Changement dynamique et réponse immunitaire au portage nasopharyngé et aux agents pathogènes de l'otite moyenne aiguë (AOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan d'étude proposé par l'investigateur implique 2 cohortes. Cohorte 1 : Prélèvement de liquide de l'oreille moyenne (MEF), d'échantillons de NP et de sang au début de l'OMA chez les enfants sujets aux otites et ceux qui ont un échec du traitement antibiotique de l'OMA puisque ces enfants hébergent plus fréquemment des souches résistantes aux antibiotiques. Les enfants seront ensuite suivis de manière prospective par la suite, en prélevant des échantillons de NP à des moments prédéterminés lorsque les enfants sont en bonne santé (voir la cohorte 2) et des échantillons de MEF, de NP et de sang si des infections ultérieures d'OMA se produisent. Cohorte 2 : Enfants en bonne santé chez qui nous prélèverons prospectivement des échantillons de NP et du sang à l'un des 7 moments prédéterminés (6, 9, 12, 15, 18, 24 et/ou 30-36 mois, à mesure qu'ils surviennent dans la durée de l'étude) pour évaluer le portage commensal de Spn et Hflu. Le MEF sera obtenu auprès des participants lors de toute OMA survenant, y compris la première infection par une OMA et toute infection ultérieure. Des données démographiques, de vaccination, épidémiologiques et sur les facteurs de risque détaillés et connus pour influencer l'épidémiologie de l'OMA seront recueillies simultanément, ce qui fournira une rigueur scientifique.
Les infections respiratoires virales seront une autre priorité durant ce projet. Les chercheurs caractériseront les changements dynamiques dans les modèles de co-infections virales au début de l'OMA, y compris les virus respiratoires courants RSV A, B, influenza A, B, virus parainfluenzae de type 3, rhinovirus, entérovirus, métapneumovirus humain, bocavirus humain, adénovirus B, C et SRAS-CoV-2. Les études porteront sur l'identification virale, l'évaluation des interactions virales/bactériennes (otopathogènes) et les réponses immunitaires muqueuses et systémiques.
Les chercheurs ont identifié de multiples déficiences dans l'immunité innée et adaptative chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'OMA et ont introduit le terme "profil immunitaire de type néonatal prolongé (PNIP) en raison de similitudes frappantes qui ressemblent à l'immunité néonatale". Un autre objectif de ce projet sera d'élargir la compréhension des déficits immunitaires centraux des enfants prédisposés à la MPA à l'aide d'échantillons de sang.
Un corrélat sérique de protection a été défini pour prédire l'efficacité des vaccins conjugués contre le pneumocoque à l'aide d'échantillons de sang liés à la survenue d'événements de colonisation NP et d'OMA dans des travaux antérieurs récents. Le sang sera utilisé pour continuer ce travail.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 6 à 12 mois + 30 jours au moment de l'inscription en bonne santé ou jusqu'à 36 mois + 30 jours avec une infection de l'oreille.
- Le sujet a reçu une série complète (3 doses) de PCV pour nourrissons.
- Le parent / tuteur légal doit être capable et disposé à apporter le sujet à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie / affection majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude.
- Participation à un autre essai expérimental ou interventionnel dans la période de 28 jours avant l'inscription et pendant la conduite de l'étude. La participation à des études observationnelles est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Enfants en bonne santé
Échantillons prélevés sur écouvillons nasaux, lavage nasal, prises de sang et dans le cas d'une otite moyenne aiguë, tympanocentèse
|
Lorsqu'une otite moyenne aiguë est diagnostiquée, un anesthésique local est appliqué, un petit trou est placé dans le tympan, le liquide de l'oreille moyenne est extrait.
Autres noms:
Écouvillon nasal phalangien utilisé pour récupérer l'échantillon.
Lavage nasal utilisé pour récupérer l'échantillon.
Autres noms:
Ponction veineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser quelles souches bactériennes dans le NP
Délai: 30 mois
|
Identifier la présence de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis dans le nasopharynx des enfants en utilisant la culture in vitro
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser quelles souches bactériennes sont des agents pathogènes responsables d'OMA
Délai: 30 mois
|
Identifier la présence de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis dans le nasopharynx des enfants en utilisant la culture in vitro
|
30 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser les changements dynamiques dans les schémas de co-infections virales au début de l'OMA
Délai: 30 mois
|
Identifier les virus respiratoires présents dans le nasopharynx au début de l'otite moyenne aiguë chez les jeunes enfants en utilisant des méthodes de réaction en chaîne par polymérase.
|
30 mois
|
|
Déterminer les réponses immunitaires après le portage de NP et les infections AOM par les pathogènes respiratoires bactériens courants.
Délai: 30 mois
|
Mesurer les niveaux d'anticorps sériques et nasopharyngés contre les agents pathogènes respiratoires bactériens et viraux courants avec ELISA et les réponses cellulaires immunitaires (cellules B, cellules T, cellules présentatrices d'antigène en utilisant la cytométrie en flux et ELISPOT
|
30 mois
|
|
Déterminer la réponse anticorps sérique qui est en corrélation avec la protection contre la colonisation NP et l'OMA.
Délai: 30 mois
|
Établir un corrélat de protection pour les sérotypes pneumococciques qui colonisent le nasopharynx et provoquent une otite moyenne aiguë chez les jeunes enfants à l'aide d'ELISA
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2031 A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .