此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻咽部和急性中耳炎病原体的动态变化和免疫反应 (AOM)

2025年7月24日 更新者:Michael Pichichero、Rochester General Hospital
研究人员试图进行一项前瞻性纵向研究,以确定鼻咽 (NP) 定植模式和急性中耳炎 (AOM) 病因学的动态变化,涉及抗生素耐药性肺炎链球菌 (Spn) 和流感嗜血杆菌 (Hflu)。

研究概览

详细说明

研究者提议的研究设计涉及 2 个队列。 队列 1:从易患中耳炎的儿童和 AOM 抗生素治疗失败的儿童中收集 AOM 发作时的中耳液 (MEF)、NP 样本和血液,因为这些儿童更容易携带抗生素耐药菌株。 此后将对儿童进行前瞻性跟踪,在儿童健康时在预定时间点收集 NP 样本(参见队列 2),如果随后发生 AOM 感染,则收集 MEF、NP 样本和血液。 队列 2:健康儿童,我们将在 7 个预定时间点(6、9、12、15、18、24 和/或 30-36 个月大,因为它们发生在研究时间框架)来评估 Spn 和 Hflu 的共生携带。 MEF 将在任何 AOM 发生时从参与者那里获得,包括第一次和任何后续 AOM 感染。 同时将收集已知影响 AOM 流行病学的详细人口统计、疫苗接种、流行病学和风险因素数据,提供科学严谨性。

病毒性呼吸道感染将是该项目的另一个重点。 研究人员将描述 AOM 发作时病毒合并感染模式的动态变化,包括常见呼吸道病毒 RSV A、B、流感 A、B、副流感病毒 3 型、鼻病毒、肠道病毒、人偏肺病毒、人博卡病毒、腺病毒 B、 C 和 SARS-CoV-2。 这些研究将涉及病毒鉴定、病毒/细菌(耳病原体)相互作用的评估以及粘膜和全身免疫反应。

研究人员已经发现易患 AOM 的幼儿在先天免疫和适应性免疫方面存在多种缺陷,并引入了术语“延长的新生儿样免疫特征 (PNIP)”,因为它们与新生儿免疫具有惊人的相似之处。 该项目的另一个重点是使用血液样本扩大对 APM 易感儿童的中枢免疫缺陷的理解。

在最近的工作中,已经定义了保护的血清相关性来预测使用与 NP 定植和 AOM 事件的发生相关的血液样本的肺炎球菌结合疫苗的有效性。 血液将用于继续这项工作。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 6 至 12 个月 + 30 天时健康的男性或女性受试者或 36 个月以下 + 30 天的耳部感染。
  • 受试者已接受完整(3 剂)婴儿系列 PCV。
  • 父母/法定监护人必须能够并愿意将受试者带到所有研究访问中

排除标准:

  • 根据研究者的判断,任何重大疾病/状况将大大增加与受试者参与研究相关的风险。
  • 在入组前 28 天内和研究进行期间参与另一项调查或干预试验。 允许参与观察性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康的孩子
从鼻拭子、洗鼻液、抽血以及急性中耳炎、鼓室穿刺术中采集的样本
诊断为急性中耳炎时,进行局部麻醉,在鼓膜上开小孔,取出中耳积液。
其他名称:
  • 耳塞
用于取回样本的鼻指拭子。 用于取回样品的鼻腔清洗液。
其他名称:
  • 鼻拭子、洗鼻液
静脉穿刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 NP 中的哪些细菌菌株
大体时间:30个月
使用体外培养确定儿童鼻咽部是否存在肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和长毛莫拉氏菌
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征哪些细菌菌株是 AOM 引起的病原体
大体时间:30个月
使用体外培养确定儿童鼻咽部是否存在肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和长毛莫拉氏菌
30个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
表征 AOM 发作时病毒合并感染模式的动态变化
大体时间:30个月
使用聚合酶链反应方法识别幼儿急性中耳炎发作时鼻咽部存在的呼吸道病毒。
30个月
确定常见细菌性呼吸道病原体在 NP 携带和 AOM 感染后的免疫反应。
大体时间:30个月
使用 ELISA 和免疫细胞反应(B 细胞、T 细胞、使用流式细胞术和 ELISPOT 的抗原呈递细胞)测量常见细菌和病毒性呼吸道病原体的血清和鼻咽抗体水平
30个月
确定与防止 NP 定植和 AOM 相关的血清抗体反应。
大体时间:30个月
使用 ELISA 确定定植于鼻咽并引起幼儿急性中耳炎的肺炎球菌血清型的保护相关性
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Pichichero, MD、Rochester General Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 2031 A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅