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Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Entscheidungsfindung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. September 2025 aktualisiert von: Donald R Sullivan, MD, MA, MCR, OHSU Knight Cancer Institute

Verbesserung der Begegnungen bei der Entscheidungsfindung bei Lungenkrebs (I DECide): Ein Gesprächsinstrument mit geringer Alphabetisierung

Diese klinische Studie verfeinert und testet die Wirkung einer Entscheidungshilfe bei der Verbesserung der Entscheidungsfindung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Krebspatienten möchten über ihre Diagnosen, Behandlungsabläufe und Behandlungsziele informiert werden. Sie streben auch eine aktive Rolle bei der Entscheidungsfindung an. Shared Decision Making (SDM) ist der Prozess, bei dem Arzt und Patient gemeinsam an einer Gesundheitsentscheidung teilnehmen, nachdem sie die Optionen, Nutzen und Schäden besprochen und die Werte, Präferenzen und Umstände des Patienten berücksichtigt haben. SDM kann die Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung, Zufriedenheit, Qualität der Gesundheitsversorgung und Lebensqualität verbessern. Entscheidungshilfen können das Patientenwissen verbessern und realistischere Ergebniserwartungen schaffen; Verringerung von Entscheidungskonflikten, Stress, Depression und Unsicherheit; und Verbesserung der Arzt-Patienten-Kommunikation und Lebensqualität im Vergleich zu keiner Entscheidungshilfe. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verfeinern Sie ein Gesprächsinstrument zwischen Patienten mit Lungenkrebs, indem Sie Prototyptests in einem iterativen Prozess durchführen.

II. Führen Sie eine Studie in zwei umfassenden Krebsbehandlungszentren durch, die akademische und medizinische Zentren für Veteranenangelegenheiten repräsentieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten das Gesprächstool.

ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Die Patienten in beiden Armen werden innerhalb von 4-8 Wochen nach Studienbeginn nachbeobachtet, um einen zweiten Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL I: Abgeschlossene Behandlung bei Verdacht auf oder bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IV (NSCLC)
  • TEIL I: Englisch fließend
  • TEIL II: Diagnostische Aufarbeitung bei Verdacht auf NSCLC im Stadium I-IV
  • TEIL II: Englisch fließend
  • TEIL II: > 6 Monate Lebenserwartung
  • TEIL II: Punktzahl von > 3 auf dem 6-Punkte-Screener für kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gesprächstool)
Patienten erhalten das Gesprächstool.
Sonstiges: Informative Intervention
Gesprächstool erhalten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien - Ausgangs- und Folgefragebögen
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien - Ausgangs- und Folgefragebögen
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche/standardmäßige Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Gesprächstools
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Anzahl der aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der Patienten, denen eine Aufnahme angeboten wurde.
Bei der Immatrikulation
Akzeptanz des Gesprächstools
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Konversationstool abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die das Konversationstool begonnen haben.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet mit der Decisional Conflict Scale.
Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet mit der Decisional Regret Scale.
Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Wahrgenommene Beteiligung an der Pflege
Zeitfenster: Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet anhand der Skala „Wahrgenommene Beteiligung an der Pflege“.
Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Gemeinsame Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Am Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet anhand der Kontrollpräferenzen-Skala.
Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet mit der Decision Self-Efficacy Scale.
Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Werte-Behandlungs-Konkordanz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet anhand der elektronischen Patientenakte (EMR).
Von der Aufnahme bis zum Ende des Follow-up nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Medical Research Foundation, Oregon
ATS Foundation
Hildegard Lamfrom Endowment

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020688 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-05887 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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