- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946279
Beslutningshjælp til forbedring af beslutningstagning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Forbedring af beslutningstagningsmøder i lungekræft (I DECide): Et samtaleværktøj med lav læsefærdighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Forfin et samtaleværktøj blandt patienter med lungekræft ved at udføre prototypetest i en iterativ proces.
II. Udfør et forsøg på to omfattende kræftbehandlingscentre, der repræsenterer medicinske centre for akademiske anliggender og Veterans Affairs.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienterne modtager samtaleværktøjet.
ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje.
Patienter i begge arme følges op inden for 4-8 uger efter baseline for at udfylde et andet spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DEL I: Fuldført behandling for mistænkt eller bekræftet stadium I-IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- DEL I: Engelsk flydende
- DEL II: Undergår diagnostisk oparbejdning for mistænkt stadium I-IV NSCLC
- DEL II: Engelsk flydende
- DEL II: > 6 måneders forventet levetid
- DEL II: Score på > 3 på 6-Item Screener for kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (samtaleværktøj)
Patienterne modtager samtaleværktøjet.
|
Modtag samtaleværktøj
Hjælpeundersøgelser - Baseline og opfølgende spørgeskemaer
|
|
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne får sædvanlig pleje.
|
Hjælpeundersøgelser - Baseline og opfølgende spørgeskemaer
Modtag sædvanlig/standard pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af samtaleværktøjet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antallet af tilmeldte patienter divideret med antallet af patienter, der tilbydes indskrivning.
|
Ved indskrivning
|
|
Acceptabilitet af samtaleværktøjet
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antallet af deltagere, der gennemførte samtaleværktøjet, divideret med antallet af deltagere, der startede samtaleværktøjet.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale.
|
Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Decisional Regret Scale.
|
Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
|
Oplevet involvering i omsorgen
Tidsramme: Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af skalaen Oplevet involvering i omsorg.
|
Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
|
Kvalitet i fælles beslutningstagning
Tidsramme: Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af det fælles beslutningstagningsspørgeskema.
|
Ved slutningen af opfølgningen ved 8 uger
|
|
Beslutningsinddragelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af kontrolpræferenceskalaen.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Decision Self-Efficacy Scale.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
|
Værdi-behandling overensstemmelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af elektronisk journal (EMR).
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Standard for pleje
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020688 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05887 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .