Dynamiczna zmiana i odpowiedź immunologiczna na patogeny nosowo-gardłowe i ostre zapalenie ucha środkowego (AOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania zaproponowany przez badacza obejmuje 2 kohorty. Kohorta 1: Pobieranie płynu z ucha środkowego (MEF), próbek NP i krwi w momencie wystąpienia OZUŚ od dzieci podatnych na zapalenie ucha oraz tych, u których leczenie antybiotykami z OZUŚ zakończyło się niepowodzeniem, ponieważ u tych dzieci częściej występują szczepy oporne na antybiotyki. Następnie dzieci będą obserwowane prospektywnie, pobierając próbki NP we wcześniej określonych punktach czasowych, gdy dzieci są zdrowe (patrz kohorta 2) oraz próbki MEF, NP i krwi, jeśli wystąpią kolejne infekcje OZUŚ. Kohorta 2: Zdrowe dzieci, od których będziemy prospektywnie pobierać próbki NP i krew w dowolnym z 7 wcześniej określonych punktów czasowych (wiek 6, 9, 12, 15, 18, 24 i/lub 30-36 miesięcy, jeśli wystąpią w ciągu ramy czasowe badania) w celu oceny komensalnego przenoszenia Spn i Hflu. MEF zostanie uzyskany od uczestników przy każdym wystąpieniu OZUŚ, w tym przy pierwszym i każdym kolejnym zakażeniu OZUŚ. Równocześnie gromadzone będą szczegółowe dane demograficzne, dotyczące szczepień, epidemiologiczne i czynniki ryzyka, o których wiadomo, że wpływają na epidemiologię OZUŚ, zapewniając rygor naukowy.
Innym tematem tego projektu będą wirusowe infekcje dróg oddechowych. Badacze scharakteryzują dynamiczne zmiany we wzorcach koinfekcji wirusowych na początku OZUŚ, w tym powszechnych wirusów układu oddechowego RSV A, B, grypy A, B, wirusa grypy rzekomej typu 3, rinowirusa, enterowirusa, ludzkiego metapneumowirusa, ludzkiego bokawirusa, adenowirusa B, C i SARS-CoV-2. Badania obejmą identyfikację wirusów, ocenę interakcji wirus/bakteria (otopatogen) oraz błon śluzowych i ogólnoustrojowych odpowiedzi immunologicznych.
Badacze zidentyfikowali liczne niedobory odporności wrodzonej i adaptacyjnej u małych dzieci ze skłonnością do OZUŚ i wprowadzili termin „przedłużony profil odpornościowy podobny do noworodków (PNIP) ze względu na uderzające podobieństwa, które przypominają odporność noworodków. Kolejnym celem tego projektu będzie poszerzenie wiedzy na temat centralnych niedoborów odporności u dzieci podatnych na APM przy użyciu próbek krwi.
Zdefiniowano korelat ochrony w surowicy, aby przewidzieć skuteczność skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom przy użyciu próbek krwi związanych z występowaniem kolonizacji NP i zdarzeń OZUŚ w ostatnich pracach. Krew zostanie użyta do kontynuowania tej pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 miesięcy + 30 dni w momencie włączenia, gdy jest zdrowy lub do 36 miesięcy + 30 dni z infekcją ucha.
- Osobnik otrzymał pełną (3 dawki) dawkę PCV dla niemowląt.
- Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie i chcieć zabrać przedmiot na wszystkie wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu.
- Udział w innym badaniu badawczym lub interwencyjnym w okresie 28 dni przed włączeniem do badania iw trakcie jego prowadzenia. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe dzieci
Próbki pobrane z wymazów z nosa, popłuczyn z nosa, pobrań krwi oraz w przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego z tympanocentezy
|
W przypadku rozpoznania ostrego zapalenia ucha środkowego stosuje się znieczulenie miejscowe, umieszcza się mały otwór w błonie bębenkowej, pobiera się płyn z ucha środkowego.
Inne nazwy:
Wymaz z paliczka nosowego używany do pobrania próbki.
Płukanie nosa używane do pobrania próbki.
Inne nazwy:
Nakłucie żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj, które szczepy bakterii w NP
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Identyfikacja obecności Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis w nosogardzieli dzieci przy użyciu kultury in vitro
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj, które szczepy bakterii są patogenami wywołującymi OZUŚ
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Identyfikacja obecności Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis w nosogardzieli dzieci przy użyciu kultury in vitro
|
30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj dynamiczne zmiany we wzorcach koinfekcji wirusowych na początku OZUŚ
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zidentyfikuj wirusy układu oddechowego obecne w nosogardzieli na początku ostrego zapalenia ucha środkowego u małych dzieci, stosując metody reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
30 miesięcy
|
|
Określenie odpowiedzi immunologicznej po nosicielstwie NP i zakażeniu OZUŚ przez powszechnie występujące bakteryjne patogeny układu oddechowego.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmierz poziomy przeciwciał w surowicy i nosogardzieli przeciwko powszechnym bakteryjnym i wirusowym patogenom układu oddechowego za pomocą testu ELISA i odpowiedzi komórek odpornościowych (limfocyty B, limfocyty T, komórki prezentujące antygen za pomocą cytometrii przepływowej i ELISPOT
|
30 miesięcy
|
|
Określ odpowiedź przeciwciał w surowicy, która koreluje z ochroną przed kolonizacją NP i OZUŚ.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ustalić korelat ochrony dla serotypów pneumokoków, które kolonizują nosogardło i powodują ostre zapalenie ucha środkowego u małych dzieci za pomocą testu ELISA
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2031 A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .