la muestra.
Otros nombres:
Venopunción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar qué cepas bacterianas en el NP
Periodo de tiempo: 30 meses
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Identificar la presencia de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catharralis en la nasofaringe de niños mediante cultivo in vitro
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar qué cepas bacterianas son patógenos causantes de OMA
Periodo de tiempo: 30 meses
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Identificar la presencia de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catharralis en la nasofaringe de niños mediante cultivo in vitro
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30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los cambios dinámicos en los patrones de coinfecciones virales al inicio de la OMA
Periodo de tiempo: 30 meses
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Identificar los virus respiratorios presentes en la nasofaringe al inicio de la otitis media aguda en niños pequeños utilizando métodos de reacción en cadena de la polimerasa.
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30 meses
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Determinar las respuestas inmunitarias después del transporte de NP y las infecciones de AOM por los patógenos respiratorios bacterianos comunes.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Mida los niveles de anticuerpos séricos y nasofaríngeos contra patógenos respiratorios virales y bacterianos comunes con ELISA y respuestas celulares inmunitarias (células B, células T, células presentadoras de antígenos mediante citometría de flujo y ELISPOT
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30 meses
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Determinar la respuesta de anticuerpos séricos que se correlaciona con la protección contra la colonización NP y AOM.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Establecer un correlato de protección para los serotipos neumocócicos que colonizan la nasofaringe y causan otitis media aguda en niños pequeños mediante ELISA
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2031 A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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