Miejscowa profilaktyka antybiotykowa w przypadku uszczelniania nosa po ESBS
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Carl Snyderman
Ocena wpływu profilaktycznego miejscowego irygacji antybiotykami na kolonizację tamponów nosowych po endoskopowej operacji podstawy czaszki
Jest to badanie interwencyjne, które ma na celu zbadanie wpływu profilaktycznych miejscowych antybiotyków na kolonizację tamponów nosowych po endoskopowej operacji podstawy czaszki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po endoskopowej operacji podstawy czaszki (ESBS) tampon do nosa służy do tamowania krwawienia i wspomagania rekonstrukcji, ale może być źródłem potencjalnie zakaźnej kolonizacji.
Stosowanie i wybór antybiotyków w ESBS są bardzo zróżnicowane, a miejscowe antybiotyki nie są rutynowo stosowane pomimo korzystnych właściwości (tj.
bezpośrednie dostarczanie antybiotyków w wysokich stężeniach przy niewielkich działaniach niepożądanych ogólnoustrojowych).
Wpływ profilaktycznych miejscowych antybiotyków na kolonizację tamponów nosowych jest obecnie słabo zbadany.
Potrzebne jest większe badanie, aby sprawdzić ważność wniosku.
Wykorzystując większą liczebność próby poddawanej ESBS (która nie działa bezpośrednio na jamę nosową), badacze mają nadzieję uzupełnić brak piśmiennictwa oceniającego wpływ profilaktycznych miejscowych antybiotyków na tampony nosowe po ESBS.
Badacze mają nadzieję przyczynić się do ustalenia idealnego schematu antybiotykoterapii po ESBS, który może być szczególnie korzystny dla pacjentów z obniżoną odpornością lub pacjentów zagrożonych infekcjami pooperacyjnymi, takimi jak zapalenie opon mózgowych.
Ponadto wpływ ESBS na florę nosa jest w dużej mierze niedostatecznie zbadany, a ograniczone piśmiennictwo opisuje jedynie florę nosa po endoskopowej operacji zatok (ESS).
Badacze mają nadzieję uzupełnić również brak literatury badającej wpływ ESBS na florę nosową, zwłaszcza skutki długoterminowe, które można badać u pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej lub rewizyjnej endoskopowej operacji podstawy czaszki
- Sellar lub patologia wewnątrzczaszkowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem zatok przynosowych
- Wcześniejsza radioterapia
- Jednoczesne zapalenie zatok i/lub polipowatość nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: irygacja antybiotykiem i zabieg/zabieg chirurgiczny: tamponowanie nosa
Grupa eksperymentalna otrzyma tampon do nosa z irygacją antybiotykową.
|
Pierwszych 30 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej w celu zebrania danych dotyczących pospolitej kolonizacji tamponów nosowych i odpowiedniego doboru antybiotyków do grupy eksperymentalnej.
Do grupy eksperymentalnej zostanie przydzielonych kolejnych 30 pacjentów.
Bezpośrednio po operacji grupa kontrolna otrzyma sam tampon do nosa, a grupa eksperymentalna otrzyma tampon do nosa z płukaniem antybiotykiem
|
|
Aktywny komparator: Procedura/operacja: Tamponowanie nosa
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej w celu zebrania danych dotyczących pospolitej kolonizacji tamponów nosowych i odpowiedniego doboru antybiotyków do grupy eksperymentalnej.
|
Pierwszych 30 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej w celu zebrania danych dotyczących pospolitej kolonizacji tamponów nosowych i odpowiedniego doboru antybiotyków do grupy eksperymentalnej.
Do grupy eksperymentalnej zostanie przydzielonych kolejnych 30 pacjentów.
Bezpośrednio po operacji grupa kontrolna otrzyma sam tampon do nosa, a grupa eksperymentalna otrzyma tampon do nosa z płukaniem antybiotykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy profilaktyczne miejscowe antybiotyki mogą zmienić kolonizację tamponu nosowego po endoskopowej operacji podstawy czaszki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ profilaktycznych miejscowych antybiotyków na kolonizację tamponów nosowych po endoskopowej operacji podstawy czaszki będzie mierzony za pomocą analizy posiewów.
Kolonizacja zostanie opisana jako typ(y) bakterii.
|
1 rok
|
|
Czy miejscowe profilaktyczne antybiotyki mogą zmienić obciążenie bakteryjne tamponu nosowego po endoskopowej operacji podstawy czaszki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ profilaktycznych miejscowych antybiotyków na obciążenie bakteryjne tamponów nosowych po endoskopowej operacji podstawy czaszki zostanie zmierzony za pomocą analizy posiewu.
Ilość bakterii będzie mierzona w jednostkach tworzących kolonie (CFU).
|
1 rok
|
|
Które bakterie kolonizują tampony nosowe po endoskopowej operacji podstawy czaszki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bakterie tworzące kolonizację tamponu nosowego po endoskopowej operacji podstawy czaszki zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy kultur.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonuje endoskopowe operacje podstawy czaszki później florę nosową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie, czy ESBS zmienia florę nosową.
Zmiana flory nosa po endoskopowej operacji podstawy czaszki zostanie zmierzona za pomocą analizy posiewów wymazów z nosa pobranych przed i po zabiegu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy kolonizacja tamponów nosowych koreluje z organizmami sprawczymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podobieństwa lub różnice w bakteriach kolonizujących tampony nosowe po operacji w badanej próbce i powodujących zapalenie opon mózgowych u poprzednich pacjentów podstawy czaszki zostaną zbadane za pomocą analizy kultur i przeglądu wykresów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21040170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .