- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946279
Aiuto decisionale per il miglioramento del processo decisionale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Migliorare gli incontri decisionali nel cancro del polmone (I DECide): uno strumento di conversazione a bassa alfabetizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Perfezionare uno strumento di conversazione tra pazienti con cancro ai polmoni conducendo test su prototipi in un processo iterativo.
II. Condurre una sperimentazione presso due centri completi di trattamento del cancro che rappresentano i centri medici accademici e per gli affari dei veterani.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: I pazienti ricevono lo strumento di conversazione.
ARM II: i pazienti ricevono le cure abituali.
I pazienti in entrambi i bracci vengono seguiti entro 4-8 settimane dopo il basale per completare un secondo questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PARTE I: Trattamento completato per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sospetto o confermato in stadio I-IV
- PARTE I: conoscenza della lingua inglese
- PARTE II: In fase di iter diagnostico per sospetto NSCLC in stadio I-IV
- PARTE II: conoscenza della lingua inglese
- PARTE II: > Aspettativa di vita di 6 mesi
- PARTE II: Punteggio > 3 sullo Screener a 6 voci per il deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (strumento di conversazione)
I pazienti ricevono lo strumento di conversazione.
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Ricevi lo strumento di conversazione
Studi accessori - Questionari di riferimento e di follow-up
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Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
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Studi accessori - Questionari di riferimento e di follow-up
Ricevi le cure abituali/standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello strumento di conversazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti a cui è stata offerta l'iscrizione.
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All'iscrizione
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Accettabilità dello strumento di conversazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di partecipanti che hanno completato lo strumento di conversazione diviso per il numero di partecipanti che hanno iniziato lo strumento di conversazione.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale.
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Alla fine del follow-up a 8 settimane
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Rimorso decisionale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala del rimpianto decisionale.
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Alla fine del follow-up a 8 settimane
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Coinvolgimento percepito nella cura
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 8 settimane
|
Valutato utilizzando la scala del coinvolgimento percepito nella cura.
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Alla fine del follow-up a 8 settimane
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Qualità decisionale condivisa
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 8 settimane
|
Valutato utilizzando il questionario decisionale condiviso.
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Alla fine del follow-up a 8 settimane
|
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Coinvolgimento decisionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala delle preferenze di controllo.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
|
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia decisionale.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
|
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Concordanza valori-trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
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Valutato utilizzando la cartella clinica elettronica (EMR).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020688 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05887 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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