- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946435
Topische Antibiotika-Prophylaxe bei nasaler Tamponade nach ESBS
6. März 2023 aktualisiert von: Carl Snyderman
Bewertung der Wirkung einer prophylaktischen topischen antibiotischen Spülung auf die Besiedelung der Nasenpackung nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation
Dies ist eine interventionelle Studie, die die Wirkung von prophylaktischen topischen Antibiotika auf die Besiedelung der Nasentamponade nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation (ESBS) wird die Nasentamponade zur Blutstillung und zur Unterstützung des Wiederaufbaus verwendet, kann jedoch eine Quelle für eine möglicherweise infektiöse Besiedlung sein.
Der Einsatz und die Auswahl von Antibiotika bei ESBS ist sehr unterschiedlich und topische Antibiotika werden trotz günstiger Eigenschaften nicht routinemäßig eingesetzt (d. h.
direkte Abgabe hoher Antibiotikakonzentrationen mit geringen systemischen Nebenwirkungen).
Die Wirkung prophylaktischer topischer Antibiotika auf die Besiedelung der Nasentamponade wird derzeit zu wenig untersucht.
Eine größere Studie ist erforderlich, um die Gültigkeit der Schlussfolgerung zu testen.
Durch den Einsatz einer größeren Stichprobengröße, die sich ESBS unterzieht (die nicht direkt auf die Nasenhöhle einwirkt), hoffen die Forscher, den Mangel an Literatur zur Bewertung der Wirkung von prophylaktischen topischen Antibiotika auf die Nasentamponade nach ESBS zu beheben.
Die Forscher hoffen, zur Bestimmung eines idealen Antibiotika-Regimes nach ESBS beitragen zu können, das besonders für immungeschwächte Patienten oder Patienten mit einem Risiko für postoperative Infektionen wie Meningitis von Vorteil sein kann.
Darüber hinaus ist die Wirkung von ESBS auf die Nasenflora weitgehend zu wenig untersucht, wobei nur begrenzte Literatur über die Nasenflora nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (ESS) berichtet.
Die Forscher hoffen, auch den Mangel an Literatur zu beheben, der die Wirkungen von ESBS auf die Nasenflora untersucht, insbesondere Langzeitwirkungen, die bei Patienten untersucht werden können, die sich einer Revisionsoperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären oder revidierten endoskopischen Schädelbasisoperation unterziehen
- Sellare oder intrakranielle Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sinonasaler Malignität
- Vorherige Strahlentherapie
- Gleichzeitige Sinusitis und/oder Nasenpolyposis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament: Antibiotische Spülung und Verfahren/Operation: Nasale Tamponade
Die experimentelle Gruppe erhält eine Nasenpackung mit antibiotischer Spülung.
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Die ersten 30 Patienten werden der Kontrollgruppe zugeteilt, um Daten über die häufige Kolonisierung der Nasentamponade und die geeignete Antibiotikaauswahl für die Versuchsgruppe zu sammeln.
Die folgenden 30 Patienten werden der Versuchsgruppe zugeordnet.
Unmittelbar nach der Operation erhält die Kontrollgruppe nur eine Nasenpackung und die Versuchsgruppe eine Nasenpackung mit antibiotischer Spülung
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Aktiver Komparator: Verfahren/Operation: Nasentamponade
Die Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet, um Daten über die häufige Besiedelung der Nasentamponade und die geeignete Antibiotikaauswahl für die Versuchsgruppe zu sammeln.
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Die ersten 30 Patienten werden der Kontrollgruppe zugeteilt, um Daten über die häufige Kolonisierung der Nasentamponade und die geeignete Antibiotikaauswahl für die Versuchsgruppe zu sammeln.
Die folgenden 30 Patienten werden der Versuchsgruppe zugeordnet.
Unmittelbar nach der Operation erhält die Kontrollgruppe nur eine Nasenpackung und die Versuchsgruppe eine Nasenpackung mit antibiotischer Spülung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Können prophylaktische topische Antibiotika die Besiedelung der Nasentamponade nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirkung von prophylaktischen topischen Antibiotika auf die Besiedelung der Nasentamponade nach endoskopischer Schädelbasisoperation wird mittels Kulturanalyse gemessen.
Die Besiedelung wird als Typ(en) von Bakterien beschrieben.
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1 Jahr
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Können prophylaktische topische Antibiotika die bakterielle Belastung der Nasentamponade nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirkung prophylaktischer topischer Antibiotika auf die bakterielle Belastung von Nasentamponaden nach endoskopischer Schädelbasisoperation wird mittels Kulturanalyse gemessen.
Die Bakterienbelastung wird in koloniebildenden Einheiten (KBE) gemessen.
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1 Jahr
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Welche Bakterien besiedeln die Nasentamponade nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation?
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bakterien, die die Besiedelung der Nasentamponade nach endoskopischer Schädelbasisoperation ausmachen, werden mittels Kulturanalyse identifiziert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wird später die Nasenflora endoskopisch an der Schädelbasis operiert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein sekundärer Endpunkt ist die Bestimmung, ob ESBS die Nasenflora verändert.
Die Veränderung der Nasenflora nach endoskopischer Schädelbasisoperation wird mittels Kulturanalyse prä- und postoperativer Nasenabstriche gemessen
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korreliert die Besiedelung der Nasenpackung mit ursächlichen Organismen?
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ähnlichkeiten oder Unterschiede bei Bakterien, die postoperativ Nasenbeutel in der Studienprobe besiedeln und Meningitis bei früheren Schädelbasispatienten verursachen, werden mithilfe von Kulturanalysen und Diagrammüberprüfungen untersucht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21040170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .