Nasopharyngeal Carriage 및 급성 중이염 병원체에 대한 동적 변화 및 면역 반응 (AOM)
연구 개요
상세 설명
연구자가 제안한 연구 설계에는 2개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1: 중이염이 발생하기 쉬운 어린이와 AOM 항생제 치료 실패가 있는 어린이로부터 AOM 발병 시 중이액(MEF), NP 샘플 및 혈액 수집. 그런 다음 어린이를 전향적으로 추적하여 어린이가 건강할 때 사전 결정된 시점에서 NP 샘플을 수집하고(코호트 2 참조) 후속 AOM 감염이 발생하면 MEF, NP 샘플 및 혈액을 수집합니다. 코호트 2: 7개의 사전 결정된 시점(연령 6, 9, 12, 15, 18, 24 및/또는 30-36개월 내에 발생하는 30-36개월) 중 임의의 시점에서 전향적으로 NP 샘플링 및 혈액을 수집할 건강한 어린이 연구 기간) Spn 및 Hflu의 공생 운송을 평가합니다. MEF는 첫 번째 및 후속 AOM 감염을 포함하여 발생하는 모든 AOM의 참가자로부터 얻을 수 있습니다. AOM 역학에 영향을 미치는 것으로 알려진 상세한 인구통계, 예방접종, 역학 및 위험 요인 데이터를 동시에 수집하여 과학적 엄격함을 제공합니다.
바이러스성 호흡기 감염은 이 프로젝트에서 또 다른 초점이 될 것입니다. 연구자들은 일반적인 호흡기 바이러스 RSV A, B, 인플루엔자 A, B, 파라인플루엔자 바이러스 3형, 라이노바이러스, 엔테로바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 인간 보카바이러스, 아데노바이러스 B, C 및 SARS-CoV-2. 연구에는 바이러스 식별, 바이러스/박테리아(이병원체) 상호 작용 평가, 점막 및 전신 면역 반응이 포함됩니다.
연구자들은 AOM 경향이 있는 어린 아이들 사이에서 선천성 및 후천성 면역의 여러 결함을 확인했으며 신생아 면역과 매우 유사하기 때문에 "신생아 유사 면역 프로파일(PNIP) 연장"이라는 용어를 도입했습니다. 이 프로젝트의 또 다른 초점은 혈액 샘플을 사용하여 APM 경향이 있는 어린이의 중추 면역 결핍에 대한 이해를 넓히는 것입니다.
최근 과거 작업에서 NP 콜로니화 및 AOM 사건의 발생과 관련된 혈액 샘플을 사용하여 폐렴구균 접합 백신의 효과를 예측하기 위해 혈청 보호 상관관계가 정의되었습니다. 혈액은 이 작업을 계속하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12개월의 남성 또는 여성 피험자 + 건강할 때 등록 당시 30일 또는 최대 36개월 + 귀 감염이 있는 30일.
- 피험자는 전체(3회 용량) 영아용 PCV 시리즈를 받았습니다.
- 부모/법적 보호자는 모든 연구 방문에 피험자를 동반할 수 있고 기꺼이 동반해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태.
- 등록 전 28일 기간 및 연구 수행 중 또 다른 조사 또는 중재적 시험에 참여. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 어린이
비강 면봉, 비강 세척, 채혈, 급성 중이염의 경우 고막천자에서 채취한 샘플
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급성 중이염이 진단되면 국소 마취제를 바르고 고막에 작은 구멍을 뚫고 중이액을 추출합니다.
다른 이름들:
샘플 회수에 사용되는 비강 지골 면봉.
샘플 회수에 사용되는 비강 세척.
다른 이름들:
정맥 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NP에서 어떤 박테리아 균주를 특성화합니다.
기간: 30개월
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체외 배양을 사용하여 어린이의 비인두에서 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 및 Moraxella catharralis의 존재를 확인합니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원균을 일으키는 AOM인 박테리아 균주를 특성화합니다.
기간: 30개월
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체외 배양을 사용하여 어린이의 비인두에서 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 및 Moraxella catharralis의 존재를 확인합니다.
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOM 발병 시 바이러스 동시 감염 패턴의 동적 변화 특성화
기간: 30개월
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중합효소 연쇄 반응 방법을 사용하여 어린 소아의 급성 중이염 발병 시 비인두에 존재하는 호흡기 바이러스를 확인합니다.
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30개월
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일반적인 세균성 호흡기 병원균에 의한 NP 캐리지 및 AOM 감염 후 면역 반응을 결정합니다.
기간: 30개월
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ELISA 및 면역 세포 반응(유세포 분석 및 ELISPOT을 사용하여 B 세포, T 세포, 항원 제시 세포)을 통해 일반적인 박테리아 및 바이러스성 호흡기 병원체에 대한 혈청 및 비인두 항체 수준을 측정합니다.
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30개월
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NP 콜로니화 및 AOM에 대한 보호와 관련된 혈청 항체 반응을 결정합니다.
기간: 30개월
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ELISA를 사용하여 어린 소아에서 비인두를 집락화하고 급성 중이염을 유발하는 폐렴구균 혈청형에 대한 보호 상관 관계를 설정합니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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