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Cambiamento dinamico e risposta immunitaria al trasporto rinofaringeo e agli agenti patogeni dell'otite media acuta (AOM)

21 novembre 2023 aggiornato da: Michael Pichichero, Rochester General Hospital
I ricercatori cercano di condurre uno studio prospettico longitudinale per identificare i cambiamenti dinamici nei modelli di colonizzazione rinofaringea (NP) e nell'eziologia dell'otite media acuta (AOM) che coinvolgono Streptococcus pneumoniae (Spn) resistente agli antibiotici e Haemophilus influenzae (Hflu).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di studio proposto dallo sperimentatore coinvolge 2 coorti. Coorte 1: Raccolta di fluido dell'orecchio medio (MEF), campioni di NP e sangue all'insorgenza di OMA da bambini inclini all'otite e da coloro che hanno fallito il trattamento antibiotico OMA poiché questi bambini ospitano più frequentemente ceppi resistenti agli antibiotici. I bambini verranno quindi seguiti in modo prospettico in seguito, raccogliendo campioni di NP in momenti predeterminati quando i bambini sono sani (vedi coorte 2) e campioni di MEF, NP e sangue se si verificano successive infezioni da AOM. Coorte 2: Bambini sani dai quali raccoglieremo prospetticamente campioni di NP e sangue in uno qualsiasi dei 7 punti temporali predeterminati (età 6, 9, 12, 15, 18, 24 e/o 30-36 mesi quando si verificano entro il periodo di tempo dello studio) per valutare il trasporto commensale di Spn e Hflu. MEF sarà ottenuto dai partecipanti in qualsiasi AOM che si verifichi, inclusa la prima e qualsiasi successiva infezione da AOM. Saranno raccolti contemporaneamente dati dettagliati demografici, vaccinali, epidemiologici e sui fattori di rischio noti per influenzare l'epidemiologia dell'OMA, fornendo rigore scientifico.

Le infezioni respiratorie virali saranno un altro obiettivo durante questo progetto. Gli investigatori caratterizzeranno i cambiamenti dinamici nei modelli di co-infezioni virali all'inizio dell'OMA, inclusi i comuni virus respiratori RSV A, B, influenza A, B, virus parainfluenzae di tipo 3, rinovirus, enterovirus, metapneumovirus umano, bocavirus umano, adenovirus B, C e SARS-CoV-2. Gli studi riguarderanno l'identificazione virale, la valutazione delle interazioni virali/batteriche (otopatogeni) e le risposte immunitarie sistemiche e mucose.

I ricercatori hanno identificato molteplici carenze nell'immunità innata e adattativa tra i bambini piccoli che sono inclini a AOM e hanno introdotto il termine "profilo immunitario neonatale prolungato (PNIP) a causa delle sorprendenti somiglianze che ricordano l'immunità neonatale. Un altro obiettivo di questo progetto sarà ampliare la comprensione delle deficienze immunitarie centrali dei bambini predisposti all'APM utilizzando campioni di sangue.

È stato definito un correlato sierico di protezione per prevedere l'efficacia dei vaccini pneumococcici coniugati utilizzando campioni di sangue collegati al verificarsi di eventi di colonizzazione NP e AOM nel recente lavoro passato. Il sangue sarà utilizzato per continuare questo lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 mesi + 30 giorni al momento dell'arruolamento se in buona salute o fino a 36 mesi + 30 giorni con un'infezione all'orecchio.
  • Il soggetto ha ricevuto una serie completa (3 dosi) di PCV infantile.
  • Il genitore/tutore legale deve essere in grado e disposto a portare il soggetto a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia/condizione importante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio investigativo o interventistico entro il periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento e durante lo svolgimento dello studio. È consentita la partecipazione a studi osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini sani
Prelievi da tamponi nasali, lavaggi nasali, prelievi di sangue e in caso di otite media acuta, timpanocentesi
Procedura: Timpanocentesi
Quando viene diagnosticata un'otite media acuta, viene applicato un anestetico locale, viene praticato un piccolo foro nel timpano, viene estratto il liquido dell'orecchio medio.
Altri nomi:
  • Colpo all'orecchio
Altro: Tampone e lavaggio delle falangi nasali
Tampone nasale falangeo utilizzato per prelevare il campione. Lavaggio nasale utilizzato per recuperare il campione.
Altri nomi:
  • Tampone nasale, lavaggio nasale
Altro: Prelievo di sangue
Venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare quali ceppi batterici nella NP
Lasso di tempo: 30 mesi
Identificare la presenza di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis nel rinofaringe dei bambini utilizzando la coltura in vitro
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare quali ceppi batterici sono patogeni che causano AOM
Lasso di tempo: 30 mesi
Identificare la presenza di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis nel rinofaringe dei bambini utilizzando la coltura in vitro
30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i cambiamenti dinamici nei modelli di co-infezioni virali all'inizio dell'OMA
Lasso di tempo: 30 mesi
Identificare i virus respiratori presenti nel rinofaringe all'inizio dell'otite media acuta nei bambini piccoli utilizzando metodi di reazione a catena della polimerasi.
30 mesi
Determinare le risposte immunitarie dopo il trasporto di NP e le infezioni da AOM da parte dei comuni patogeni respiratori batterici.
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurare i livelli sierici e di anticorpi rinofaringei contro i comuni patogeni respiratori batterici e virali con ELISA e risposte cellulari immunitarie (cellule B, cellule T, cellule presentanti l'antigene mediante citometria a flusso ed ELISPOT
30 mesi
Determinare la risposta anticorpale sierica correlata alla protezione contro la colonizzazione di NP e l'OMA.
Lasso di tempo: 30 mesi
Stabilire un correlato di protezione per i sierotipi pneumococcici che colonizzano il rinofaringe e causano otite media acuta nei bambini piccoli usando ELISA
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2031 A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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