Dynaaminen muutos ja immuunivaste nenänielun kantaja- ja akuutteja välikorvatulehduksia aiheuttaville patogeeneille (AOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan ehdottama tutkimussuunnitelma sisältää 2 kohorttia. Kohortti 1: Välikorvan nesteen (MEF), NP-näytteiden ja veren kerääminen AOM:n alkaessa otitis-alttiilta lapsilta ja niiltä, joilla on AOM-antibioottihoito epäonnistunut, koska näillä lapsilla on useammin antibioottiresistenttejä kantoja. Sen jälkeen lapsia seurataan prospektiivisesti keräämällä NP-näytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina, kun lapset ovat terveitä (katso kohortti 2), ja MEF-, NP-näytteitä ja verta, jos myöhempiä AOM-infektioita ilmenee. Kohortti 2: Terveet lapset, joilta otetaan mahdollisesti NP-näytteitä ja verta missä tahansa seitsemästä ennalta määrätystä ajankohdasta (6, 9, 12, 15, 18, 24 ja/tai 30-36 kuukauden ikäiset, kun ne tapahtuvat tutkimuksen aikaraja) Spn- ja Hfluensan yhteiskuljetuksen arvioimiseksi. MEF hankitaan osallistujilta jokaisen AOM:n esiintyessä, mukaan lukien ensimmäinen ja kaikki myöhemmät AOM-infektiot. Samanaikaisesti kerätään yksityiskohtaisia demografisia, rokotteita, epidemiologisia ja riskitekijöitä koskevia tietoja, joiden tiedetään vaikuttavan AOM-epidemiologiaan, mikä tarjoaa tieteellistä tarkkuutta.
Hengitysteiden virusinfektiot ovat toinen painopiste tässä projektissa. Tutkijat kuvaavat dynaamisia muutoksia viruksen rinnakkaisinfektioiden malleissa AOM:n alkaessa, mukaan lukien yleiset hengitystievirukset RSV A, B, influenssa A, B, parainfluenssavirus tyyppi 3, rinovirus, enterovirus, ihmisen metapneumovirus, ihmisen bocavirus, adenovirus B, C ja SARS-CoV-2. Tutkimuksiin kuuluu virusten tunnistaminen, virus/bakteeri (otopatogeeni) -vuorovaikutusten sekä limakalvojen ja systeemisten immuunivasteiden arviointi.
Tutkijat ovat havainneet useita puutteita synnynnäisessä ja adaptiivisessa immuniteetissa pienten lasten AOM-alttiissa lapsissa ja ottavat käyttöön termin "pitkittyneen vastasyntyneen kaltainen immuuniprofiili (PNIP) vastasyntyneiden immuniteettia muistuttavien silmiinpistävien samankaltaisuuksien vuoksi. Toinen tämän projektin painopiste on laajentaa ymmärrystä APM-alttiiden lasten keskeisistä immuunivajauksista verinäytteiden avulla.
Suojauksen seerumikorrelaatti on määritelty ennustamaan pneumokokkikonjugaattirokotteiden tehokkuutta käyttämällä verinäytteitä, jotka liittyvät NP-kolonisaatioon ja AOM-tapahtumiin viimeaikaisissa töissä. Tämän työn jatkamiseen käytetään verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 6-12 kuukautta + 30 päivää ilmoittautumishetkellä terveenä tai enintään 36 kuukauden ikäisenä + 30 päivää korvatulehduksen kanssa.
- Kohde on saanut täyden (3 annosta) vauvojen PCV-sarjan.
- Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä ja haluttava tuoda aihetta kaikille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Osallistuminen toiseen tutkimus- tai interventiotutkimukseen 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen aikana. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet Lapset
Näytteet nenäpyyhkäisyistä, nenän pesusta, verikokeesta ja akuutin välikorvantulehduksen tapauksessa tärykalvosta
|
Kun akuutti välikorvatulehdus todetaan, laitetaan paikallispuudutus, laitetaan pieni reikä tärykalvoon ja otetaan välikorvan nestettä.
Muut nimet:
Nenän falangeaalipuikko, jota käytetään näytteen ottamiseen.
Nenänpesu, jota käytetään näytteen ottamiseen.
Muut nimet:
Suonenpunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile NP:n bakteerikannat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnista Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catharralis lasten nenänielusta käyttämällä in vitro -viljelmää
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile mitkä bakteerikannat ovat AOM:a aiheuttavia patogeenejä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnista Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catharralis lasten nenänielusta käyttämällä in vitro -viljelmää
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile dynaamisia muutoksia viruksen rinnakkaisinfektioiden malleissa AOM:n alkaessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnista nenänielun hengitystievirukset pienten lasten akuutin välikorvatulehduksen alkaessa käyttämällä polymeraasiketjureaktiomenetelmiä.
|
30 kuukautta
|
|
Määritä immuunivasteet yleisten hengitysteiden bakteeripatogeenien aiheuttamien NP-kuljetusten ja AOM-infektioiden jälkeen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mittaa seerumin ja nenänielun vasta-ainetasot yleisiä hengitysteiden bakteeri- ja viruspatogeenejä vastaan ELISA:lla ja immuunisoluvasteilla (B-solut, T-solut, antigeeniä esittelevät solut virtaussytometriaa ja ELISPOTia käyttämällä
|
30 kuukautta
|
|
Määritä seerumin vasta-ainevaste, joka korreloi suojan kanssa NP-kolonisaatiota ja AOM:ta vastaan.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muodosta suojan korrelaatti pneumokokkien serotyypeille, jotka kolonisoivat nenänielun ja aiheuttavat akuuttia välikorvatulehdusta pienillä lapsilla ELISA:n avulla
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2031 A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .