- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946279
Aide à la décision pour l'amélioration de la prise de décision chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Améliorer les rencontres de prise de décision dans le cancer du poumon (I DECide) : un outil de conversation pour les personnes peu alphabétisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Affiner un outil de conversation entre patients atteints d'un cancer du poumon en effectuant des tests de prototypes dans un processus itératif.
II. Mener un essai dans deux centres complets de traitement du cancer représentant des centres médicaux universitaires et des anciens combattants.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent l'outil de conversation.
ARM II : Les patients reçoivent les soins habituels.
Les patients des deux bras sont suivis dans les 4 à 8 semaines après le début de l'étude pour remplir un deuxième questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PARTIE I : Traitement terminé pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) suspecté ou confirmé de stade I à IV
- PARTIE I : maîtrise de l'anglais
- PARTIE II : En cours d'examen diagnostique pour suspicion de CPNPC de stade I à IV
- PARTIE II : maîtrise de l'anglais
- PARTIE II : > Espérance de vie de 6 mois
- PARTIE II : Score > 3 sur l'outil de sélection en 6 éléments pour les troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (outil de conversation)
Les patients reçoivent l'outil de conversation.
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Recevoir l'outil de conversation
Etudes annexes - Questionnaires de base et de suivi
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Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
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Etudes annexes - Questionnaires de base et de suivi
Recevoir les soins habituels/normes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'outil de conversation
Délai: A l'inscription
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Le nombre de patients inscrits divisé par le nombre de patients proposés à l'inscription.
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A l'inscription
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Acceptabilité de l'outil de conversation
Délai: A l'inscription
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Le nombre de participants qui ont terminé l'outil de conversation divisé par le nombre de participants qui ont commencé l'outil de conversation.
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
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De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Conflit décisionnel
Délai: En fin de suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel.
|
En fin de suivi à 8 semaines
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Regret décisionnel
Délai: En fin de suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle de regret décisionnel.
|
En fin de suivi à 8 semaines
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Implication perçue dans les soins
Délai: En fin de suivi à 8 semaines
|
Évalué à l'aide de l'échelle d'implication perçue dans les soins.
|
En fin de suivi à 8 semaines
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Qualité décisionnelle partagée
Délai: En fin de suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide du questionnaire de prise de décision partagée.
|
En fin de suivi à 8 semaines
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Implication dans la prise de décision
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle des préférences de contrôle.
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De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Auto-efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle.
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De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Concordance valeurs-traitement
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Évalué à l'aide du dossier médical électronique (DME).
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De l'inscription à la fin du suivi à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020688 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05887 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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