ESBS 後の鼻パッキングのための局所抗生物質予防
2023年3月6日 更新者：Carl Snyderman
内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキングコロニー形成に対する予防的局所抗生物質洗浄の効果の評価
これは、内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキング定着に対する予防的局所抗生物質の効果を調べる介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的頭蓋底手術 (ESBS) の後、出血を制御し、再建をサポートするために鼻パッキングが使用されますが、感染性コロニー形成の原因となる可能性があります。
ESBS における抗生物質の使用と選択は大きく異なります。
全身への悪影響が少ない、高濃度の抗生物質の直接送達）。
鼻パッキングのコロニー形成に対する予防的局所抗生物質の効果は、現在十分に研究されていません。
結論の妥当性をテストするには、より大規模な研究が必要です。
研究者らは、ESBS（鼻腔に直接作用しない）を受けているより大きなサンプルサイズを採用して、ESBS後の鼻パッキングに対する予防的局所抗生物質の効果を評価する文献の欠如を修正したいと考えています.
研究者らは、ESBS 後の理想的な抗生物質レジメンの決定に貢献したいと考えています。これは、免疫不全患者や髄膜炎などの術後感染のリスクがある患者にとって特に有益である可能性があります。
さらに、鼻内細菌叢に対する ESBS の影響はほとんど研究されておらず、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) 後の鼻内細菌叢に関する報告しかない限られた文献しかありません。
研究者らは、ESBS の鼻内細菌叢への影響、特に再手術を受ける患者で検討される可能性のある長期的な影響を調査した文献の欠如も修正したいと考えています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または再内視鏡頭蓋底手術を受けている患者
- セラーまたは頭蓋内の病理
除外基準:
- 副鼻腔悪性腫瘍の患者
- 以前の放射線療法
- 同時副鼻腔炎および/または鼻ポリープ症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤：抗生物質による洗浄、および処置/手術：鼻パッキング
実験グループは、抗生物質洗浄による鼻パッキングを受け取ります。
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最初の 30 人の患者を対照群に割り当て、一般的な鼻パッキングのコロニー形成に関するデータを収集し、実験群に適切な抗生物質を選択します。
次の 30 人の患者が実験グループに割り当てられます。
手術直後に、対照群は鼻パッキングのみを受け取り、実験群は抗生物質洗浄による鼻パッキングを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：手順・手術：鼻パッキング
患者は対照群に割り当てられ、一般的な鼻パッキングのコロニー形成と実験群のための適切な抗生物質の選択に関するデータを収集します。
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最初の 30 人の患者を対照群に割り当て、一般的な鼻パッキングのコロニー形成に関するデータを収集し、実験群に適切な抗生物質を選択します。
次の 30 人の患者が実験グループに割り当てられます。
手術直後に、対照群は鼻パッキングのみを受け取り、実験群は抗生物質洗浄による鼻パッキングを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的局所抗生物質は、内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキングの定着を変えることができます
時間枠：1年
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内視鏡的頭蓋底手術後の鼻パッキングコロニー形成に対する予防的局所抗生物質の効果は、培養分析を使用して測定されます。
コロニー形成は、細菌の種類として説明されます。
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1年
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予防的局所抗生物質は、内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキングの細菌負荷を変えることができます
時間枠：1年
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内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキングの細菌負荷に対する予防的局所抗生物質の効果は、培養分析を使用して測定されます。
細菌負荷は、コロニー形成単位 (CFU) で測定されます。
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1年
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内視鏡頭蓋底手術後に鼻パッキングに定着する細菌はどれか
時間枠：1年
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内視鏡頭蓋底手術後の鼻パッキングのコロニー形成を構成する細菌は、培養分析を使用して特定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的頭蓋底手術は鼻の細菌叢を後で行いますか
時間枠：1年
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二次エンドポイントは、ESBS が鼻の細菌叢を変化させるかどうかを判断することです。
頭蓋底内視鏡手術後の鼻腔内細菌叢の変化は、手術前後の鼻腔スワブの培養分析を使用して測定されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻パッキングの定着は原因菌と相関するか
時間枠：1年
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研究サンプルの手術後の鼻パッキングにコロニーを形成し、以前の頭蓋底患者で髄膜炎を引き起こす細菌の類似点または相違点は、培養分析とチャートレビューを使用して調査されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Snyderman、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。