Mudança Dinâmica e Resposta Imune a Carruagem Nasofaríngea e Patógenos de Otite Média Aguda (AOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de estudo proposto pelo investigador envolve 2 coortes. Coorte 1: Coleta de fluido do ouvido médio (MEF), amostras de NP e sangue no início da OMA de crianças propensas a otite e aquelas com falha no tratamento antibiótico da OMA, uma vez que essas crianças abrigam com mais frequência cepas resistentes a antibióticos. As crianças serão seguidas prospectivamente a partir de então, coletando amostras de NP em pontos de tempo pré-determinados quando as crianças estiverem saudáveis (ver coorte 2) e MEF, amostras de NP e sangue se ocorrerem infecções subsequentes de OMA. Coorte 2: Crianças saudáveis das quais coletaremos prospectivamente amostras de NP e sangue em qualquer um dos 7 pontos de tempo pré-determinados (6, 9, 12, 15, 18, 24 e/ou 30-36 meses de idade conforme ocorrerem dentro o período do estudo) para avaliar o transporte comensal de Spn e Hflu. O MEF será obtido dos participantes em qualquer ocorrência de OMA, incluindo a primeira e qualquer infecção por OMA subsequente. Dados simultaneamente detalhados demográficos, vacinais, epidemiológicos e de fatores de risco conhecidos por influenciar a epidemiologia da OMA serão coletados, fornecendo rigor científico.
As infecções respiratórias virais serão outro foco durante este projeto. Os investigadores irão caracterizar mudanças dinâmicas nos padrões de coinfecções virais no início da OMA, incluindo os vírus respiratórios comuns RSV A, B, influenza A, B, vírus parainfluenzae tipo 3, rinovírus, enterovírus, metapneumovírus humano, bocavírus humano, adenovírus B, C e SARS-CoV-2. Os estudos envolverão identificação viral, avaliação de interações vírus/bactérias (otopatógenos) e respostas imunes sistêmicas e mucosas.
Os pesquisadores identificaram múltiplas deficiências na imunidade inata e adaptativa entre crianças pequenas propensas a OMA e introduziram o termo "perfil imunológico prolongado do tipo neonatal (PNIP) devido às semelhanças marcantes que se assemelham à imunidade neonatal. Outro foco deste projeto será expandir a compreensão das deficiências imunológicas centrais de crianças propensas a APM usando amostras de sangue.
Um correlato sérico de proteção foi definido para prever a eficácia das vacinas pneumocócicas conjugadas usando amostras de sangue associadas à ocorrência de colonização NP e eventos de OMA em trabalhos anteriores recentes. O sangue será usado para continuar este trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 6 a 12 meses + 30 dias no momento da inscrição quando saudável ou até 36 meses de idade + 30 dias com infecção no ouvido.
- O sujeito recebeu uma série infantil completa (3 doses) de PCV.
- O pai/responsável legal deve poder e estar disposto a trazer o sujeito para todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/condição grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo.
- Participação em outro estudo investigativo ou intervencional dentro do período de 28 dias antes da inscrição e durante a condução do estudo. A participação em estudos observacionais é permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Crianças saudáveis
Amostras coletadas de esfregaços nasais, lavagem nasal, coleta de sangue e, no caso de otite média aguda, timpanocentese
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Quando a otite média aguda é diagnosticada, anestésico local aplicado, pequeno orifício colocado no tímpano, fluido do ouvido médio extraído.
Outros nomes:
Swab de falange nasal usado para coletar amostras.
Lavagem nasal usada para recuperar a amostra.
Outros nomes:
Punção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar quais cepas bacterianas na NP
Prazo: 30 meses
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Identificar a presença de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis na nasofaringe de crianças utilizando cultura in vitro
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar quais cepas bacterianas são patógenos causadores de OMA
Prazo: 30 meses
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Identificar a presença de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis na nasofaringe de crianças utilizando cultura in vitro
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30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar mudanças dinâmicas nos padrões de coinfecções virais no início da OMA
Prazo: 30 meses
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Identificar vírus respiratórios presentes na nasofaringe no início da otite média aguda em crianças pequenas usando métodos de reação em cadeia da polimerase.
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30 meses
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Determinar as respostas imunes após o transporte de NP e infecções por OMA pelos patógenos respiratórios bacterianos comuns.
Prazo: 30 Meses
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Meça os níveis de anticorpos séricos e nasofaríngeos para patógenos respiratórios bacterianos e virais comuns com ELISA e respostas imunes celulares (células B, células T, células apresentadoras de antígenos usando citometria de fluxo e ELISPOT
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30 Meses
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Determine a resposta de anticorpos séricos que se correlaciona com a proteção contra a colonização NP e AOM.
Prazo: 30 meses
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Estabelecer um correlato de proteção para sorotipos pneumocócicos que colonizam a nasofaringe e causam otite média aguda em crianças pequenas usando ELISA
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pichichero, MD, Rochester General Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2031 A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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