Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická změna a imunitní odpověď na nosohltanový nosič a patogeny akutní otitis media (AOM)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
Vyšetřovatelé se snaží provést prospektivní, longitudinální studii k identifikaci dynamických změn ve vzorcích kolonizace nosohltanu (NP) a etiologii akutního zánětu středního ucha (AOM) zahrnujících Streptococcus pneumoniae (Spn) a Haemophilus influenzae (Hflu) rezistentní na antibiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Zkoušejícím navržený design studie zahrnuje 2 kohorty. Kohorta 1: Odběr středoušní tekutiny (MEF), vzorků NP a krve při nástupu AOM od dětí náchylných k otitis a těch, u kterých selhala antibiotická léčba AOM, protože tyto děti častěji obsahují kmeny rezistentní na antibiotika. Děti budou poté prospektivně sledovány, přičemž budou odebírány vzorky NP v předem určených časových bodech, kdy budou děti zdravé (viz kohorta 2), a vzorky MEF, NP a krve, pokud dojde k následným infekcím AOM. Kohorta 2: Zdravé děti, kterým budeme prospektivně odebírat vzorky NP a krev v kterémkoli ze 7 předem stanovených časových bodů (věk 6, 9, 12, 15, 18, 24 a/nebo 30–36 měsíců, protože se vyskytují během časový rámec studie) k posouzení komenzálního přenosu Spn a Hflu. MEF bude získán od účastníků při jakékoli AOM výskytu, včetně první a jakékoli následné infekce AOM. Současně budou shromažďovány podrobné demografické, vakcinační, epidemiologické údaje a údaje o rizikových faktorech, o nichž je známo, že ovlivňují epidemiologii AOM, poskytující vědeckou přesnost.

Virové respirační infekce budou dalším zaměřením tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou charakterizovat dynamické změny ve vzorcích virových koinfekcí na počátku AOM, včetně běžných respiračních virů RSV A, B, chřipky A, B, viru parainfluenzy typu 3, rhinoviru, enteroviru, lidského metapneumoviru, lidského bocaviru, adenoviru B, C a SARS-CoV-2. Studie budou zahrnovat virovou identifikaci, hodnocení virových/bakteriálních (otopatogenních) interakcí a slizniční a systémové imunitní odpovědi.

Výzkumníci identifikovali četné nedostatky ve vrozené a adaptivní imunitě u malých dětí, které jsou náchylné k AOM, a zavedli termín „prodloužený neonatální imunitní profil (PNIP) kvůli nápadným podobnostem, které se podobají neonatální imunitě. Dalším cílem tohoto projektu bude rozšířit porozumění centrálním imunitním nedostatkům dětí náchylných k APM pomocí vzorků krve.

V nedávné minulé práci byl definován sérový korelát ochrany pro predikci účinnosti pneumokokových konjugovaných vakcín pomocí krevních vzorků spojených s výskytem kolonizace NP a AOM. Krev bude použita k pokračování této práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku 6 až 12 měsíců + 30 dní v době zařazení, když je zdravý, nebo až 36 měsíců starý + 30 dní s ušní infekcí.
  • Subjekt dostal plnou (3 dávky) kojeneckou sérii PCV.
  • Rodič/zákonný zástupce musí být schopen a ochoten přinést předmět na všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění/stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.
  • Účast v jiné výzkumné nebo intervenční studii během 28denního období před zařazením a během provádění studie. Účast na pozorovacích studiích je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé děti
Vzorky odebrané z výtěrů z nosu, výplachu nosu, krevních odběrů a v případě akutního zánětu středního ucha z tympanocentézy
Když je diagnostikován akutní zánět středního ucha, aplikuje se lokální anestetikum, do bubínku se umístí malý otvor, ze středního ucha se odebere tekutina.
Ostatní jména:
  • Klepání do uší
Nosní falangeální výtěr používaný k odběru vzorku. Výplach nosu používaný k odběru vzorku.
Ostatní jména:
  • Nosní výtěr, nosní výplach
Venipunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte, které bakteriální kmeny v NP
Časové okno: 30 měsíců
Identifikujte přítomnost Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis v nosohltanu dětí pomocí in vitro kultivace
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte, které bakteriální kmeny jsou patogeny způsobující AOM
Časové okno: 30 měsíců
Identifikujte přítomnost Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis v nosohltanu dětí pomocí in vitro kultivace
30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte dynamické změny ve vzorcích virových koinfekcí při nástupu AOM
Časové okno: 30 měsíců
Identifikujte respirační viry přítomné v nosohltanu při nástupu akutního zánětu středního ucha u malých dětí pomocí metod polymerázové řetězové reakce.
30 měsíců
Určete imunitní reakce po NP nosičství a AOM infekcích běžnými bakteriálními respiračními patogeny.
Časové okno: 30 měsíců
Změřte hladiny sérových a nasofaryngeálních protilátek proti běžným bakteriálním a virovým respiračním patogenům pomocí ELISA a imunitních buněčných odpovědí (B buňky, T buňky, buňky prezentující antigen pomocí průtokové cytometrie a ELISPOT
30 měsíců
Určete sérovou protilátkovou odpověď, která koreluje s ochranou proti kolonizaci NP a AOM.
Časové okno: 30 měsíců
Stanovte pomocí testu ELISA korelát ochrany pro pneumokokové sérotypy, které kolonizují nosohltan a způsobují akutní zánět středního ucha u malých dětí
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2031 A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

3
Předplatit