鼻咽部和急性中耳炎病原体的动态变化和免疫反应 (AOM)
研究概览
详细说明
研究者提议的研究设计涉及 2 个队列。 队列 1:从易患中耳炎的儿童和 AOM 抗生素治疗失败的儿童中收集 AOM 发作时的中耳液 (MEF)、NP 样本和血液,因为这些儿童更容易携带抗生素耐药菌株。 此后将对儿童进行前瞻性跟踪,在儿童健康时在预定时间点收集 NP 样本(参见队列 2),如果随后发生 AOM 感染,则收集 MEF、NP 样本和血液。 队列 2:健康儿童,我们将在 7 个预定时间点(6、9、12、15、18、24 和/或 30-36 个月大,因为它们发生在研究时间框架)来评估 Spn 和 Hflu 的共生携带。 MEF 将在任何 AOM 发生时从参与者那里获得,包括第一次和任何后续 AOM 感染。 同时将收集已知影响 AOM 流行病学的详细人口统计、疫苗接种、流行病学和风险因素数据,提供科学严谨性。
病毒性呼吸道感染将是该项目的另一个重点。 研究人员将描述 AOM 发作时病毒合并感染模式的动态变化,包括常见呼吸道病毒 RSV A、B、流感 A、B、副流感病毒 3 型、鼻病毒、肠道病毒、人偏肺病毒、人博卡病毒、腺病毒 B、 C 和 SARS-CoV-2。 这些研究将涉及病毒鉴定、病毒/细菌(耳病原体)相互作用的评估以及粘膜和全身免疫反应。
研究人员已经发现易患 AOM 的幼儿在先天免疫和适应性免疫方面存在多种缺陷,并引入了术语“延长的新生儿样免疫特征 (PNIP)”,因为它们与新生儿免疫具有惊人的相似之处。 该项目的另一个重点是使用血液样本扩大对 APM 易感儿童的中枢免疫缺陷的理解。
在最近的工作中,已经定义了保护的血清相关性来预测使用与 NP 定植和 AOM 事件的发生相关的血液样本的肺炎球菌结合疫苗的有效性。 血液将用于继续这项工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 6 至 12 个月 + 30 天时健康的男性或女性受试者或 36 个月以下 + 30 天的耳部感染。
- 受试者已接受完整(3 剂)婴儿系列 PCV。
- 父母/法定监护人必须能够并愿意将受试者带到所有研究访问中
排除标准:
- 根据研究者的判断,任何重大疾病/状况将大大增加与受试者参与研究相关的风险。
- 在入组前 28 天内和研究进行期间参与另一项调查或干预试验。 允许参与观察性研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:健康的孩子
从鼻拭子、洗鼻液、抽血以及急性中耳炎、鼓室穿刺术中采集的样本
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诊断为急性中耳炎时,进行局部麻醉,在鼓膜上开小孔,取出中耳积液。
其他名称:
用于取回样本的鼻指拭子。
用于取回样品的鼻腔清洗液。
其他名称:
静脉穿刺
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 NP 中的哪些细菌菌株
大体时间:30个月
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使用体外培养确定儿童鼻咽部是否存在肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和长毛莫拉氏菌
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征哪些细菌菌株是 AOM 引起的病原体
大体时间:30个月
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使用体外培养确定儿童鼻咽部是否存在肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和长毛莫拉氏菌
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30个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 AOM 发作时病毒合并感染模式的动态变化
大体时间:30个月
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使用聚合酶链反应方法识别幼儿急性中耳炎发作时鼻咽部存在的呼吸道病毒。
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30个月
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确定常见细菌性呼吸道病原体在 NP 携带和 AOM 感染后的免疫反应。
大体时间:30个月
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使用 ELISA 和免疫细胞反应(B 细胞、T 细胞、使用流式细胞术和 ELISPOT 的抗原呈递细胞)测量常见细菌和病毒性呼吸道病原体的血清和鼻咽抗体水平
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30个月
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确定与防止 NP 定植和 AOM 相关的血清抗体反应。
大体时间:30个月
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使用 ELISA 确定定植于鼻咽并引起幼儿急性中耳炎的肺炎球菌血清型的保护相关性
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30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Pichichero, MD、Rochester General Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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