Topische antibiotische profylaxe voor neuspakking na ESBS
6 maart 2023 bijgewerkt door: Carl Snyderman
Evaluatie van het effect van profylactische plaatselijke antibiotica-irrigatie op de kolonisatie van de neuspakking na endoscopische schedelbasischirurgie
Dit is een interventiestudie die het effect zal onderzoeken van profylactische topische antibiotica op de kolonisatie van de neuspakking na endoscopische schedelbasischirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na endoscopische schedelbasischirurgie (ESBS) wordt neuspakking gebruikt om bloedingen onder controle te houden en reconstructie te ondersteunen, maar kan een bron zijn voor mogelijk besmettelijke kolonisatie.
Antibioticagebruik en selectie in ESBS varieert sterk en topische antibiotica worden niet routinematig gebruikt ondanks gunstige eigenschappen (d.w.z.
directe toediening van hoge antibioticumconcentraties met lage nadelige systemische effecten).
Het effect van profylactische lokale antibiotica op de kolonisatie van de neuspakking is momenteel onvoldoende bestudeerd.
Een grotere studie is nodig om de geldigheid van de conclusie te testen.
Door gebruik te maken van een grotere steekproefomvang die ESBS ondergaat (die niet direct inwerkt op de neusholte), hopen de onderzoekers het gebrek aan literatuur te corrigeren die het effect van profylactische lokale antibiotica op de neuspakking post-ESBS evalueert.
De onderzoekers hopen bij te dragen aan het bepalen van een ideaal antibioticumregime na ESBS, wat vooral gunstig kan zijn voor immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die het risico lopen postoperatieve infecties zoals meningitis op te lopen.
Bovendien is het effect van ESBS op de neusflora grotendeels onderbelicht, met beperkte literatuur die alleen rapporteert over de neusflora na endoscopische sinuschirurgie (ESS).
De onderzoekers hopen ook het gebrek aan literatuur aan te vullen waarin de effecten van ESBS op de neusflora worden onderzocht, met name langetermijneffecten die kunnen worden onderzocht bij patiënten die een revisieoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire of revisie-endoscopische schedelbasisoperatie ondergaan
- Sellar of intracraniële pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sinonasale maligniteit
- Voorafgaande bestralingstherapie
- Gelijktijdige sinusitis en/of neuspoliepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: antibiotica-irrigatie en procedure / operatie: neusverpakking
De experimentele groep krijgt een neusverpakking met irrigatie met antibiotica.
|
De eerste 30 patiënten zullen worden toegewezen aan de controlegroep om gegevens te verzamelen over de gebruikelijke kolonisatie van de neuspakking en de juiste selectie van antibiotica voor de experimentele groep.
De volgende 30 patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele groep.
Onmiddellijk na de operatie krijgt de controlegroep alleen een neuspakking en krijgt de experimentele groep een neuspakking met antibiotische irrigatie
|
|
Actieve vergelijker: Procedure/Chirurgie: Neusverpakking
Patiënten zullen worden toegewezen aan de controlegroep om gegevens te verzamelen over de gebruikelijke kolonisatie van de neuspakking en de juiste selectie van antibiotica voor de experimentele groep.
|
De eerste 30 patiënten zullen worden toegewezen aan de controlegroep om gegevens te verzamelen over de gebruikelijke kolonisatie van de neuspakking en de juiste selectie van antibiotica voor de experimentele groep.
De volgende 30 patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele groep.
Onmiddellijk na de operatie krijgt de controlegroep alleen een neuspakking en krijgt de experimentele groep een neuspakking met antibiotische irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen profylactische topische antibiotica de kolonisatie van de neuspakking veranderen na endoscopische schedelbasischirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het effect van profylactische lokale antibiotica op de kolonisatie van de neuspakking na endoscopische schedelbasischirurgie zal worden gemeten met behulp van kweekanalyse.
Kolonisatie zal worden beschreven als type(n) bacteriën.
|
1 jaar
|
|
Kunnen profylactische lokale antibiotica de bacteriële belasting van de neuspakking veranderen na endoscopische schedelbasischirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het effect van profylactische lokale antibiotica op de bacteriële belasting van neuspakkingen na endoscopische schedelbasischirurgie zal worden gemeten met behulp van kweekanalyse.
De bacteriële belasting wordt gemeten in kolonievormende eenheden (CFU's).
|
1 jaar
|
|
Welke bacteriën koloniseren de neuspakking na endoscopische schedelbasischirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bacteriën die de kolonisatie vormen van post-endoscopische schedelbasischirurgie van de neuspakking zullen worden geïdentificeerd met behulp van kweekanalyse.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doet endoscopische schedelbasischirurgie later de neusflora
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een secundair eindpunt is om te bepalen of ESBS de neusflora verandert.
De verandering in neusflora na endoscopische schedelbasischirurgie zal worden gemeten met behulp van kweekanalyse van pre- en postoperatieve neusuitstrijkjes
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleert de kolonisatie van de neuspakking met veroorzakende organismen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De overeenkomsten of verschillen in bacteriën die na de operatie neuspakkingen koloniseren in het studiemonster en meningitis veroorzaken bij eerdere schedelbasispatiënten zullen worden onderzocht met behulp van kweekanalyse en kaartoverzicht.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21040170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .