Динамические изменения и иммунный ответ на носоглоточное носительство и возбудителей острого среднего отита (AOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый исследователем дизайн исследования включает 2 когорты. Когорта 1: сбор жидкости среднего уха (MEF), образцов NP и крови в начале острого среднего уха у детей, склонных к отиту, и у детей, у которых неэффективно лечение антибиотиками острого среднего уха, поскольку у этих детей чаще встречаются штаммы, устойчивые к антибиотикам. После этого за детьми будут наблюдать проспективно, собирая образцы NP в заранее определенные моменты времени, когда дети здоровы (см. когорту 2), и образцы MEF, NP и крови, если в дальнейшем возникают инфекции AOM. Когорта 2: Здоровые дети, у которых мы проспективно возьмем образцы NP и кровь в любой из 7 заранее определенных моментов времени (возраст 6, 9, 12, 15, 18, 24 и/или 30-36 месяцев, поскольку они происходят в течение временные рамки исследования) для оценки комменсального носительства Spn и Hflu. MEF будет получен от участников при любом возникновении ОСО, включая первое и любое последующее заражение ОСО. Одновременно будут собираться подробные демографические данные, данные о вакцинации, эпидемиологические данные и данные о факторах риска, которые, как известно, влияют на эпидемиологию ОСО, обеспечивая научную строгость.
Вирусные респираторные инфекции также будут в центре внимания в рамках этого проекта. Исследователи будут характеризовать динамические изменения в структуре вирусных коинфекций в начале ОСО, включая обычные респираторные вирусы RSV A, B, грипп A, B, вирус парагриппа типа 3, риновирус, энтеровирус, метапневмовирус человека, бокавирус человека, аденовирус B, С и SARS-CoV-2. Исследования будут включать идентификацию вируса, оценку взаимодействия вирусов и бактерий (отопатогенов), а также слизистых и системных иммунных реакций.
Исследователи выявили множественные недостатки врожденного и адаптивного иммунитета у маленьких детей, склонных к ОСО, и ввели термин «пролонгированный неонатально-подобный иммунный профиль» (PNIP) из-за поразительного сходства, напоминающего неонатальный иммунитет. Еще одним направлением этого проекта будет расширение понимания центральных иммунодефицитов у детей, склонных к APM, с использованием образцов крови.
Сывороточный коррелят защиты был определен для прогнозирования эффективности пневмококковых конъюгированных вакцин с использованием образцов крови, связанных с возникновением колонизации NP и событий AOM в недавней прошлой работе. Кровь будет использована для продолжения этой работы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 месяцев + 30 дней на момент регистрации в здоровом состоянии или до 36 месяцев + 30 дней с ушной инфекцией.
- Субъект получил полную (3 дозы) детскую серию вакцины PCV.
- Родитель/законный опекун должен иметь возможность и желание приносить предмет на все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Любое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
- Участие в другом исследовательском или интервенционном испытании в течение 28-дневного периода до включения и во время проведения исследования. Участие в обсервационных исследованиях разрешено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые дети
Образцы, взятые из мазков из носа, смывов из носа, заборов крови и, в случае острого среднего отита, тимпаноцентеза.
|
При диагностировании острого среднего отита применяют местную анестезию, делают небольшое отверстие в барабанной перепонке, извлекают жидкость из среднего уха.
Другие имена:
Мазок из носовой фаланги, используемый для взятия образца.
Назальный смыв, используемый для извлечения образца.
Другие имена:
Венепункция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте, какие бактериальные штаммы в НП
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выявить наличие Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis в носоглотке детей с помощью посева in vitro
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать, какие бактериальные штаммы являются возбудителями ОСО.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выявить наличие Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis в носоглотке детей с помощью посева in vitro
|
30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать динамические изменения паттернов вирусных коинфекций в начале ОСО.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выявить респираторные вирусы, присутствующие в носоглотке в начале острого среднего отита у детей раннего возраста, с помощью методов полимеразной цепной реакции.
|
30 месяцев
|
|
Определить иммунный ответ после носительства НП и ОСО, инфицированных распространенными бактериальными респираторными возбудителями.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измерьте уровни антител в сыворотке и носоглотке к распространенным бактериальным и вирусным респираторным патогенам с помощью ELISA и иммунных клеточных ответов (В-клеток, Т-клеток, антигенпрезентирующих клеток с использованием проточной цитометрии и ELISPOT).
|
30 месяцев
|
|
Определите реакцию антител сыворотки, которая коррелирует с защитой от колонизации NP и AOM.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Установить коррелят защиты от пневмококковых серотипов, колонизирующих носоглотку и вызывающих острый средний отит у детей раннего возраста, с помощью ИФА.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2031 A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .