非小細胞肺癌患者の意思決定改善のための意思決定支援
2025年9月3日 更新者：Donald R Sullivan, MD, MA, MCR、OHSU Knight Cancer Institute
肺がん患者における意思決定の改善 (I DECide): 識字率の低い会話ツール
この臨床試験では、非小細胞肺がん患者の意思決定の改善における意思決定支援の効果を改良およびテストします。
がん患者は、自分の診断、治療手順、治療の目標について知らされたいと思っています。
また、意思決定において積極的な役割を求めます。
共有意思決定 (SDM) は、選択肢、利益、害について話し合い、患者の価値観、好み、状況を考慮した後、臨床医と患者が健康に関する決定に共同で参加するプロセスです。
SDM は、意思決定、満足度、医療の質、および生活の質における患者の関与を向上させることができます。
意思決定支援は、患者の知識を向上させ、より現実的な結果の期待を生み出すことができます。意思決定の対立、苦痛、うつ病、不確実性を軽減します。意思決定支援なしと比較して、医師と患者のコミュニケーションと生活の質を改善します。
この試験の主な目的は、非小細胞肺がん患者における意思決定支援の実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 反復プロセスでプロトタイプ テストを実施することにより、肺がん患者間の会話ツールを改良します。
Ⅱ．学術および退役軍人医療センターを代表する 2 つの総合がん治療センターで試験を実施します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は会話ツールを受け取ります。
ARM II: 患者は通常のケアを受けます。
両群の患者は、ベースライン後 4 ～ 8 週間以内にフォローアップされ、2 回目の質問票に記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート I: ステージ I ～ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) が疑われる、または確認された治療が完了している
- パート I: 英語力
- パート II: ステージ I ～ IV の NSCLC が疑われる場合の診断的精密検査の実施
- パート II: 英語力
- パート II: > 平均余命 6 か月
- パート II: 認知障害の 6 項目のスクリーナーで 3 点以上のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（会話ツール）
患者は会話ツールを受け取ります。
|
会話ツールを受け取る
補助研究 - ベースラインおよびフォローアップのアンケート
|
|
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受けます。
|
補助研究 - ベースラインおよびフォローアップのアンケート
通常の/標準的なケアを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
会話ツールの実現可能性
時間枠：入学時
|
登録された患者数を、登録を申し出た患者数で割ったもの。
|
入学時
|
|
会話ツールの受容性
時間枠：入学時
|
会話ツールを完了した参加者の数を、会話ツールを開始した参加者の数で割った値。
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。
|
登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
|
決断の葛藤
時間枠：8週間のフォローアップ終了時
|
Decisional Conflict Scale を使用して評価されます。
|
8週間のフォローアップ終了時
|
|
決断の後悔
時間枠：8週間のフォローアップ終了時
|
決定的後悔尺度を使用して評価されます。
|
8週間のフォローアップ終了時
|
|
ケアへの関与の認識
時間枠：8週間のフォローアップ終了時
|
ケアスケールへの関与の認識を使用して評価されます。
|
8週間のフォローアップ終了時
|
|
意思決定の質の共有
時間枠：8週間のフォローアップ終了時
|
Shared Decision Making Questionnaire を使用して評価されます。
|
8週間のフォローアップ終了時
|
|
意思決定への関与
時間枠：登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
Control Preferences Scale を使用して評価されます。
|
登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
|
自己効力感
時間枠：登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
意思決定自己効力感尺度を使用して評価されます。
|
登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
|
価値観と治療の一致
時間枠：登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
電子カルテ（EMR）を使用して評価されます。
|
登録から8週間のフォローアップ終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald Sullivan、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020688 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05887 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。