Dynamische verandering en immuunrespons op nasofaryngeale drager en acute otitis media-pathogenen (AOM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door de onderzoeker voorgestelde onderzoeksopzet omvat 2 cohorten. Cohort 1: Verzameling van middenoorvocht (MEF), NP-monsters en bloed bij het begin van AOM van kinderen die gevoelig zijn voor otitis en degenen bij wie de AOM-antibioticabehandeling heeft gefaald, aangezien deze kinderen vaker antibioticaresistente stammen hebben. Kinderen zullen daarna prospectief worden gevolgd, waarbij NP-monsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen wanneer de kinderen gezond zijn (zie cohort 2) en MEF, NP-monsters en bloed als daaropvolgende AOM-infecties optreden. Cohort 2: Gezonde kinderen van wie we prospectief NP-monsters en bloed zullen afnemen op een van de 7 vooraf bepaalde tijdstippen (leeftijd 6, 9, 12, 15, 18, 24 en/of 30-36 maanden oud als ze binnen het tijdsbestek van de studie) om commensaal dragerschap van Spn en Hflu te beoordelen. MEF wordt van de deelnemers verkregen bij elke AOM die plaatsvindt, inclusief de eerste en elke volgende AOM-infectie. Gelijktijdig zullen gedetailleerde demografische, vaccinatie-, epidemiologische en risicofactorgegevens worden verzameld waarvan bekend is dat ze de AOM-epidemiologie beïnvloeden, wat zorgt voor wetenschappelijke nauwkeurigheid.
Virale luchtweginfecties zullen een ander aandachtspunt zijn tijdens dit project. De onderzoekers zullen dynamische veranderingen karakteriseren in patronen van virale co-infecties bij het begin van AOM, waaronder de gewone respiratoire virussen RSV A, B, influenza A, B, parainfluenzae virus type 3, rhinovirus, enterovirus, humaan metapneumovirus, humaan bocavirus, adenovirus B, C en SARS-CoV-2. De studies omvatten virale identificatie, evaluatie van virale/bacteriële (otopathogene) interacties en mucosale en systemische immuunresponsen.
De onderzoekers hebben meerdere tekortkomingen in aangeboren en adaptieve immuniteit geïdentificeerd bij jonge kinderen die vatbaar zijn voor AOM en introduceerden de term "verlengd neonataal-achtig immuunprofiel (PNIP) vanwege opvallende overeenkomsten die lijken op neonatale immuniteit. Een andere focus van dit project zal zijn om het begrip van de centrale immuundeficiënties van APM-gevoelige kinderen uit te breiden met behulp van bloedmonsters.
In recent werk in het verleden is een serumcorrelaat van bescherming gedefinieerd om de effectiviteit van pneumokokkenconjugaatvaccins te voorspellen met behulp van bloedmonsters die zijn gekoppeld aan het optreden van NP-kolonisatie en AOM-gebeurtenissen. Bloed zal worden gebruikt om dit werk voort te zetten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 6 tot 12 maanden + 30 dagen op het moment van inschrijving indien gezond of tot 36 maanden oud + 30 dagen met een oorontsteking.
- Proefpersoon heeft volledige (3 doses) PCV-serie voor baby's gekregen.
- Ouder/wettelijke voogd moet in staat en bereid zijn om onderwerp mee te nemen naar alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel zal verhogen.
- Deelname aan een ander onderzoeks- of interventieonderzoek binnen de periode van 28 dagen vóór inschrijving en tijdens de uitvoering van het onderzoek. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde kinderen
Monsters genomen van neusuitstrijkjes, neusspoeling, bloedafname en in het geval van acute otitis media, tympanocentese
|
Wanneer acute otitis media wordt gediagnosticeerd, wordt plaatselijke verdoving aangebracht, een klein gaatje in het trommelvlies geplaatst en wordt vocht uit het middenoor verwijderd.
Andere namen:
Neuskootjesuitstrijkje gebruikt om monster op te halen.
Neusspoeling gebruikt om monster op te halen.
Andere namen:
Aderpunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer welke bacteriestammen in de NP
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Identificeer de aanwezigheid van Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catharralis in de nasopharynx van kinderen met behulp van in vitro kweek
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren welke bacteriestammen AOM veroorzakende pathogenen zijn
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Identificeer de aanwezigheid van Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catharralis in de nasopharynx van kinderen met behulp van in vitro kweek
|
30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer dynamische veranderingen in patronen van virale co-infecties bij het begin van AOM
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Identificeer respiratoire virussen die aanwezig zijn in de nasopharynx bij het begin van acute otitis media bij jonge kinderen met behulp van polymerasekettingreactiemethoden.
|
30 maanden
|
|
Bepaal immuunresponsen na NP-dragerschap en AOM-infecties door de gebruikelijke bacteriële respiratoire pathogenen.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Meet serum- en nasofaryngeale antilichaamniveaus tegen veel voorkomende bacteriële en virale respiratoire pathogenen met ELISA en cellulaire immuunresponsen (B-cellen, T-cellen, antigeenpresenterende cellen met behulp van flowcytometrie en ELISPOT
|
30 maanden
|
|
Bepaal de serumantilichaamrespons die correleert met bescherming tegen NP-kolonisatie en AOM.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Breng met behulp van ELISA een correlaat van bescherming tot stand voor pneumokokkenserotypen die de nasopharynx koloniseren en acute otitis media veroorzaken bij jonge kinderen
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2031 A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .