- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946084
Dynamická změna a imunitní odpověď na nosohltanový nosič a patogeny akutní otitis media (AOM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušejícím navržený design studie zahrnuje 2 kohorty. Kohorta 1: Odběr středoušní tekutiny (MEF), vzorků NP a krve při nástupu AOM od dětí náchylných k otitis a těch, u kterých selhala antibiotická léčba AOM, protože tyto děti častěji obsahují kmeny rezistentní na antibiotika. Děti budou poté prospektivně sledovány, přičemž budou odebírány vzorky NP v předem určených časových bodech, kdy budou děti zdravé (viz kohorta 2), a vzorky MEF, NP a krve, pokud dojde k následným infekcím AOM. Kohorta 2: Zdravé děti, kterým budeme prospektivně odebírat vzorky NP a krev v kterémkoli ze 7 předem stanovených časových bodů (věk 6, 9, 12, 15, 18, 24 a/nebo 30–36 měsíců, protože se vyskytují během časový rámec studie) k posouzení komenzálního přenosu Spn a Hflu. MEF bude získán od účastníků při jakékoli AOM výskytu, včetně první a jakékoli následné infekce AOM. Současně budou shromažďovány podrobné demografické, vakcinační, epidemiologické údaje a údaje o rizikových faktorech, o nichž je známo, že ovlivňují epidemiologii AOM, poskytující vědeckou přesnost.
Virové respirační infekce budou dalším zaměřením tohoto projektu. Vyšetřovatelé budou charakterizovat dynamické změny ve vzorcích virových koinfekcí na počátku AOM, včetně běžných respiračních virů RSV A, B, chřipky A, B, viru parainfluenzy typu 3, rhinoviru, enteroviru, lidského metapneumoviru, lidského bocaviru, adenoviru B, C a SARS-CoV-2. Studie budou zahrnovat virovou identifikaci, hodnocení virových/bakteriálních (otopatogenních) interakcí a slizniční a systémové imunitní odpovědi.
Výzkumníci identifikovali četné nedostatky ve vrozené a adaptivní imunitě u malých dětí, které jsou náchylné k AOM, a zavedli termín „prodloužený neonatální imunitní profil (PNIP) kvůli nápadným podobnostem, které se podobají neonatální imunitě. Dalším cílem tohoto projektu bude rozšířit porozumění centrálním imunitním nedostatkům dětí náchylných k APM pomocí vzorků krve.
V nedávné minulé práci byl definován sérový korelát ochrany pro predikci účinnosti pneumokokových konjugovaných vakcín pomocí krevních vzorků spojených s výskytem kolonizace NP a AOM. Krev bude použita k pokračování této práce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku 6 až 12 měsíců + 30 dní v době zařazení, když je zdravý, nebo až 36 měsíců starý + 30 dní s ušní infekcí.
- Subjekt dostal plnou (3 dávky) kojeneckou sérii PCV.
- Rodič/zákonný zástupce musí být schopen a ochoten přinést předmět na všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění/stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.
- Účast v jiné výzkumné nebo intervenční studii během 28denního období před zařazením a během provádění studie. Účast na pozorovacích studiích je povolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdravé děti
Vzorky odebrané z výtěrů z nosu, výplachu nosu, krevních odběrů a v případě akutního zánětu středního ucha z tympanocentézy
|
Když je diagnostikován akutní zánět středního ucha, aplikuje se lokální anestetikum, do bubínku se umístí malý otvor, ze středního ucha se odebere tekutina.
Ostatní jména:
Nosní falangeální výtěr používaný k odběru vzorku.
Výplach nosu používaný k odběru vzorku.
Ostatní jména:
Venipunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte, které bakteriální kmeny v NP
Časové okno: 30 měsíců
|
Identifikujte přítomnost Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis v nosohltanu dětí pomocí in vitro kultivace
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte, které bakteriální kmeny jsou patogeny způsobující AOM
Časové okno: 30 měsíců
|
Identifikujte přítomnost Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis v nosohltanu dětí pomocí in vitro kultivace
|
30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte dynamické změny ve vzorcích virových koinfekcí při nástupu AOM
Časové okno: 30 měsíců
|
Identifikujte respirační viry přítomné v nosohltanu při nástupu akutního zánětu středního ucha u malých dětí pomocí metod polymerázové řetězové reakce.
|
30 měsíců
|
Určete imunitní reakce po NP nosičství a AOM infekcích běžnými bakteriálními respiračními patogeny.
Časové okno: 30 měsíců
|
Změřte hladiny sérových a nasofaryngeálních protilátek proti běžným bakteriálním a virovým respiračním patogenům pomocí ELISA a imunitních buněčných odpovědí (B buňky, T buňky, buňky prezentující antigen pomocí průtokové cytometrie a ELISPOT
|
30 měsíců
|
Určete sérovou protilátkovou odpověď, která koreluje s ochranou proti kolonizaci NP a AOM.
Časové okno: 30 měsíců
|
Stanovte pomocí testu ELISA korelát ochrany pro pneumokokové sérotypy, které kolonizují nosohltan a způsobují akutní zánět středního ucha u malých dětí
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2031 A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada